Ernstige Incidenten - Cochlear Aqua+ for Kanso 2 Bedienungsanleitung

Ernstige incidenten

Hoewel ernstige incidenten met betrekking tot medische
apparaten zelden voorkomen, wordt erkend dat er incidenten
kunnen plaatsvinden� Als organisatie erkent Cochlear de kans
op schade en zal reageren op ernstige incidenten die worden
gemeld�
Wat is een ernstig incident?
Een 'ernstig incident' verwijst naar elke gebeurtenis die direct
of indirect een onverwachte of ongewenste gebeurtenis heeft
veroorzaakt of had kunnen veroorzaken, waaronder:
• de dood van een patiënt, gebruiker of ander persoon;
• de tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de
gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of ander
persoon;
• een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid�
Een ernstig incident melden
Er is geen definitieve lijst met gebeurtenissen/incidenten die
als ernstige incidenten worden aangeduid, maar alle ernstige
incidenten moeten wel worden gemeld aan:
• uw lokale Cochlear-kantoor www�cochlear�com/intl/
contact/global-offices
• uw nationale bevoegde autoriteit http://ec�europa�eu/
growth/sectors/medicaldevices/contacts_en
HANDLEIDING AQUA+ VOOR KANSO 2 69