Teufel MakStride Gebrauchsanweisung Seite 18

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MakStride
Sicherheit
• Vor Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Bauteils und der Pro-
these, in der dieses Bauteil zum Einsatz
kommt, erforderlich.
• Vor Benutzung ist eine Einweisung in den
Gebrauch des Bauteils durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwendung
und/oder mangelhafte Kontrolle können
zu gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Prothese sowie deren funktionelle
Bauteile müssen regelmäßig von einem
Orthopädietechniker auf ihre Funktion,
eventuellen Verschleiß und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden.
• Wurde die Prothese oder Bauteile der Pro-
these einer unverhältnismäßig starken
Belastung (z.B. Sturz) ausgesetzt, so
muss die Prothese und ihre Komponen-
ten vor der weiteren Verwendung von
einem Orthopädietechniker auf mögliche
Schäden überprüft werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
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Anwenders oder anderer Personen,
Gebrauchsanweisung
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öffentliche Gesundheit.
• Im Zusammenhang mit der Verwen-
dung von Prothesenpassteilen zur
Herstellung externer Gliedmaßenpro-
thesen ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe-
stimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unterschiedlicher
max. Belastung kombiniert, gilt die max.
Belastung des schwächsten Bauteils
für die gesamte Prothese.
• Werden Passteile für unterschiedliche
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der Aktivi-
tätsgrad des Passteils mit der geringsten
Aktivität für die gesamte Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo-
nenten mit CE-Kennzeichen entbin-
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombination
im Rahmen seiner Möglichkeiten auf
ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
eine Passteilkombination nicht der ge-
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenaufbau muss entspre-
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietech-
niker-Handwerks durchgeführt werden.
• Die für das Bauteil vorgesehenen Anzugs-
drehmomente müssen eingehalten wer-
den. Hierzu ist ein geeignetes Werkzeug
(Drehmomentschlüssel) zu verwenden.
• Die Passteile müssen vor Übergabe
an den Anwender gegen unbeab-
sichtigtes Lösen oder Verdrehen der