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Gebrauchsanweisung VORTEX Model: VORTEX (Type 051) Einhand-Bedienhilfe VORTEX Babymaske Käfer VORTEX Kindermaske Frosch PARI Erwachsenenmaske soft...
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PARI Produkten und des optionalen Zubehörs. Daher werden in dieser Gebrauchsanweisung auch Merkmale beschrieben und illustriert, welche in Ihrem PARI Produkt nicht vorhanden sind, weil sie z. B. länderspezifisch und/oder optional sind. Bei der Verwendung der Systeme, Produkte und Funktionen sind die jeweils geltenden Ländervorschriften zu beachten.
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– 4 – WIEDERAUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLEN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN........Wiederaufbereitungszyklen ..........Grenzen der Aufbereitung ..........VORTEX................PARI Erwachsenenmaske soft mit Maskenadapter ..Visuelle Kontrolle und Aufbewahrung ......SONSTIGES ..............
– 5 – WICHTIGE HINWEISE 1.1 Zweckbestimmung VORTEX Die VORTEX ist eine Inhalierhilfe. Sie wird zusammen mit Medikamentensprays bzw. sogenannten Dosieraerosolen zur Therapie der unteren Atemwege eingesetzt. Die VORTEX ist geeignet für die Behandlung von Patienten al- ler Altersgruppen (für die Behandlung von Babys und Kleinkin- dern ist eine passende Maske erforderlich).
Masken Die VORTEX Masken sind ein Zubehör für die Therapie mit ei- ner PARI Inhalierhilfe. Sie ermöglichen es, Aerosol durch Mund und Nase zu inhalieren. Die PARI Erwachsenenmaske soft ist ein Zubehör für die Inha- lationstherapie. Sie ermöglicht es, Aerosol durch Mund und Nase zu inhalieren.
Auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung befinden sich fol- gende Symbole: Medizinprodukt Hersteller Herstellungsdatum Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU- Medizinprodukte-Verordnung 2017/745. Gebrauchsanweisung beachten Artikelnummer Fertigungslosnummer, Charge Einmalige Produktkennung Maskenadapter VORTEX Babymaske Käfer VORTEX Kindermaske Frosch PARI Erwachsenenmaske soft VORTEX Einhand-Bedienhilfe...
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In- formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah- men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsinformation des verwendeten Dosieraerosols muss ebenfalls beachtet werden.
– 9 – Kennzeichnung und Klassifizierung der Warnhinweise Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchs- anweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt: GEFAHR GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn sie nicht vermieden wird. WARNUNG WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn...
– 10 – Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso- nal. Gefahr durch verschluckbare Kleinteile Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf.
(1a) Anschlussring für Dosieraerosol (nicht abnehmbar) (2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil (2a) Schutzkappe (3) Einhand-Bedienhilfe (4) VORTEX Babymaske Käfer (5) VORTEX Kindermaske Frosch (6) PARI Erwachsenenmaske soft (7) Maskenadapter 2.3 Funktionsbeschreibung Die VORTEX unterstützt den Patienten dabei, das Medikament aus einem Dosieraerosol gleichmäßig und vollständig einzuat- men.
Der flexible Anschlussring erlaubt eine Anwendung mit gängi- gen Dosieraerosolen. Die VORTEX Babymaske Käfer, VORTEX Kindermaske Frosch sowie die PARI Erwachsenenmaske soft ermöglichen es, Aerosole über Mund und Nase einzuatmen. Der Maskenadapter fungiert als Verbindungsstück zwischen der PARI Erwachsenenmaske soft und der VORTEX.
Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar- tende Lebensdauer: Produktbestandteil Lebensdauer VORTEX und Einhand- in häuslicher Umgebung Bedienhilfe [siehe: Grenzen der Aufbereitung, Seite 25] PARI Erwachsenenmaske soft, VORTEX Babymaske Käfer, VORTEX Kindermaske Frosch VORTEX in professioneller Umgebung [siehe: Grenzen der PARI Erwachsenenmaske soft, Aufbereitung, Seite 33] VORTEX Babymaske Käfer, VORTEX Kindermaske Frosch...
– 15 – • Trocknen Sie die VORTEX vollständig vor der ersten An- wendung. Ist das Ventil nicht durchgängig, darf die VORTEX nicht ver- wendet werden. 3.2 Therapie vorbereiten Ventilposition kontrollieren Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die korrekte Position des Ventils im Mundstück: •...
– 16 – Einzelteile zusammenfügen WARNUNG Erstickungsgefahr durch Einatmen von Kleinteilen Die Inhalierkammer der VORTEX ist nicht vollständig ge- schlossen. Dadurch besteht die Gefahr, dass Kleinteile hin- eingeraten können, die beim Inhalieren mit eingeatmet wer- den. • Stellen Sie deshalb vor jeder Benutzung sicher, dass sich keine Fremdkörper im Inneren der VORTEX befinden.
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– 17 – Verwendung ohne Einhand-Bedienhilfe • Entfernen Sie den Deckel des Dosieraerosols. • Schütteln Sie das Dosieraero- sol vor jedem Gebrauch kräf- tig. • Stecken Sie das Dosieraerosol in den Anschlussring an der In- halierkammer.
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– 18 – Verwendung mit Einhand-Bedienhilfe • Schieben Sie die Einhand-Be- dienhilfe von hinten auf die In- halierkammer. • Entfernen Sie den Deckel des Dosieraerosols. • Schütteln Sie das Dosieraero- sol vor jedem Gebrauch kräf- tig. • Stecken Sie das Dosieraerosol in den Anschlussring an der In- halierkammer.
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• Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück der VORTEX • Stecken Sie die Maske auf das Mundstück der VORTEX. Maske aufstecken (Erwachsenenmaske) • Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück der VORTEX • Stecken Sie den Maskenadap- ter in die Öffnung der PARI Er- wachsenenmaske soft.
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– 20 – • Stecken Sie die Maske mit dem Maskenadapter auf das Mundstück der VORTEX. VORSICHT Gefahr einer Unterdosierung des Medikaments Gelangt zu wenig Medikament an seinen Bestimmungsort, kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden. • Bei Verwendung der Erwachsenenmaske achten Sie da- rauf, dass das Ausatemventilplättchen nach außen ge- drückt ist.
– 21 – 3.3 Therapie durchführen Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die- ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise gelesen und verstanden worden sein. VORSICHT Gefahr einer Unterdosierung des Medikaments durch unzureichend zusammengefügte Produktbestandteile Gelangt zu wenig Medikament an seinen Bestimmungsort, kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.
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– 22 – Mit Mundstück inhalieren • Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück der VORTEX • Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und um- schließen Sie es mit den Lip- pen. • Beginnen Sie langsam und tief durch den Mund einzuatmen. Drücken Sie während des Ein- atmens das Dosieraerosol, so dass ein Sprühstoß...
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– 23 – Falls nicht anders vom Arzt vorgegeben: Mit VORTEX Babymaske Käfer inhalieren: Vier bis sechs Atemzüge durch die Maske ein- und wieder ausatmen! Mit VORTEX Kindermaske Frosch inhalie- ren: Zwei bis vier Atemzüge durch die Maske ein- und wie- der ausatmen! •...
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– 24 – Mit Erwachsenenmaske inhalieren VORSICHT Therapiebeeinträchtigung durch entweichendes Aerosol Wenn die Maske nicht dicht auf dem Gesicht aufliegt, kann Aerosol entweichen. Eine Unterdosierung des Medikaments kann die Folge sein. • Achten Sie darauf, dass die Maske beide Mundwinkel und die Nase vollständig umschließt.
– 26 – 4.3 Vorbereiten • Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der Inhalierkammer und verschließen Sie es mit der dazugehöri- gen Verschlusskappe. • Zerlegen sie die VORTEX in die einzelnen Produktbestand- teile. Info: Die Schutzkappe muss ge- öffnet sein. 4.4 Reinigen Vorreinigen Alle Einzelteile müssen vorgereinigt werden.
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– 27 – Manuell reinigen AUSSTATTUNG: – Trinkwasser mit einer Temperatur von mindestens 40 °C – Handelsübliches Geschirrspülmittel – Behältnis mit mind. 3 l Fassungsvermögen DURCHFÜHRUNG: • Geben Sie ca. 1 Teelöffel Ge- schirrspülmittel auf 3 l warmes Trinkwasser. • Legen Sie alle Einzelteile in das Spülwasser.
– 28 – In der Geschirrspülmaschine Die Einzelteile können in einer haushaltsüblichen Geschirrspül- maschine gereinigt werden, sofern diese an Leitungswasser mit Trinkwasserqualität angeschlossen ist. Für den sicheren Umgang mit dem verwendeten Reinigungs- mittel beachten Sie die entsprechende Gebrauchsinformation, insbesondere die darin enthaltenen Sicherheitshinweise. DURCHFÜHRUNG: Reinigen Sie die Einzelteile nicht zusammen mit stark ver- schmutztem Geschirr.
– 29 – In kochendem Wasser AUSSTATTUNG: – Sauberer Kochtopf – Trinkwasser DURCHFÜHRUNG: VORSICHT Infektionsgefahr durch Feuchtigkeit Feuchtigkeit begünstigt Keimwachstum. • Nehmen Sie alle Teile unmittelbar nach dem Desinfekti- onsvorgang aus dem Kochtopf und lassen Sie sie trock- nen. Für eine Desinfektion in kochendem Wasser muss das Mund- stück von der Inhalierkammer abgezogen werden.
– 30 – Mit einem handelsüblichen, thermischen Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine Mikrowelle) AUSSTATTUNG: – thermisches Desinfektionsgerät mit einer Laufzeit von min- destens 6 Minuten DURCHFÜHRUNG: VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. • Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des- infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist.
– 31 – TROCKNEN: • Legen Sie nach Abschluss des Desinfektionsvorgangs alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und saugfähige Un- terlage und lassen Sie sie vollständig trocknen. Oder lassen Sie alle Einzelteile für max. 24 Stunden im geschlossenen thermischen Desinfektionsgerät bis zur nächsten Verwen- dung.
– Reinigung einmal wöchentlich. Im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich. Ansonsten bei sichtbarer Ver- schmutzung. – Desinfektion einmal wöchentlich. Im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich. PARI Erwachsenen- – Reinigung unmittelbar nach jeder An- maske soft inkl. wendung Maskenadapter – Desinfektion einmal wöchentlich VORTEX Babymaske Käfer...
Ersetzen gegen eine neue Maske. Die Käfer Maske kann nicht sterilisiert werden. VORTEX Kindermaske Frosch 5.2 Grenzen der Aufbereitung VORTEX, Sterilisation 30 Aufbereitungen, max. 1 Jahr PARI Erwachsenenmaske soft 100 Aufbereitungen, und Maskenadapter, max. 1 Jahr Sterilisation VORTEX Babymaske Käfer, Ersetzen gegen eine neue VORTEX Kindermaske Frosch Maske.
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– 34 – 5.3 VORTEX Vorbereiten • Entfernen Sie das Dosieraerosol aus dem Anschlussring der Inhalierkammer und verschließen Sie es mit der dazugehöri- gen Verschlusskappe. • Ziehen Sie das Mundstück von der Inhalierkammer ab. Info: Die Schutzkappe muss ge- öffnet sein. Vorreinigen Alle Einzelteile müssen vorgereinigt werden.
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– 35 – HINWEIS Beschädigung des Produkts durch material unverträgli- che Reinigungs- und Desinfektionsmittel Nicht alle Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind für die Materialien der Produktbestandteile geeignet. Ungeeignete Mittel können das Produkt beschädigen und unbrauchbar machen. • Prüfen Sie vor dem Reinigen und Desinfizieren die Ver- träglichkeit des verwendeten Reinigungs- bzw.
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– 36 – TROCKNEN Auch wenn das verwendete RDG über eine Trocknungsfunkti- on verfügt, stellen Sie sicher, dass keine Restnässe in den Ein- zelteilen vorhanden ist. Entfernen Sie ggf. Restnässe durch Ausschütteln aller Teile und lassen diese vollständig trocknen. Chemische manuelle Reinigung und Desinfektion VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum...
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Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel können bei Hautkontakt allergische Re- aktionen oder Schleimhautirritationen auslösen. • Spülen Sie das Produkt gründlich, so dass keine Rück- stände des Desinfektionsmittels auf dem PARI Produkt zurückbleiben. • Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Trinkwas- ser ab.
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– 38 – TROCKNEN: • Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen. • Legen Sie alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und saugfähige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trock- nen. Sterilisation VORSICHT Infektionsgefahr durch Restkeime Wenn sich an den zu sterilisierenden Einzelteilen noch Kei- me befinden, können sich diese trotz einer Sterilisation ver- mehren.
Gefahr, dass Keime von einem Patienten zum an- deren übertragen werden. • Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie alle Einzelteile vor jedem Patientenwechsel. Die PARI Erwachsenenmaske soft und der Maskenadapter können gemäß den nachfolgend beschriebenen Verfahren ge- reinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Vorbereiten Zerlegen Sie das Produkt in seine Einzelteile.
– 40 – Reinigen und desinfizieren Reinigung mit Desinfektion Mithilfe einer chemischen Aufbereitung kann die Reinigung und Desinfektion in einem Arbeitsgang durchgeführt werden. Für den sicheren Umgang mit der Chemikalie beachten Sie die Gebrauchsinformation des Desinfektionsmittels. Maschinelle AUSSTATTUNG: Reinigung mit Das Verfahren wurde in Europa validiert unter Desinfektion: Verwendung von:...
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– 41 – Chemische AUSSTATTUNG: Reinigung mit Das Verfahren wurde in Europa validiert unter Desinfektion: Verwendung von: – Aldehydfreies Instrumenten-Desinfektionsmit- ® tel: Bode Bomix plus (Konzentration: 2 %) Wirkstoffbasis: Quartäre Ammoniumverbin- dung – Trinkwasser ca. 15 °C – Einwirkzeit: 5 Minuten DURCHFÜHRUNG: • Reinigen und desinfizieren Sie die Einzelteile in einem Arbeitsschritt mit einer gemäß...
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– 42 – Chemisch desinfizieren Für den sicheren Umgang mit der Chemikalie beachten Sie die Gebrauchsinformation des Desinfektionsmittels. AUSSTATTUNG: Das Verfahren wurde in Europa validiert unter Verwendung von: ® – Aldehydhaltiges Desinfektionsmittel: Bode Korsolex basic (Konzentration: 4 %) Wirkstoffbasis: Aldehydabspalter, Aldehyd –...
Desinfektionsmittel können bei Hautkontakt allergische Re- aktionen oder Schleimhautirritationen auslösen. • Spülen Sie das Produkt gründlich, so dass keine Rück- stände des Desinfektionsmittels auf dem PARI Produkt zurückbleiben. • Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Trinkwas- ser ca. 15 °C für 3 Minuten ab.
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Maske ein. • Packen Sie alle Einzelteile in ein Sterilbarrieresystem nach DIN EN 11607-1 (z. B. Folien-Papier-Verpackung). • Führen Sie die Sterilisation im Dampfsterilisator gemäß Her- stellerangaben durch. Sterilisationstemperatur und Haltezeit: 132 °C/134 °C, mind. 3 Min. 4) Maskenstabilisatoren können separat bei der PARI GmbH bestellt werden.
– 45 – 5.5 Visuelle Kontrolle und Aufbewahrung Überprüfen Sie alle Einzelteile. Ersetzen Sie gebrochene, ver- formte oder stark verfärbte Teile. • Stecken Sie nach der vollständigen Trocknung das Mund- stück auf die Inhalierkammer. • Setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück auf. Aufbewahrungsort: –...