Contre-Indications - Hologic MyoSure 40-250 Gebrauchsanleitung

FRANÇAIS
Hystéroscopie diagnostique
• saignements anormaux dans l'utérus
• infertilité et grossesse improductive
• évaluation d'un hystérosalpingogramme anormal
• corps étranger intra-utérin
• aménorrhée
• douleurs pelviennes
Hystéroscopie opératoire
• biopsie dirigée
• résection de fibromes sous-muqueux et de gros polypes
• myomectomie sous-muqueuse (voir Contre-indications)
• résection de synéchies utérines (adhérences intra-utérines)
• résection de septums utérins

Contre-indications

• maladie inflammatoire pelvienne aiguë
L'hystéroscopie peut aussi être contre-indiquée en présence
des situations ou pathologies suivantes, en fonction de leur
sévérité ou de leur étendue :
• incapacité à détendre l'utérus
• sténose cervicale
• infection cervicale/vaginale
• saignement utérin ou menstruations
• grossesse connue
• carcinome invasif du col de l'utérus
• perforation récente de l'utérus
• contre-indication médicale ou intolérance à l'anesthésie
Contre-indications à la myomectomie par hystéroscopie
La myomectomie par hystéroscopie ne doit pas être
effectuée sans une formation, un accompagnement et une
expérience clinique adéquats. Les pathologies cliniques
suivantes peuvent considérablement compliquer une
myomectomie par hystéroscopie :
• anémie sévère
• incapacité à faire le tour d'un myome en raison de sa taille
(ex. : myomes principalement intramuraux avec petits
composants sous-muqueux)
Avertissements
• Ne doit être utilisé que par des médecins formés à
l'hystéroscopie.
• Toute suspicion de grossesse nécessite de pratiquer un
test de grossesse avant de réaliser une hystéroscopie
diagnostique.
• L'hystéroscope MyoSure ne doit être utilisé
qu'avec des accessoires conformes aux normes
de sécurité suivantes : versions nationales/
régionales CEI 60601-1, exigences générales
de sécurité pour les dispositifs médicaux ;
CEI 60601-1-2, exigences collatérales pour les
perturbations électromagnétiques et, le cas échéant,
CEI 60601-2-18, exigences particulières de sécurité
pour les équipements et accessoires d'endoscopes ;
CEI 60601-2-2, exigences particulières de sécurité
pour les équipements et accessoires chirurgicaux à
haute fréquence (HF). Avant d'utiliser un accessoire,
suivre les instructions fournies avec l'accessoire, y
compris, dans le cas d'une électrode HF, la tension de
crête maximale récurrente.
• Lors de l'utilisation d'un équipement chirurgical HF, la
partie active de l'électrode doit être conservée dans le
champ visuel afin d'éviter toute brûlure accidentelle.
• Si cette unité est configurée en tant qu'élément d'un
système, le système lui-même doit être testé au
complet afin d'en vérifier la conformité à la norme
CEI 60601-1-1. Par ailleurs, tout équipement utilisé
avec le système d'élimination des tissus MyoSure
doit être de type BF.
• L'hystéroscope et le canal d'évacuation sont livrés
non stériles. Ils doivent être soigneusement nettoyés
et stérilisés avant utilisation.
• Si un adaptateur pour le support de la source de
lumière a été utilisé, il doit être démonté, nettoyé et
stérilisé avant chaque utilisation ultérieure.
• Une perforation utérine peut entraîner une éventuelle
lésion des intestins, de la vessie, des vaisseaux
sanguins majeurs et de l'uretère.
• La lumière à haute énergie émise par les fibres
optiques à l'extrémité distale de l'hystéroscope
peut entraîner une augmentation de la température
au-delà de 41 °C (dans une zone de 8 mm à l'avant
de l'hystéroscope). Ne pas laisser l'extrémité de
l'hystéroscope en contact direct avec le tissu de la
patiente ou des matériaux combustibles, sous peine
d'occasionner des brûlures. Diminuer la puissance
de la source de lumière en cas de travail à proximité
immédiate d'un élément.
• Le support de la source de lumière de l'hystéroscope et
l'adaptateur peuvent dépasser 41 °C. Les hystéroscopes
ne doivent pas être placés sur la patiente ou sur des
matériaux combustibles, sous peine d'occasionner
des brûlures.
• Pour éviter tout risque pour la sécurité de la patiente
en cas de dysfonctionnement accidentel du dispositif
(par exemple en cas de choc avec les instruments
chirurgicaux), il est recommandé de prévoir un dispositif
de rechange stérile lors des interventions chirurgicales.
• Lorsqu'un hystéroscope est utilisé avec un
équipement laser, des lunettes filtrantes appropriées
doivent être portées par l'équipe chirurgicale. Dans
certains cas, un filtre spécifique doit être placé entre
l'hystéroscope et la tête de la caméra afin d'éviter que
la caméra ne soit endommagée par un rayonnement
laser de forte puissance. Contacter le fournisseur du
laser pour plus de détails. Pour éviter d'endommager
l'hystéroscope par un rayonnement laser de forte
puissance, il convient de toujours s'assurer que la
fibre émettant le rayon laser est visible à travers
l'hystéroscope et n'est pas dirigée vers ce dernier
avant d'envoyer le rayon.
Pour l'hystéroscopie à flux continu :
• Si un milieu de distension liquide est utilisé, une
surveillance stricte des apports et des pertes de
liquides doit être exercée. Une instillation intra-utérine
supérieure à 1 litre doit être suivie de près en raison
de la possibilité de surcharge liquidienne.
Éventuelles complications de l'hystéroscopie à flux
continu :
• hyponatrémie
• hypothermie
• perforation utérine pouvant entraîner une lésion d'une
structure anatomique adjacente
• œdème pulmonaire
• œdème cérébral
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