B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 8

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Aesculap activ L
Instrument d'insertion activ L
Légende
1 Espaceur
2 Pince
3 Douille de serrage
4 Manche de l'instrument d'insertion
5 Broche pour trous oblongs
6 Broche d'accueil
7 Plaque prothétique supérieure
8 Insert en polyéthylène
9 Plaque prothétique inférieure
10 Bouton de déverrouillage pour l'espaceur
11 Capuchon rotatif
Symboles sur le produit et emballage
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
Domaine d'application
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Pour obtenir le mode d'emploi d'un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Champ d'application
L'instrument d'insertion activ L sert à implanter la prothèse de disque intervertébral par voie antérieure (0°) ou laté-
rale (env. 45°). Suivant la hauteur de l'implant, on utilise l'instrument d'insertion portant le code couleur et l'inscrip-
tion correspondants.
Tailles disponibles
Art. n° Taille
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Manipulation sûre et préparation
L'utilisation de l'instrument d'insertion activ L exige des connaissances précises de la chirurgie de la colonne verté-
brale, de la stabilisation et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.
L'utilisation chirurgicale de l'instrument d'insertion activ L est décrite en détail dans le manuel chirurgical corres-
pondant.
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Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l'expérience requises.
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Lire, observer et conserver le mode d'emploi.
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Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d'application.
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Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
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Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
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Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
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Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
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Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.
Manipulation
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
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Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Accouplement de l'implant
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Choisir l'instrument d'insertion en fonction de la hauteur de la prothèse de disque intervertébral.
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Assembler entièrement la prothèse de disque intervertébral.
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Sortir l'espaceur 1 le plus largement possible. Si nécessaire, modifier la position de l'espaceur en tournant le
capuchon rotatif 11.
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Placer la prothèse de disque intervertébral sur la pince 2 de l'instrument d'insertion. Tenir compte à cet effet du
repère sur l'instrument d'insertion. La plaque prothétique inférieure 9 doit reposer contre la partie de la pince 2
de l'instrument d'insertion portant l'inscription "CAUDAL" et la plaque prothétique supérieure 7 contre la partie
marquée "CRANIAL".
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Guider les plaques prothétiques le long de l'espaceur 1 sur les broches d'accueil 5 et 6 de la pince 2.
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Vérifier que les broches d'accueil de la pince s'engagent entièrement dans les alésages d'accueil des plaques pro-
thétiques.
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Tourner la douille de serrage 3 dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la prothèse de disque inter-
vertébral soit fermement accouplée.
Désaccouplement de l'implant
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Desserrer la douille de serrage 3.
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Retirer l'instrument d'insertion avec précautions de l'implant.
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Si l'instrument d'insertion ne se laisse pas retirer sans forcer: tourner le capuchon rotatif 11 dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre, de manière à ce que l'espaceur 1 revienne en arrière.
Démontage
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Tourner le capuchon rotatif 11 dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il puisse être retiré.
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Presser le bouton de déverrouillage 10 et le maintenir enfoncé.
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Retirer l'espaceur 1 par l'avant.
Montage
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Introduire l'espaceur 1 par l'avant à travers la pince 2 et le pousser jusqu'à la butée en maintenant le bouton de
déverrouillage 10 enfoncé.
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Relâcher le bouton de déverrouillage 10.
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Mettre en place le capuchon rotatif 11 et tourner jusqu'à la butée pour l'ouvrir.
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Pour amener l'espaceur 1 dans la position voulue: tourner le capuchon rotatif 11 en conséquence.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
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Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
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Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
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Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
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Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique "Veröffentlichungen Rote Broschüre" -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
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Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
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Ouvrir les produits munis d'une articulation.
Préparation sur le lieu d'utilisation
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Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
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Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
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Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
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Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
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Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination qui sont p. ex. agréés pour l'aluminium, les matières
ATTENTION
plastiques, l'acier inoxydable.
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Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d'action.
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Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.
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En cas d'évacuation à l'état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l'efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l'eau courante.
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Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
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Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.