B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 14

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Aesculap activ L
Impattatore activ L
Legenda
1 Inserire il distanziatore
2 Graffa
3 Ruotare la camicia di arresto
4 Impugnatura dell'impattatore
5 Perno ad asola
6 Perno di ricezione
7 Piatto superiore della protesi
8 Inserto in polietilene
9 Piatto inferiore della protesi
10 Pulsante di rilascio del distanziatore
11 Cappuccio girevole
Simboli del prodotto e imballo
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Ambito di validità
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Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
L'impattatore activ L è usato per impiantare la protesi discale tramite accesso anteriore (0°) o laterale (a 45° circa).
A seconda dell'altezza dell'impianto, viene impiegato l'impattatore con codice colore e scritta.
Formati disponibili
Cod. art. Taglia
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Manipolazione e preparazione sicure
L'utilizzo dell'impattatore activ L presuppone conoscenze dettagliate della chirurgia e delle stabilizzazioni spinali,
nonché delle condizioni biomeccaniche del rachide.
L'utilizzo operatorio dell'impattatore activ L è dettagliatamente illustrato nel relativo manuale dell'intervento.
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Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
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Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
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Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
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Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
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Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
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Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
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Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
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Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Accoppiamento dell'impianto
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Scegliere l'impattatore in base all'altezza della protesi discale.
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Assemblare completamente la protesi discale.
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Far fuoriuscire più possibile il distanziatore 1. Se necessario, modificarne la posizione ruotando il cappuccio gire-
vole 11.
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Posizionare la protesi discale sulla graffa 2 dell'impattatore. Rispettare la marcatura. Il piatto inferiore della
protesi 9 deve trovarsi sulla parte della graffa dell'impattatore contrassegnata con "CAUDAL" 2, il piatto supe-
riore della protesi 7 deve trovarsi nella parte contrassegnata con "CRANIAL".
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Guidare i piatti della protesi sul distanziatore 1 lungo i perni di ricezione 5 e 6 delle graffe 2.
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Verificare che i perni di ricezione delle graffe vadano ad inserirsi completamente nei fori di ricezione dei piatti
della protesi.
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Girare la camicia di arresto 3 in senso orario finché la protesi discale è saldamente accoppiata.
Distacco dell'impianto
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Rilasciare la camicia di arresto 3.
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Staccare l'impattatore dall'impianto con grande cautela.
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Se non si riesce a staccare l'impattatore senza usare la forza: Girare il cappuccio girevole 11 in senso antiorario,
in modo che il distanziatore 1 indietreggi.
Smontaggio
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Ruotare il cappuccio girevole 11 in senso orario finché si riesce ad asportarlo.
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Premere e tenere premuto il pulsante di rilascio 10.
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Estrarre il distanziatore 1 tirandolo in avanti.
Montaggio
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Introdurre il distanziatore 1 da davanti nella graffa 2 e spingerlo fino alla battuta con il pulsante di rilascio pre-
muto 10.
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Rilasciare il pulsante di rilascio 10.
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Applicare il cappuccio girevole 11 e girarlo fino all'arresto.
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Per portare il distanziatore 1 sulla posizione desiderata: Ruotare il cappuccio girevole 11 in maniera conforme.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
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Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
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Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
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Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
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Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
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Smontare il prodotto subito dopo l'uso in conformità alle istruzioni.
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Aprire il prodotto con snodo.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
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Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
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Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
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Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
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Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
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Usare detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore sono
ammessi ad es. per l'alluminio, le plastiche e l'acciaio legato.
ATTENZIONE
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Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d'azione.
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Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.
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Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell'efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l'acqua corrente.
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Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
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Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all'interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-
servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.