B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 26

®
Aesculap activ L
Установочный инструмент activ L
Легенда
1 Распорка
2 Скоба
3 Закрепительная втулка
4 Рукоятка установочного инструмента
5 Штифт с отверстием
6 Установочный штифт
7 Верхняя протезная пластина
8 Полиэтиленовый вкладыш
9 Нижняя протезная пластина
10 Блокировочная головка для распорки
11 Поворотная шляпка
Символы на продукте и Упаковка
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
Сфера применения
►
Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
мещены также в сети Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com
Назначение
Установочный инструмент activ L служит для имплантации протеза межпозвоночного диска посредст-
вом антериорного (0°) или латерального (около 45°) доступа. В зависимости от высоты имплантата, уста-
навливается установочный инструмент с соответствующей цветовой кодировкой и маркировкой.
Поставляемые размеры
Артикул Размер
FW961R 8,5 мм
FW962R 10 мм
FW963R 12 мм
FW964R 14 мм
Правильное обращение и подготовка к использованию
Для применения установочного инструмента activ L необходимо обладать специальными знаниями в
области позвоночной хирургии, а также стабилизации и биомеханических свойств позвоночника.
Операционное применение установочного инструмента activ L подробно описано в соответствующем
Справочнике по проведению операций.
► Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-
ющим соответствующее образование, знания или опыт.
►
Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.
►
Применять изделие только по назначению, см. Назначение.
►
Новое, только что поступившее с завода изделие следует очистить (вручную или машинным спосо-
бом) после удаления транспортировочной упаковки и перед проведением первой стерилизации.
►
Новое изделие, только что поступившее с завода-изготовителя, или неиспользовавшееся изделие
хранить в сухом, чистом и защищенном месте.
►
Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►
Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►
Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями.
Эксплуатация
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
Каждый раз перед применением проверять на функциональность.
►
ВНИМАНИЕ
Сцепление имплантата
►
Выбрать установочный инструмент в соответствии с высотой протеза межпозвоночного диска.
►
Полностью собрать протез межпозвоночного диска.
►
Выдвинуть распорку 1 на максимально возможное расстояние. В случае необходимости изменить
положение распорки путем поворота поворотной шляпки 11.
►
Установить протез межпозвоночного диска на скобе 2 установочного инструмента. При этом сле-
дует за маркировкой на установочном инструменте. Нижняя протезная пластина 9 должна распола-
гаться на части скобы 2 установочного инструмента, отмеченной знаком "CAUDAL", а верхняя про-
тезная пластина 7 – на части, отмеченной знаком "CRANIAL".
►
Провести протезные пластины вдоль распорки 1 на установочных штифтах 5 и 6 скобы 2.
►
Обеспечить, чтобы установочные штифты скобы полностью вошли в установочные штифты протез-
ных пластин.
►
Поворачивать зажимную втулку 3 по часовой стрелке, пока протез межпозвоночного диска не вой-
дет в надежное зацепление.
Отсоединение имплантата
►
Ослабить зажимную втулку 3.
►
Осторожно извлечь установочный инструмент из имплантата.
►
В случае, если установочный инструмент невозможно извлечь без усилия: Повернуть поворотную
шляпку 11 против часовой стрелки, чтобы распорка 1 переместилась назад.
Демонтаж
►
Поворачивать поворотную шляпку 11 по часовой стрелке, чтобы ее можно было снять.
►
Нажать и удерживать деблокирующую кнопку 10.
►
Вытянуть распорку 1 вперед.
Монтаж
►
Сначала ввести распорку 1 через скобу 2 и при нажатой деблокирующей кнопке 10 продвинуть ее
до упора.
►
Отпустить деблокирующую кнопку 10.
►
Установить поворотную шляпку 11 и закрутить до упора.
►
Для установки распорки 1 в требуемое положение: Соответственно повернуть поворотную
шляпку 11.
Утвержденный метод обработки
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в экстранете
Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Общие указания
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышать интервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое поврежде-
ние и/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозмож-
ным ее прочтение визуально или машинным способом.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■
Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяе-
мого/рабочего состава.
■
Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►
Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►
Дополнительно подробные указания о том, как обеспечить гигиеничную, надежную и щадя-
щую/сохраняющую материалы повторную обработку см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote
Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный уход за инструментами".
Демонтаж перед проведением обработки
►
Сразу же после применения демонтировать изделие в соответствии с инструкцией.
►
Открыть изделие с шарниром.
Подготовка на месте применения
►
Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.
►
По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж
ной безворсовой чистящей салфетки.
►
Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.
Подготовка перед очисткой
►
Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж.