Schwerwiegende Vorfälle; Melden Eines Schwerwiegenden Vorfalls - Cochlear Aqua+ for Kanso 2 Bedienungsanleitung

Schwerwiegende Vorfälle
Obwohl sich im Zusammenhang mit Medizinprodukten nur
selten schwerwiegende Vorfälle ereignen, ist uns bewusst, dass
Vorfälle möglich sind� Als Unternehmen erkennt Cochlear die
Möglichkeit von Verletzungen an und wird auf alle gemeldeten
schwerwiegenden Vorfälle reagieren�
Was ist ein schwerwiegender Vorfall?
Unter einem „schwerwiegenden Vorfall" versteht man ein
Ereignis, das direkt oder indirekt ein unerwartetes oder
unerwünschtes Ereignis verursacht hat oder verursacht haben
könnte, einschließlich der folgenden Ereignisse:
• Den Tod des Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person,
• Eine vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
• Eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit�

Melden eines schwerwiegenden Vorfalls

Es gibt keine definitive Liste von Ereignissen/Vorfällen, die einen
schwerwiegenden Vorfall darstellen; alle schwerwiegenden
Vorfälle sind jedoch an folgende Stellen zu melden:
• die örtliche Cochlear Vertretung
www�cochlear�com/intl/contact/global-offices
• die zuständige nationale Behörde
http://ec�europa�eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
AQUA+ FÜR KANSO 2 – BENUTZERHANDBUCH 35