B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 38

®
Aesculap activ L
activ L yerleştirme ekipmanı
Açıklamalar
1 Mesafe tutucusu
2 Kıskaç
3 Sıkıştırma kovanı
4 Yerleştirme ekipmanının tutamağı
5 Uzun delik pimi
6 Tespit pimi
7 Üst protez plakası
8 Polietilen insört
9 Alt protez plakası
10 Mesafe tutucusu için kilit açma düğmesi
11 Döner başlık
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
Geçerlilik alanı
►
Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak
https://extranet.bbraun.com bakınız.
Kullanım amacı
activ L yerleştirme ekipmanı, bir anteriyör (0°) veya yan (yakl. 45°) girişten bant diski protezini yerleştirmeye yarar.
İmplantın yüksekliğine göre renkle kodlanmış ve yazıya sahip yerleştirme ekipmanı kullanılır.
Teslim edilebilir boyutlar
Ürün no. Boy
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Güvenli kullanım ve hazırlama
activ L yerleştirme ekipmanının kullanılabilmesi için omurilik cerrahisi, omurilik sağlamlaştırması ve biyomekanik
özellikler hakkında gerekli bilgilere sahip olunmalıdır.
activ L yerleştirme ekipmanının ameliyat esnasındaki kullanımı söz konusu OP kullanma kılavuzunda ayrıntılı biçimde
açıklanmıştır.
►
Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırınız ve uygulatınız.
►
Kullanım kılavuzunu okuyunuz, saklayınız ve ona uyunuz.
►
Ürünü sadece amaca uygun kullanınız, bkz. Kullanım amacı.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce iyice
temizleyiniz (el ya da makine ile).
►
Fabrikadan yeni çıkmış ya da kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korunan bir yerde saklayınız.
►
Ürünü her kullanımdan önce gözle muayene ederek gevşek, eğrilmiş, kırılmış, çatlak ve kırılmış parçalar olmadı-
ğından emin olunuz.
►
Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.
►
Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz.
Kullanım
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi!
►
Her kullanımdan önce fonksiyon testini gerçekleştiriniz.
UYARI
İmplant bağlantısı
►
Yerleştirme ekipmanını bant diski protezinin yüksekliğine göre seçin.
►
İntervertebral disk protezini komple yerleştirin.
►
Mesafe tutucusunu 1 olabildiğince dışarı sürün. Gerektiğinde mesafe tutucusunun konumunu, döner başlığı 11
çevirerek değiştirin.
►
Disk protezini yerleştirme ekipmanının kıskacına 2 yerleştirin. Bu esnada yerleştirme ekipmanındaki işarete dikkat
edin. Alt protez plakası 9 yerleştirme ekipmanına ait kıskacın 2 "CAUDAL" işaretli kısmına, üst protez plakası 7
"CRANIAL" işaretli kısıma gelmelidir.
►
Protez plakalarını mesafe tutucusunda 1 kıskaca 2 ait tespit pimleri 5 ve 6 boyunca geçirin.
►
Kıskaca ait tespit pimlerinin protez plakalarının tespit deliklerini kavramasını sağlayın.
►
Disk protezi güvenle bağlanana kadar sıkma kovanını 3 saat yönünde çevirin.
İmplantın sökülmesi
►
Sıkma kovanını 3 çözün.
►
Yerleştirme ekipmanını dikkatlice implanttan çıkarın.
►
Yerleştirme ekipmanı zor kullanmadan çıkarılamıyorsa: Döner başlığı 11 saat yönünün tersi yönünde çevirin;
mesafe tutucusu 1 geri hareket etmelidir.
Sökme
►
Döner başlığı 11 saat yönünde, çıkana kadar çevirin.
►
Kilit açma düğmesini 10 bastırın ve basılı tutun.
►
Mesafe tutucusunu 1 öne doğru dışarı çekin.
Montaj
►
Mesafe tutucusunu 1 önden kıskaçtan 2 geçirin ve kilit açma düğmesi 10 basılmışken dayanma noktasına kadar
itin.
►
Kilit açma düğmesini 10 bırakın.
►
Döner başlığı 11 oturtun ve sonuna kadar çevirin.
►
Mesafe tutucusunu 1 istenilen konuma getirmek için: Döner başlığı 11 uygun şekilde çevirin.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Hazırlama sürecinin uygulanması öncesinde sökme işlemi
►
Ürünü kullanımdan hemen sonra talimatlara uygun olarak sökünüz.
►
Eklemli ürünü açın.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlikten önce hazırlama
►
Ürünü temizlikten önce parçalarına ayırma, bkz. Sökme
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak, örn. alüminyum, plastik veya paslanmaz
çelik için onaylanmış olan temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanın.
DİKKAT
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
İzin verilen 60 °C'lik azami temizlik sıcaklığının üzerine çıkmayın.
►
Islak bertaraf halinde uygun temizlik/dezenfeksiyon maddeleri kullanınız. Köpük oluşumunu ve işlem kimyasalla-
rının etkinliğinin kötüleşmesini önlemek amacıyla: Makine ile temizlik ve dezenfeksiyondan önce ürünü akan su
ile iyice durulayın.
►
Ultrason temizliğini aşağıdaki amaçlarla gerçekleştirin:
– manuel temizlik/dezenfeksiyon için mekanik destek olarak.
– kurumuş artıkları bulunan ürünlerin makine ile temizlik/dezenfeksiyon öncesinde ön temizliği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyonda entegre bir mekanik desteği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyon ile çıkarılamamış artıkları olan ürünlerin ek temizliği olarak.
►
Mikroskobik ameliyat ürünleri makinelerde veya muhafaza destekleri üzerinde güvenli ve temizlik kurallarına
uygun sabitlenebildiğinde mikroskobik ameliyat ürünlerini makine ile temizleyin ve dezenfekte edin.