Hinweise Für Medizinische Elektrische Systeme - KaVo Primus 1058 Life Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung Primus 1058 Life
7 Sicherheitsprüfung - Prüfanweisung | 7.1 Einleitung
Hinweis
Die nachfolgenden Prüfungen und Messungen müssen dokumentiert werden,
zum Beispiel im Medizinproduktebuch. Es wird empfohlen, die Vorlagen am
Ende des Dokumentes zu verwenden.
Hinweis
Die vom Hersteller vorgegebene Reihenfolge der Prüfmaßnahmen muss ein-
gehalten werden!
7.1.2 Hinweise für medizinische elektrische Systeme
Hinweis
Ein ME-System ist die Kombination von einzelnen Geräten (wie vom Hersteller
festgelegt), die folgende Bedingungen erfüllen müssen:
Mindestens eines der Geräte muss ein medizinisches elektrisches Gerät sein.
Die Geräte müssen durch eine Funktionsverbindung oder mindestens durch
den Gebrauch einer Mehrfachsteckdose verbunden sein.
Hinweis
Bei ME-Systemen muss der Verantwortliche, der das System zusammenge-
stellt hat, die notwendigen Messvorgaben und -verfahren wie in IEC 60601-1
(DIN EN 60601-1) gefordert festlegen.
Hinweis
Jedes einzelne Gerät eines ME-Systems, das einen eigenen Anschluss an das
Versorgungsnetz hat oder ohne Zuhilfenahme eines Werkzeugs an das Ver-
sorgungsnetz angeschlossen bzw. von diesem getrennt werden kann, muss
einzeln geprüft werden. Zusätzlich muss das ME-System als Gesamteinheit
geprüft werden, um eine Situation zu vermeiden, in der die „Alterung" einzel-
ner Geräte in der Summe zu unvertretbaren Werten führen kann.
Hinweis
Ein ME-System, das mit einer Mehrfachsteckdose an das Versorgungsnetz an-
geschlossen ist, muss bei den Prüfungen wie ein einzelnes Gerät behandelt
werden.
Hinweis
Wenn das ME-System oder ein Teil davon über einen Trenntransformator an
das Versorgungsnetz angeschlossen ist, muss der Transformator in die Mes-
sungen einbezogen werden.
Hinweis
In ME-Systemen, bei denen mehr als ein ME-Gerät über Datenleitungen oder
anderweitig, z. B. durch elektrisch leitende Befestigungen oder Kühlwasser-
rohre, miteinander verbunden sind, muss der Schutzleiterwiderstand bei je-
dem einzelnen Gerät geprüft werden.
Hinweis
Können einzelne ME-Geräte, die durch eine Funktionsverbindung zu einem
ME-System zusammengefügt sind, aus technischen Gründen nicht einzeln ge-
prüft werden, ist das ME-System als Ganzes zu prüfen.
90 / 120