B. Braun Aesculap Spine activ L FW961R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 20

Aesculap ® activ L
activ L-inbrenginstrument
Legenda
1 Afstandhouder
2 Klem
3 Klemhuls
4 Handgreep van het inbrenginstrument
5 Langgatstift
6 Fixeerstift
7 Bovenplaat van prothese
8 Polyethyleen-inlay
9 Onderplaat van prothese
10 Ontgrendelingsknop voor afstandhouder
11 Draaikap
Symbolen op het product en verpakking
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder https://extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het activ L-inbrenginstrument wordt gebruikt voor de implantatie van de tussenwervelschijfprothese via een ante-
rieure (0°) of een laterale (ca. 45°) toegang. Afhankelijk van de implantaathoogte wordt het dienovereenkomstig
kleurgecodeerde en gemerkte inbrenginstrument gebruikt.
Beschikbare grootten
Art.nr. Maat
FW961R 8,5 mm
FW962R 10 mm
FW963R 12 mm
FW964R 14 mm
Veilig gebruik en voorbereiding
Voor het gebruik van het activ L-inbrenginstrument is een grondige kennis van de wervelkolomchirurgie en de sta-
bilisatie en de biomechanische eigenschappen van de wervelkolom vereist.
De operatieve toepassing van het activ L-inbrenginstrument wordt gedetailleerd beschreven in de bijbehorende OP-
handleiding.
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►
Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Het implantaat vastkoppelen
►
Kies het juiste inbrenginstrument afhankelijk van de hoogte van de tussenwervelschijfprothese.
►
Zet de tussenwervelschijfprothese volledig in elkaar.
►
Schuif de afstandhouder 1 zo ver mogelijk uit. Wijzig de positie van de afstandhouder eventueel door aan de
draaikap 11 te draaien.
►
Plaats de tussenwervelschijfprothese op de klem 2 van het inbrenginstrument. Let daarbij op de markering op
het inbrenginstrument. De inferieure protheseplaat 9 moet tegen met met "CAUDAL" gemarkeerde deel van de
klem 2 van het inbrenginstrument liggen, de superieure protheseplaat 7 tegen het met "CRANIAL" gemarkeerde
deel.
►
Leid de protheseplaten langs de afstandshouder 1 op de fixeerstiften 5 en 6 van de klem 2.
►
Controleer of de fixeerstiften van de klem volledig in de geleidegaten van de protheseplaten grijpen.
►
Draai de klemhuls 3 naar rechts totdat de tussenwervelschijfprothese stevig vastgekoppeld is.
Loskoppelen van het implantaat
►
Draai de klemhuls 3 los.
►
Trek het inbrenginstrument voorzichtig van het implantaat af.
►
Als u het inbrenginstrument niet zonder het uitoefenen van kracht kunt verwijderen: draai de draaikap 11 naar
links zodat de afstandhouder 1 terug beweegt.
Demontage
►
Draai de draaikap 11 zo lang naar rechts totdat u deze kunt verwijderen.
►
Druk op de ontgrendelingsknop 10 en houd ingedrukt.
►
Trek de afstandhouder 1 er naar voren uit.
Montage
►
De afstandhouder 1 vanaf de voorkant door de klem 2 inbrengen en bij de ingedrukte ontgrendelingsknop 10 tot
aan de aanslag schuiven.
►
Laat de ontgrendelingsknop 10 los.
►
Breng de draaikap 11 aan en draai deze vast tot de aanslag.
►
Om de afstandhouder 1 in de gewenste positie te zetten: draai aan de draaikap 11.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Demontage voor het reinigen en steriliseren
►
Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.
►
Open een product met scharnierend instrument.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Voorbereiding voor de reiniging
►
Demonteer het product voor de reiniging, zie Demontage.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant die bijv. zijn toegelaten voor aluminium, kunststoffen en edelstaal.
VOORZICHTIG
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Respecteer de maximale reinigingstemperatuur van 60 °C.
►
Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-
derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie
grondig met stromend water afspoelen.
►
Voer een ultrasone reiniging uit:
– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.
– als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de machinale reiniging/desinfectie.
– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.
– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.
►
Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders
geplaatst kunnen worden.