B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 29

Aesculap ® activ L
Nasazovací nástroj activ L
Legenda
1 Rozpěrka
2 Svěrka
3 Upínací pouzdro
4 Rukojeť nasazovacího nástroje
5 Kolík s podélným otvorem
6 Upínací kolík
7 Superiorní dlaha protézy
8 Polyetylenová inlay
9 Inferiorrní dlaha protézy
10 Deblokovací knoflík pro rozpěrku
11 Otočná krytka
Symboly na produktu a na balení
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
Účel použití
Nasazovací nástroj activ L slouží k implantaci protézy meziobratlové ploténky prostřednictvím anteriorního přístupu
(0°) nebo laterálního přístupu (cca 45°). Podle výšky implantátu se použije nasazovací nástroj s příslušným barevným
označením a popiskem.
Dodávané velikosti
Kat. č. Velikost
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Bezpečná manipulace a příprava k použití
Předpokladem k použití nasazovacího nástroje activ L jsou přesné znalosti chirurgie páteře, stabilizace a biomecha-
nické situace páteře.
Operativní použití nasazovacího nástroje activ L je podrobně popsáno s příslušné operační příručce.
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Připojení implantátu
►
Nasazovací nástroj vybírejte podle výšky protézy meziobratlové ploténky.
►
Protézu meziobratlové ploténky kompletně sestavte.
►
Rozpěrku 1 vysuňte co nejdále. V případě potřeby změňte polohu rozpěrky otáčením otočné krytky 11.
►
Protézu meziobratlové ploténky nasaďte na svěrku 2 nasazovacího nástroje. Dbejte přitom na značení na nasa-
zovacím nástroji. Inferiorní dlaha protézy 9 musí být na dílu svěrky 2 nasazovacího nástroje s označením "CAU-
DAL", superiorní dlaha protézy 7 musí být na dílu označeném "CRANIAL".
►
Dlahy protézy na rozpěrce 1 veďte podélně na upínací kolíky 5 a 6 svěrky 2.
►
Zajistěte, aby upínací kolíky svěrky zasahovaly úplně do upínacích otvorů protézové dlahy.
►
Upínací pouzdro 3 otáčejte ve směru hodinových ručiček tak, aby se protéza meziobratlové ploténky spolehlivě
napojila.
Odpojení implantátu
►
Uvolněte upínací pouzdro 3.
►
Nasazovací instrument opatrně z implantátu stáhněte.
►
Pokud nasazovací instrument nejde stáhnout bez vynaložení síly: Otáčejte otočnou krytku 11 proti směru hodi-
nových ručiček tolik, aby se rozpěrka 1 pohybovala zpět.
Demontáž
►
Otočnou krytku 11 otáčejte ve směru hodinových ručiček potud, pokud nepůjde sejmout.
►
Deblokovací knoflík 10 stiskněte a podržte.
►
Rozpěrku 1 vytáhněte směrem dopředu.
Montáž
►
Odblokovací kolík 10 zaveďte zepředu přes svěrky 2 a při stisknutém deblokovacím knoflíku 10 zasuňte až na
doraz.
►
Deblokovací knoflík 10 pusťte.
►
Nasaďte otočnou krytku 11 a zašroubujte až na doraz.
►
Aby jste dostali rozpěrku 1 do požadované pozice: otáčejte otočnou krytku 11 odpovídajícím způsobem.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
►
Výrobek s kloubem otevřete.
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►
Výrobek před čištěním rozeberte, viz Demontáž.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Čistící a desinfekční prostředky, které lze použít např. pro hliník, plasty a
ušlechtilou ocel, používejte podle pokynů výrobce.
POZOR
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 60 °C.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
– k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
►
Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafixovat spolehlivě a z hlediska
čištění správně, je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii čistit a desinfikovat strojně.