Incidenti Gravi - Cochlear Aqua+ for Kanso 2 Bedienungsanleitung

Incidenti gravi

Sebbene gli incidenti gravi relativi ai dispositivi medici siano
rari, è riconosciuto che possono verificarsi incidenti� Come
organizzazione, Cochlear riconosce il potenziale pericolo e
risponderà a qualsiasi incidente grave segnalato�
Cosa si intende per incidente grave?
Per "incidente grave" si intende qualsiasi evento che,
direttamente o indirettamente, abbia causato o potrebbe aver
causato un evento imprevisto o indesiderato, incluso uno dei
seguenti:
• Morte di un paziente, di un utente o di un'altra persona,
• Grave deterioramento temporaneo o permanente dello
stato di salute di un paziente, di un utente o di un'altra
persona,
• Grave minaccia per la salute pubblica�
Segnalazione di un incidente grave
Non esiste un elenco definitivo di eventi/incidenti che
costituiscono un incidente grave, tuttavia tutti gli incidenti
gravi devono essere segnalati:
• all'ufficio locale Cochlear, www�cochlear�com/intl/
contact/global-offices
• all'Autorità nazionale competente, http://ec�europa�eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
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GUIDA PER L'UTENTE DI ACQUA+ PER KANSO 2