Hologic MyoSure Gebrauchsanleitung Seite 62

SVENSKA
öppna vävnadsborttagningsinstrumentets skärningsfönster genom
•
att manuellt vrida hemostaten moturs och
dra försiktigt in MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet i
•
hysteroskopet för att frigöra MyoSure-instrumentet från implantatet.
• Om enheten är konfigurerad som en del av ett system, ska hela systemet
testas för överensstämmelse med IEC 60601-1-1.
• Om läckströmmen i det konfigurerade systemet överskrider gränserna
enligt IEC 60601-1-1, ska en lämplig klassificerad UL 2601-1/
IEC 60601-1-godkänd skyddstransformator installeras och systemet
ska testas igen.
• Användningen av tillbehörsutrustning i patientens närhet som inte
uppfyller de medicinska säkerhetskraven för denna utrustning kan leda
till minskad nivå av säkerhet för det resulterande systemet. Användningen
av tillbehörsutrustning utanför patientens närhet som inte uppfyller
medicinska eller andra lämpliga säkerhetskrav kan leda till minskad nivå
av säkerhet för det resulterande systemet.
• Användning av andra tillbehör, givare eller kablar än de som specificeras
av Hologic kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet för det
hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet.
Försiktighetsåtgärder
Federal lag (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller
på beställning av läkare.
• Vävnadsborttagningsinstrumentet ska förvaras i rumstemperatur, på
avstånd från fukt och direkt värme.
• Får ej användas efter utgångsdatumet.
• Använd inte instrumentet om den sterila förpackningen är öppnad eller
verkar manipulerad. Använd inte instrumentet om skada observeras.
• Säkerställ optimal prestanda genom att byta ut
vävnadsborttagningsinstrumentet efter 2 timmars användning.
• Vävnadsborttagningsinstrumentet är endast avsett för engångsbruk. Får ej
resteriliseras. Vävnadsborttagningsinstrumentet får inte smörjas. Kassera
vävnadsborttagningsinstrumentet efter användning.
• Återanvändning av ett vävnadsborttagningsinstrument för engångsbruk
kan ge permanent skada, hindra utförandet eller orsaka fel på det
hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet. Användning
av sådana produkter kan göra alla garantier ogiltiga.
• Försök INTE att böja den flexibla drivkabeln i en mindre diameter än 20 cm.
En kraftigt böjd eller snodd drivkabel kan göra att kontrollenheten överhettas
och slutar fungera. Under en procedur ska ett avstånd på minst 1,5 meter
upprätthållas mellan kontrollenheten och vävnadsborttagningsinstrumentet
för att drivkabeln ska kunna hänga i en stor båge utan att den böjs, vrids eller
snor sig.
• Vrid INTE vävnadsborttagningsinstrumentet >180° om det inte
är igång. Skärningsfönstret kan öppnas upp, vilket kan leda till
oförmåga att upprätthålla utvidgning. Om en sådan situation uppstår
ska du trycka på fotpedalen en gång eller två gånger för att köra
vävnadsborttagningsinstrumentet. Skärningsfönstret kommer då att
stängas automatiskt.
• Om det visar sig att vävnadsborttagningsinstrumentets knivblad upphör
att rotera under en procedur måste du kontrollera att alla anslutningar till
instrumentet och kontrollenheten (både mekaniska och elektriska) är säkra
och att instrumentets drivkabel inte har snott sig.
• Var försiktig när du för in eller tar bort instrumentet. Införande och
borttagning av instrumentet bör utföras under direkt visualisering vid
alla tidpunkter.
• Undvik perforering genom att hålla instrumentets spets under direkt
visualisering och var försiktig vid manövrering eller när du skär vävnad
nära livmoderväggen. Använd aldrig instrumentets spets som en sond eller
ett dissekeringsverktyg.
release Date:08/16/19
• Var försiktig när du för in eller tar bort instrumentet. Överdriven böjning av
instrumentets distala spets kan göra att vävnadsborttagningsinstrumentets
skärare kommer ut ur skärningsfönstret. Om en sådan skada uppstår ska
enheten omedelbart bytas ut.
• Låt inte den roterande delen av vävnadsborttagningsinstrumentet vidröra
något metallföremål, såsom ett hysteroskop eller en hylsa. Skada på båda
instrumenten är trolig. Skada på vävnadsborttagningsinstrumentet kan
variera från en lätt förvrängning eller avtrubbning av skäreggen till att
spetsen går av in vivo. Om sådan kontakt inträffar ska spetsen inspekteras.
Om du hittar sprickor, brott eller avtrubbning eller om du har någon annan
anledning att misstänka att vävnadsborttagningsinstrumentet är skadat ska
det omedelbart bytas ut.
• Använd inte vävnadsborttagningsinstrumentet i fria luften under en längre
period, eftersom brist på spolning kan göra att instrumentet överhettas och
slutar fungera.
• Överdrivet tryck på vävnadsborttagningsinstrumentet förbättrar inte
skärningsresultatet och kan, i extrema fall, leda till förslitning, försämring och
att den inre enheten slutar fungera.
• Sterilisera inte och sänk inte ned kontrollenheten i desinfektionsmedel.
• Försök inte kyla ned instrumentet genom att sänka ned det i kallt vatten.
• Elsäkerhetstestning ska utföras av en biomedicinsk tekniker eller annan
behörig person.
• Denna utrustning innehåller elektroniskt tryckta kretskortsuppsättningar.
Vid slutet av instrumentets livslängd ska dessa kasseras i enlighet med
tillämpliga nationella eller institutionellt relaterade policyer rörande uttjänt
elektronisk utrustning.
Elektromagnetisk säkerhet
• MyoSure-vävnadsborttagningssystemet kräver särskilda försiktighetsåtgärder
avseende elektromagnetisk säkerhet och måste installeras och tas i bruk
enligt den elektromagnetiska säkerhetsinformationen som finns i systemets
användarhandbok.
• Denna utrustning har utformats och testats för att minimera störningar med
annan elektrisk utrustning. Om störningar uppstår med annan utrustning kan
de korrigeras med en eller flera av följande åtgärder:
Vrid eller flytta denna utrustning, den andra utrustningen eller båda.
•
Öka avståndet mellan utrustningens delar.
•
Anslut utrustningens olika delar till olika eluttag eller kretsar.
•
Rådfråga en biomedicinsk tekniker.
•
• All utrustningsprestanda anses vara säkerhetsrelaterad prestanda. Det vill
säga, felet eller den försämrade prestandan som anges i denna handbok kan
utgöra en säkerhetsrisk för patienten eller användaren av utrustningen.
• Obs! Om MyoSure-vävnadsborttagningssystemet tas i drift i enlighet
med säkerhetsföreskrifterna i denna handbok, ska produkten vara
säker och ge den prestanda som anges ovan. Om produkten inte
ger denna nivå av prestanda, ska förfarandet avbrytas och den
biomedicinska personalen larmas om det observerade problemet.
Problemet måste korrigeras innan man kan fortsätta eller starta en ny
procedur.
• Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning, inklusive mobiltelefoner
och andra trådlösa enheter, kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
För att säkerställa säker drift av det hysteroskopiska MyoSure-
vävnadsborttagningssystemet ska inte kommunikationsutrustning eller
mobiltelefoner finnas på ett avstånd närmare än vad som anges i tabell 4 i
användarhandboken.
• MyoSure-vävnadsborttagningssysteme är inte utformat för att fungera
med eller i närheten av elektrisk kirurgisk utrustning. Om elektrisk
kirurgisk utrustning måste användas i samma område som det
hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet, ska MyoSure-
systemet testas för korrekt funktion innan en procedur utförs. Detta
inkluderar drift av elektrisk kirurgisk utrustning i aktivt läge vid en
effektnivå som är lämplig för proceduren.
2