Ograniczenia Użytkowania - Icare HOME2 Gebrauchsanweisung

2 Przeznaczenie
Tonometr iCare HOME2 jest urządzeniem przeznaczonym do monitorowania
ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku człowieka. Jest przeznaczony do
użytkowanie przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia.
3 Korzyści kliniczne
Za pomocą tonometru iCare HOME2 można mierzyć ciśnienie
wewnątrzgałkowe o różnych porach dnia i nocy. Takie pomiary wykonywane
poza wizytami w przychodni mogą pomóc twojemu lekarzowi lepiej
zrozumieć twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wysokie szczytowe i średnie
ciśnienie oka jak również duże wahania ciśnienia oka są czynnikami ryzyka
dla postępowania jaskry (1, 2). Szczytowe wartości i wahania ciśnienia oka
mogą występować poza godzinami pracy i pozostałyby one niewykryte
bez monitorowania ciśnienia oka w domu (3,4,5). Dzienne dane ciśnienia
oka pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, na przykład
podczas oceny skuteczności procedury obniżania ciśnienia lub skutków
działania leków (6,7).
To narzędzie do pomiaru ciśnienia stanowi uzupełnienie standardowego
leczenia i nie zastępuje konwencjonalnych metod stosowanych do
diagnozowania i przyjmowania pacjentów oraz nie powinno wpływać na
zmianę harmonogramu badań kontrolnych zaleconego dla określonego
pacjenta.
4 Podstawowa funkcja
Podstawową funkcją tonometru iCare HOME2 jest mierzenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego z określoną dokładnością, wyświetlanie wyniku
pomiaru lub stanów błędu oraz przesyłanie tych danych do systemu
oprogramowania iCare.
Jeżeli podstawowa funkcja tego tonometru zostanie utracona lub
zdegradowana z powodu zakłóceń elektromagnetycznych, tonometr będzie
cały czas wyświetlał komunikaty błędu podczas pomiaru i będzie prosił
o powtórzenie pomiaru. Patrz rozdział „17.12 Deklaracja elektromagnetyczna",
gdzie znajdują się instrukcje dotyczące odpowiedniego środowiska
elektromagnetycznego.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor
in patients with glaucoma." J. Glaucoma
2000;9(2):134-142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
192
5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):
232-236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
5 Ograniczenia użytkowania
OSTRZEŻENIE! Tonometer ten jest przeznaczony tylko do użytku osobistego.
Dokonywanie pomiaru u innych ludzi, zwierząt lub obiektów jest zabronione.
OSTRZEŻENIE! Nie stosować tego tonometru w środowiskach zabronionych podanych
w rozdziale „5.2 Ograniczenia środowiskowe" niniejszej instrukcji.
ŚRODEK OSTROŻNOŚCI! Tonometr ten jest przeznaczony wyłącznie do mierzenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wszelkie inne zastosowania są nieprawidłowe. Producent
nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe na skutek nieprawidłowego stosowania
ani za konsekwencje takiego stosowania.
ŚRODEK OSTROŻNOŚCI! Nie używać tonometru w pobliżu substancji łatwopalnych
włącznie z łatwopalnymi czynnikami anestezjologicznymi.
5.1 Przeciwwskazania
Nie możesz używać tonometru iCare HOME2, jeżeli:
• masz aktywną infekcję oka (na przykład zapalenie spojówek)
• miałeś niedawno uraz oka, taki jak zranienie rogówki, perforacja rogówki
lub twardówki
• masz chorobę zwyrodnieniową stawów lub problemy z trzymaniem tonometru
• masz poważne problemy z otwarciem swoich oczu, takie jak
nieprawidłowy skurcz lub drgawki powiek (blefarospazm)
• masz mimowolne, szybkie i powtarzające się ruchy oczu (oczopląs)
Możesz nie kwalifikować się do korzystania z tonometru iCare HOME2, jeżeli:
• masz słabe widzenie bliskie bez korekcji 20/200 lub gorsze
• masz tylko jedno działające oko
• masz słabą lub niecentryczną fiksację wzrokową
• masz słaby słuch bez wspomagania lub komunikujesz się językiem migowym
• używasz szkieł kontaktowych
• masz suche oczy
• masz stożek rogówki (zaburzenie rogówki)
• masz wrodzone (od urodzenia) małe oczy (małoocze)
• masz powiększone oczy na skutek jaskry wrodzonej (woloocze)
Bezpieczeństwo i efektywność tonometru iCare HOME2 nie zostały
zbadane u pacjentów:
• o wysokim astygmatyzmie rogówkowym (>3d)
• posiadających historię wcześniejszych inwazyjnych operacji jaskry lub
operacji rogówki włącznie z chirurgią laserową (na przykład metodą LASIK)
• cierpiących na bliznowacenie rogówki
• posiadających bardzo grubą lub bardzo cienką rogówkę (grubość rogówki
w środku większa niż 600 µm lub mniejsza niż 500 µm)
• u których występują już trudności w wykonaniu klinicznych pomiarów
wewnątrzgałkowych (na przykład z powodu ścisku lub drżenia powiek)
• u których wykonano operację zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
5.2 Ograniczenia środowiskowe
Tonometr iCare HOME2 nie powinien być używany w pojazdach medycznych
lub podobnych środowiskach, gdzie występują poziomy wibracji i hałasu
uniemożliwiające usłyszenie sygnałów błędu.
Patrz rozdział „17.12 Deklaracja elektromagnetyczna", który zawiera informacje
na temat poprawnego środowiska elektromagnetycznego.
UWAGA! Gdy tonometr nie jest używany, przechowywać go w futerale transportowym w celu
ochrony przez zabrudzeniem i bezpośrednim światłem słonecznym, które mogą spowodować
uszkodzenie tonometru.
193