B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 23

Aesculap ® activ L
activ L-insättningsinstrument
Legend
1 Avståndshållare
2 Klämma
3 Klämhylsa
4 Insättningsinstrumentets handtag
5 Långhålsstift
6 Upptagningsstift
7 Superior protesplatta
8 Polyetyleninläggning
9 Inferior protesplatta
10 Urkopplingsknapp för avståndshållare
11 Vridkappa
Symboler på produktet och förpackning
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på https://extranet.bbraun.com
Användningsändamål
activ L-insättningsinstrumentet används för att implantera diskproteser via en anterior (0°) eller lateral (ca 45°)
ingång. Med utgångspunkt i implantatets höjd väljs ett insättningsinstrument med rätt färgkod och beteckning.
Storlekar som kan levereras
Art.-nr. Storlek
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Säker hantering och färdigställande
Användning av activ L-insättningsinstrumentet förutsätter ingående kunskaper i ryggradskirurgi, stabilisering och
ryggradens biomekaniska förhållanden.
Den operativa användningen av activ L-insättningsinstrumentet beskrivs i detalj i den tillhörande operationshand-
boken.
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►
Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►
Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►
Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►
Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Hopkoppling med implantat
►
Välj ett insättningsinstrument som motsvarar diskprotesens höjd.
►
Sätt samman diskprotesen helt och hållet.
►
Fäll ut avståndshållaren 1 så långt som möjligt. Justera ev. avståndshållarens position genom att vrida på
vridkappan 11.
►
Placera diskprotesen på insättningsinstrumentets klämma 2. Observera märkningen på insättningsinstrumentet.
Den inferiora protesplattan 9 måste ligga an mot den med "CAUDAL" märkta delen av klämman 2 och den supe-
riora protesplattan 7 mot den med "CRANIAL" märkta delen.
►
För protesplattan mot avståndshållaren 1 längs upptagningsstiften 5 och 6 på klämman 2.
►
Kontrollera att klämmans upptagningsstift har ett fullständigt grepp om protesplattans upptagningshål.
►
Vrid klämhylsan 3 medsols tills diskprotesen är ordentligt fastkopplad.
Losskoppling från implantat
►
Lossa klämhylsan 3.
►
Dra försiktigt bort insättningsinstrumentet från implantatet.
►
Om det inte går att lossa insättningsinstrumentet utan ansträngning: Vrid vridkappan 11 motsols tills avstånds-
hållaren 1 rör sig tillbaka.
Demontering
►
Vrid vridkappan 11 medsols ända tills det går att ta bort den.
►
Tryck och håll nere urkopplingsknappen 10.
►
Dra avståndshållaren 1 framåt.
Montering
►
Led in avståndshållaren 1 framåt genom klämman 2, tryck in urkopplingsknappen 10 och skjut på tills det tar
emot.
►
Släpp urkopplingsknappen 10.
►
Sätt på vridkappan 11 och vrid tills det tar emot.
►
Gör så här för att placera avståndshållaren 1 i önskad position: Vrid vridkappan 11 i motsvarande omfattning.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och
https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Isärtagning före beredning
►
Demontera produkten enligt anvisningen omedelbart efter användningen.
►
Öppna produkter med led.
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Förberedelse före rengöringen
►
Demontera produkten före rengöringen, se Demontering.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►
Använd rengörings- och desinfektionsmedel, enligt tillverkarens anvisningar,
som t.ex. är godkända för aluminium, plast och rostfritt stål.
OBSERVERA
►
Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►
Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 60 °C.
►
Använd lämpliga rengörings-/desinfektionsmedel vid våtrengöring. För att undvika skumbildning och försämring
av processkemins effekt: Skölj produkten noga i rinnande vatten före maskinell rengöring och desinficering.
►
Utför ultraljudsrengöring
– som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengöring/desinficering
– som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring/desinficering
– som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring/desinficering
– som efterrengöring av produkter med rester som inte avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
►
Rengör och desinficera de mikrokirurgiska produkterna maskinellt, om de kan fixeras på förvaringshjälpmedlen
så att de sitter säkert och blir rena.
materialkompatibilitet finns på Aesculap Extranet på