Русский; Предупреждения - Bard LifeStent Gebrauchsanweisung

Русский
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями. Информация в инструкции по применению должна
обсуждаться с пациентом по усмотрению врача.
Изучая описание устройства, обращайтесь к изображению продукта в начале этой брошюры.
Описание устройства
Сосудистый стент LifeStent™ предназначен для установки самораскрывающегося стента в периферическое сосудистое
русло с помощью гильзовой системы доставки. Сосудистый стент LifeStent™ состоит из следующих компонентов:
• Имплантируемый самораскрывающийся стент из сплава нитинол (никель-титан) (1), как показано на рис. 1
и рис. 2. Стент — это протез в виде гибкой трубки, сделанной из тонкой сетки со спиралевидной конструкцией.
Стент достигает нужного диаметра в раскрытом состоянии после размещения в целевом кровеносном сосуде.
Установленный стент прилагает к внутренней стенке сосуда направленную вовне радиальную силу, тем самым
обеспечивая проходимость сосуда. На стент нанесены 12 танталовых рентгеноконтрастных меток (элементы
1A и 1B), расположенных на его концах (т. е. по 6 с каждого конца). Более подробную информацию относительно
материалов и веществ, воздействию которых может подвергаться пациент, см. в таблице 1.
Рисунок 2. Сосудистый стент LifeStent™
Материал Материал или вещество,
воздействию которого может
подвергаться пациент
Никель-титан
(нитинол) согласно
ASTM F2063
Незначительные примеси
Нелегированный
тантал (марка R05200/
R05400) согласно
Вольфрам
ASTM F560
Незначительные примеси
* приблизительно равен разнице между 100 % и суммой в процентах других указанных элементов.
Таблица 1. Материалы или вещества, воздействию которых может подвергаться пациент
• Система доставки, как показано на рис. 1, состоит из трубчатого блока, в котором имеются просвет для проводника,
гильза для доставки стента (2) и гильза-стабилизатор (3). Эти компоненты соединены вместе с помощью
рукоятки (4). Просвет для проводника заканчивается в атравматическом кончике катетера на дистальном конце
системы (5) и начинается от люэровского адаптера (6) на проксимальном конце, предназначенного для приема
совместимого проводника.
Самораскрывающийся стент (1) зажат в сложенном состоянии между стенкой просвета для проводника и стенкой
гильзы для доставки стента. Система доставки ограничивает любые нежелательные смещения стента во время
стягивания гильзы со стента. Гильза для доставки стента имеет рентгеноконтрастную зону (7) на дистальном конце.
Перед развертыванием необходимо снять и утилизировать транспортный фиксатор (8).
См. «Процедура установки стента», раздел 4 «Раскрытие стента» с указаниями по раскрытию стента с помощью
следующих компонентов:
Колесико (9);
•
• Рычаг для ускоренного раскрытия (10);
• Кольцо для быстрого раскрытия (11).
Сосудистый стент LifeStent™ предназначен для:
– расширения или восстановления просвета поверхностной бедренной и подколенной артерий на участках
стеноза или окклюзии с дальнейшим поддержанием их проходимости с целью восстановления кровотока;
– использования врачами, имеющими опыт осуществления сосудистых вмешательств;
– взрослых пациентов с первичными или рестенотическими поражениями поверхностной бедренной артерии
(ПБА) или подколенной артерии.
Сосудистый стент LifeStent™ представляет собой постоянный имплантат, который не предназначен для удаления
после имплантации.
Клинические преимущества сосудистого стента LifeStent™:
– минимально инвазивное лечение с низким риском осложнений после процедуры;
– облегчение симптомов заболевания периферических артерий, улучшение способности к ходьбе;
– поддержание артериального кровотока в нижней конечности и снижение риска необходимости повторного
вмешательства по сравнению с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА).
Для получения дополнительной информации об устройстве см. Сводные данные о безопасности и клинических
характеристиках в Европейской базе данных по медицинским изделиям (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed),
где поиск осуществляется по базовому уникальному идентификационному номеру устройства (UDI-DI) 038290BGQRFMPR7Z.
Показания к применению
Сосудистый стент LifeStent™ предназначен для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной
артерии (ПБА) и подколенной артерии.
Противопоказания
Применение сосудистого стента LifeStent™ противопоказано у следующих категорий пациентов:
– пациенты с диагностированной гиперчувствительностью к нитинолу (никелю, титану) или танталу.
Предупреждения
НЕ использовать, если индикатор температурного воздействия (квадратный ярлык на пакете) окрашен черным
•
цветом, так как это может указывать на возможное нарушение диаметра стента в разжатом состоянии. Ярлык
индикатора температурного воздействия должен быть серого цвета. Он должен быть четко виден на пакете.
• Сосудистый стент LifeStent™ поставляется СТЕРИЛЬНЫМ (стерилизован этиленоксидом) и предназначен
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И (ИЛИ) ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ данного устройства ЗАПРЕЩЕНЫ.
• Повторные использование, стерилизация, обработка и (или) упаковка данного устройства могут представлять
опасность для пациента или пользователя. Они могут привести к развитию инфекции, а также нарушить структурную
целостность и (или) существенные физические и конструктивные характеристики устройства, что может привести
к неправильной работе устройства и (или) нанесению повреждений, ухудшению состояния или смерти пациента.
Повторное использование данного медицинского устройства влечет за собой риск перекрестного заражения
пациентов, поскольку медицинские устройства — особенно те, которые имеют длинные и узкие просветы,
соединения и (или) щели между компонентами, — трудно или невозможно очистить после того, как устройство
неопределенный промежуток времени находилось в контакте с потенциально пирогенными или зараженными
микроорганизмами жидкостями и тканями человеческого организма. Остатки биологических материалов
могут способствовать загрязнению устройства пирогенами или микроорганизмами, которые могут привести к
развитию инфекционных осложнений.
Инструкция по применению
% масс.
материала (g)
Никель 54,5–57,0
Титан Остаток*
до 0,050 на
каждую примесь
Тантал Остаток*
Ниобий ≤ 0,10
≤ 0,050
до 0,020 на
каждую примесь
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с некорректируемыми расстройствами свертывания крови.
•
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым не может быть проведена надлежащая премедикация.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, у которых рядом с целевым пораженным участком находится острый или
подострый тромб большого размера.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство у пациентов, у которых, по заключению врача, имеется поражение,
•
препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики или правильному размещению стента либо
системы его доставки.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если стерильная упаковка была повреждена или непреднамеренно
открыта до использования.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• При аллергии на нитинол (никель, титан) и (или) тантал может возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат.
• НЕ ДОПУСКАЙТЕ воздействия органических растворителей, например спирта, на систему доставки стента.
• Стент не рассчитан на изменение положения или втягивание обратно в систему доставки после установки.
• Установка стента в месте ответвления крупного сосуда может вызвать трудности при последующих
диагностических и лечебных процедурах.
• При установке нескольких перекрывающихся стентов они должны быть сделаны из одинакового материала
(т. е. из нитинола).
• Безопасность и эффективность перекрывания стентов в средней (P2) и дистальной (P3) частях подколенной
артерии еще не установлена.
• Долгосрочные результаты после повторного расширения уже эндотелизированных стентов неизвестны.
Меры предосторожности
• Система доставки не предназначена для работы с системами инъекционных насосов.
• Следует проявлять осторожность при проведении вспомогательных устройств через участки сосуда с полностью
или частично раскрытым стентом.
• Перед установкой стента необходимо устранить провисание катетера системы доставки вне сосудистого русла.
Масса
• Если при размещении стента ощущается избыточное сопротивление системе доставки, НЕ ПЫТАЙТЕСЬ преодолеть
его силой. Извлеките систему доставки и замените ее на новую.
• НЕ ПЫТАЙТЕСЬ вызвать поломку, повреждение или нарушение функционирования стента после его размещения.
• Безопасность и эффективность данного устройства при лечении рестеноза ранее установленного стента не установлена.
• При клиническом применении сосудистых стентов LifeStent™ сообщалось о случаях переломов в стенте. Случаи
трещин и переломов стента имели место при наличии поражений с умеренным или сильным обызвествлением,
≤ 0,35 проксимальнее или дистальнее участка наложения стентов друг на друга, и в случаях, когда стенты при раскрытии
растягивались в длину более чем на 10 %. Поэтому выполнять раскрытие стентов следует с осторожностью, т. к.
манипуляции с системой доставки в редких случаях могут привести к растяжению и последующим трещинам или
перелому стента. Долгосрочные клинические последствия трещин и переломов стентов пока не установлены.
• Один или несколько компонентов данного изделия содержат следующее вещество, классифицированное
как CMR 1B, в концентрации более чем 0,1 % по массе:
N-метил-2-пирролидинон (NMP; CAS 872-50-4).
≤ 0,006
N-метил-2-пирролидинон (NMP) — это растворитель, используемый в процессе производства определенных
компонентов системы доставки LifeStent™. Было показано, что NMP оказывает нежелательное действие на
подопытных животных, включая воздействие на репродуктивную систему и развитие. Компания BD не оценивала
какие-либо нежелательные действия, связанные с воздействием NMP при использовании данного устройства,
на новорожденных, младенцев, беременных или кормящих грудью женщин. Ответственность за оценку рисков,
связанных с использованием устройства, содержащего NMP, ложится на врача.
Потенциальные осложнения и нежелательные явления
К числу возможных осложнений и нежелательных явлений относятся, помимо прочего, следующие явления:
• аллергическая реакция;
• ампутация;
• артериовенозная фистула;
• дистальная эмболия;
• гематома;
• кровоизлияние;
• ишемические осложнения;
• инфекция;
• открытое хирургическое вмешательство;
• псевдоаневризма;
• нарушение функции почек;
Примечание. Пользователи и (или) пациенты должны сообщать о любых серьезных инцидентах, произошедших в связи
с устройством, производителю и либо в национальный уполномоченный орган страны Евросоюза, либо
в регуляторный орган той страны, в которой находится пользователь и (или) пациент.
Клинические данные
Название/схема исследования: RESILIENT / рандомизированное проспективное многоцентровое исследование.
Группа пациентов: 206 пациентов с первичными и рестенотическими (не стентированными) поражениями в ПБА и (или)
в проксимальном участке подколенной артерии прошли стентирование с применением LifeStent NT или только ЧТА.
Ключевые задачи: успешное лечение острого поражения; реваскуляризация целевого поражения (TLR) /
реваскуляризация целевого сосуда (TVR), первичная проходимость (PP).
Ключевые результаты: успешное лечение острого поражения 95,8 % (группа применения LifeStent) по сравнению
с 83,9 % (группа применения ЧТА) (p < 0,01); отсутствие TLR/TVR 87,3 % (группа применения LifeStent) по сравнению
с 45,2 % (группа применения ЧТА) (12 мес.; p < 0,0001); PP 81,5 % по сравнению с 36,7 % (12 мес.; p < 0,0001).
Название/схема исследования: E-TAGIUSS / проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование.
Группа пациентов: 37 пациентов с поражениями ПБА или подколенной артерии < 200 mm и поражениями категорий TASC A-C.
Ключевые задачи: безопасность на протяжении 30 дней: отсутствие смертельного исхода, инсульта, инфаркта
миокарда, необходимости в срочной хирургической реваскуляризации, значительной дистальной эмболии в целевой
конечности, ампутации целевой конечности и тромбоза целевого сосуда; эффективность: успешное размещение
стента в предполагаемом месте с длиной стента после установки в пределах 10 % от длины стента перед установкой.
Ключевые результаты: безопасность 97,3 %, эффективность 100 %.
Название/схема исследования: Longer Lesion Study / ретроспективный нерандомизированный многоцентровой анализ.
Группа пациентов: 293 пациента с первичными или рестенотическими сегментарными поражениями > 160 mm
в ПБА или подколенной артерии.
Ключевые задачи: предполагаемая долгосрочная безопасность (отсутствие смертельного исхода и ампутации),
предполагаемое отсутствие реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Ключевые результаты: долгосрочная безопасность 94,5 % (12 мес.), отсутствие TVR 79,4 % (длина поражения
до 160 mm), 76,1 % (длина поражения до 200 mm) и 72,3 % (длина поражения до 240 mm) (12 мес.).
Название/схема исследования: ETAP / рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Группа пациентов: 246 пациентов с первичными обструктивными поражениями (стенозом, окклюзией) подколенной
артерии прошли либо только стентирование с применением сосудистого стента LifeStent™ (XL), либо только ЧТА.
Ключевые задачи: рестеноз, TLR, клиническая конечная точка (увеличение дистанции ходьбы, лодыжечно-
плечевой индекс (ЛПИ), клиническая стадия по классификации Rutherford), трещина или перелом стента (SF).
Ключевые результаты: рестеноз 32,6 % (группа применения LifeStent) по сравнению с 55,1 % (группа применения
ЧТА) (p = 0,0021) через 12 мес.; TLR 13 % (группа применения LifeStent) по сравнению с 40 % (группа применения
PTA) через 12 мес. и 13 % (группа применения LifeStent) по сравнению с 48 % (группа применения PTA) через 24 мес.,
клиническая конечная точка аналогична между обеими группами; четыре SF (12 мес.) и восемь SF (24 мес.).
Название/схема исследования: REALITY / проспективное, несравнительное исследование по данным наблюдений.
Группа пациентов: 30 пациентов с поражениями ПБА и (или) проксимального участка подколенной артерии, а также
с перемежающейся хромотой, ограничивающей повседневную деятельность, или незначительной потерей тканей
(категории 2–5 по Rutherford).
Ключевые задачи: технический успех (TS), отсутствие TLR/TVR, первичная проходимость (PP) и безопасность
(отсутствие смертельного исхода, ампутации и TLR и (или) TVR) в отношении дополнительного сосудистого стента
LifeStent™ и LifeStent™ XL диаметром 5 mm.
35
• рестеноз;
• хирургическое вмешательство;
• трещина или перелом стента;
• перегиб или спадение стента;
• миграция стента;
• неправильное расположение стента;
• тромбоэмболическое явление;
• тромбоз;
• вазоспазм;
• окклюзия сосуда;
• травма стенки сосуда.