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pajunk SPROTTE Lumbar Puncture NRfit Gebrauchsanweisung

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SPROTTE® Lumbar Puncture
Neurology

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Verwandte Anleitungen für pajunk SPROTTE Lumbar Puncture NRfit

Inhaltszusammenfassung für pajunk SPROTTE Lumbar Puncture NRfit

  • Seite 1 SPROTTE® Lumbar Puncture Neurology...
  • Seite 2 Das Produkt darf nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung von qualifizier- only tem medizinischem Personal verwendet werden. PAJUNK® gibt keine Empfehlung für eine Behandlungsmethode. Verantwortlich für die Art der Anwendung und die Auswahl des Patienten ist das behandelnde medizinische Fachpersonal. Über diese Gebrauchsanweisung hinaus gelten die entsprechenden Angaben gemäß...
  • Seite 3 Das Einführen der PAJUNK Kanülen in den Körper kann auch unter Einsatz ® von Ultraschall, Röntgen oder CT erfolgen. Warnung: Die Kanüle ist nicht zum Einsatz unter MRT geeignet! Die Kanüle ist nicht zur Platzierung eines Katheters geeignet! Indikationen 1. Lumbalpunktion für: –...
  • Seite 4 neigung oder Gerinnungshemmung, nicht eingestellter Diabetes Mellitus; Wir- belsäulendeformationen (evtl. Unterstützung durch Fluoroskopie notwendig); Allergie auf Lokalanästhetikum (alternative Klasse von Anästhetika erwägen, auf die der Patient nicht allergisch ist); mangelnde Mitarbeit des Patienten Zusätzliche Kontraindikationen bei Myelographie oder Zisternographie Allergie gegen Kontrastmittel; Krampfanfälle in der Anamnese; Schwangerschaft. Komplikationen Produktspezifische Komplikationen Knicken, Bruch oder Verstopfung der Kanüle, Leckage im Kanülenansatz.

  • Seite 5: Warnhinweise

    Warnhinweise zum sterilen Produkt: Es handelt sich um ein medizinisches Einmalprodukt zur Verwendung an einem Patienten! Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls wiederverwenden! Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls erneut sterilisieren! Die bei der Herstellung verwendeten Materialien sind weder für eine Wiederauf- bereitung noch für eine erneute Sterilisation geeignet! Das Produktdesign ist weder für Wiederaufbereitung noch für eine erneute Ste- rilisation geeignet!

  • Seite 6: Anwendung

    3. Aspirieren Sie vor der Injektion des Medikaments. Wenn Sie Blut im Zylinder der Spritze sehen, wurde die Kanüle falsch eingeführt. BEENDEN SIE DEN VORGANG. zur Verwendung mit anderen, kompatiblen Produkten: Machen Sie sich bei der Verwendung mehrerer Komponenten vor dem Einsatz mit der Funktionsweise vertraut, indem Sie Verbindungen und Durchgangs- wege (Kanülen, Adapter) prüfen.

  • Seite 7: Allgemeine Hinweise

    Luftfeuchte, Begrenzung 20 % bis 65 % Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Allgemeine Hinweise Die Produkte werden in Übereinstimmung mit den weltweit gültigen Gefahr- stoffrichtlinien gefertigt. Pyrogenfrei PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Deutschland. Legende der in der Kennzeichnung verwendeten Symbole Hersteller Pyrogenfrei Rezeptpflichtig (Produkt darf nur Verwendbar bis …...
  • Seite 8 Don´t try under no circumstances to connect other connectors with the 80369-6-connection. Intended use Puncture, access to the spinal space, aspiration, obtaining of CSF, injection. PAJUNK® cannula can be introduced into the body under ultrasound, fluo- roscopic or CT guidance...

  • Seite 9: Contraindications

    Warning: The cannula is not suitable for MRI use! This cannula is not suitable for inserting a catheter! Indications 1. Lumbar puncture for: – Obtaining a sample of CSF to aid the diagnosis of suspected CNS infec- tion, suspected subarachnoid haemorrhage, neurological diseases –...
  • Seite 10 Additional contraindications for myelography or cysternography: Allergy to contrast media; history of seizures; pregnancy. Complications Device-specific complications Cannula bending, breakage, occlusion, leak at the cannula hub. Procedure-specific complications Undesirable positioning of the cannula (eg. intravascular, intraneural etc.), repeating puncture/ redirecting of the cannula, failed procedure. Complications of lumbar puncture and CSF removal Post-dural puncture headache (PDPH);...
  • Seite 11 The materials used in the manufacture of this device are not suitable for repro- cessing or resterilisation. This device is not designed to be reprocessed or resterilised. Unauthorised re-use or reprocessing – can cause the device to lose the essential performance properties intended by the manufacturer.
  • Seite 12 further warning indications: Caution: Sharp object warning. The device or device components may, depending on the type of tip, have sharp edges or tips. Various infec- tious pathogens can be transmitted if a stab wound occurs. For practical purposes, the most important of these are the human immunodeficiency virus (HIV), the hepatitis B virus (HBV) and the hepatitis C virus (HCV).

  • Seite 13: General Information

    General information The devices are manufactured in accordance with globally applicable guidelines for hazardous substances. Non-pyrogenic PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Germany. Key to symbols used in labelling Manufacturer Non-pyrogenic Use-by date Caution: Federal law restricts this...
  • Seite 14 Le dispositif ne doit être utilisé que par un personnel médical qualifié et only conformément au mode d’emploi. PAJUNK® ne recommande en aucun cas une méthode de traitement particulière. Le mode d’application et la sélection des patients relèvent du personnel médical spécialisé.

  • Seite 15: Contre-Indications

    Les aiguilles PAJUNK® peuvent être mises en place sous contrôle échogra- phique, radiologique ou scanographique. Avertissement : l’aiguille ne convient pas pour une utilisation sous IRM ! L’aiguille ne doit pas être utilisée pour la mise en place d’un cathéter ! Indications 1.
  • Seite 16 rologiques de latéralisation ou de papilloedèmes) ; diathèse hémorragique mal contrôlée ou anticoagulation ; diabète sucré non contrôlé ; déformations de la colonne vertébrale (une assistance par fluoroscopie peut éventuellement être nécessaire) ; allergie à l’anesthésique local (envisager une autre classe d’anes- thésiques auxquels le patient n’est pas allergique) ;...
  • Seite 17 elles sont jugées sévères ou impossibles à traiter, arrêter l’application en procédant avec précaution et extraire les composants invasifs du dispositif du patient. Mises en garde concernant le dispositif stérile : Ce dispositif médical est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
  • Seite 18 concernant injection : 1. Toujours veiller à l‘asepsie du site d‘injection. 2. N‘administrer aucun médicament qui n‘est pas indiqué pour l‘utilisation prévue. 3. Aspirez avant l’injection du médicament. Si vous observez du sang dans le cylindre de la seringue, c’est que l’aiguille a été mal introduite. METTEZ FIN À...

  • Seite 19: Informations Générales

    20 % à 65 % Conserver à l‘abri de la lumiére du soleil Craint l‘humidité Informations générales Les dispositifs sont fabriqués conformément aux directives relatives aux subs- tances dangereuses applicables dans le monde entier. Non-pyrogène PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Allemagne.
  • Seite 20 Légende des symboles utilisés dans le marquage Fabricant Non pyrogène Délivré uniquement sur ordon- Date limite d’utilisation … only nance (Le dispositif ne doit être utilisé que conformément à l’usage prévu et par un personnel Référence catalogue médical qualifié). Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène Non compatible avec l’IRM Ne pas restériliser Instruction...
  • Seite 21 Non tentare mai di collegare connettori 80369-6 con altri attacchi. Destinazione d‘uso Puntura, accesso allo spazio spinale, aspirazione, ottenimento di liquor, inie- zione. L’introduzione dei aghi PAJUNK nel corpo può essere eseguita sotto con- ® trollo ecografico, radiografico o in TC.
  • Seite 22 Avvertenza: l’ago non è idoneo per l’impiego nella risonanza magnetica! L‘ago non è idoneo per il posizionamento di un catetere! Indicazioni 1. La puntura lombare per: – Prelievo di un campione di liquor a supporto della diagnosi in presenza di sospetta infezione del sistema nervoso centrale, sospetta emorragia suba- racnoidea, patologie neurologiche –...
  • Seite 23 gia all’anestetico locale (considerare una classe alternativa di anestetici a cui il paziente non sia allergico); mancata collaborazione del paziente. Controindicazioni aggiuntive alla mielografia o cisternografia Allergia ai mezzi di contrasto; anamnesi di precedenti attacchi convulsivi; gra- vidanza. Complicanze Complicanze specifiche del prodotto Piegatura dell‘ago, rottura, occlusione, perdita in prossimità...
  • Seite 24 Avvertenze riguardanti il prodotto sterile: Questo è un dispositivo medico monouso da utilizzare su un solo paziente! Non riutilizzare mai questo prodotto! Non risterilizzare mai questo prodotto! I materiali utilizzati durante la produzione non sono adatti al ricondizionamento né alla risterilizzazione! Il design del prodotto non è...
  • Seite 25 per l’utilizzo assieme ad altri prodotti compatibili: Prima di utilizzare svariati componenti, impratichirsi del loro funzionamento e controllare i collegamenti e le vie di passaggio (aghi, adattatori). avvertenze aggiuntive: Attenzione! Avvertenza riguardante gli oggetti appuntiti. Il prodotto o alcune sue componenti possono essere taglienti o appuntiti (a seconda del tipo di bisellatura).
  • Seite 26 Conservare in luogo asciutto Avvertenze generali I prodotti sono realizzati in conformità con le direttive sulle sostanze pericolose vigenti in tutto il mondo. Non pirogeno PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Germania. Legenda dei simboli usati nell‘etichettatura Fabbricante Non pirogeno...
  • Seite 27 Non tentare mai di collegare connettori 80369-6 con altri attacchi. Uso previsto Punción, acceso al espacio espinal, aspiración, muestra de líquido cefalorraquí- deo, inyección. La introducción de las agujas PAJUNK en el organismo puede realizarse ® bajo control ecográfico, radiográfico o tomográfico.
  • Seite 28 Advertencia: ¡La aguja no es adecuada para ser utilizada en resonancia magnética! ¡La aguja no es adecuada para la colocación de un catéter! Indicaciones 1. La punción lumbar para: – Extracción de una muestra de líquido cefalorraquídeo para apoyar el diagnóstico de una infección en el SNC, sospecha de hemorragias suba- racnoideas, enfermedades neurológicas –...
  • Seite 29 alergia al anestésico local (considerar el uso de una clase alternativa de anesté- sicos a los que el paciente no sea alérgico); falta de colaboración del paciente. Contraindicaciones adicionales en caso de mielografía o cisternografía Alergia a los agentes de contraste; historia de convulsiones; embarazo. Complications Complicaciones específicas del producto Doblaje, rotura u obstrucción de la aguja, fuga en el conector de la aguja.
  • Seite 30 Advertencias sobre el producto estéril: El presente producto sanitario desechable está destinado a su uso en un único paciente. El producto no debe reutilizarse en ningún caso. El producto no debe reesterilizarse en ningún caso. Los materiales empleados en la fabricación no son aptos para el reacondiciona- miento ni la reesterilización.
  • Seite 31 para el uso con otros productos compatibles: En el caso de usar varios componentes, familiarícese antes de su empleo con el funcionamiento, mediante la inspección de las conexiones y las vías de paso (agujas, adaptadores). advertencias adicionales: Precaución, objeto punzante. El producto o los componentes del pro- ducto pueden ser afilados o puntiagudos (en función de su filo).
  • Seite 32 Mantener en un lugar seco Indicaciones generales Los productos se fabrican cumpliendo las directivas internacionales sobre s us- tancias peligrosas. Apirógeno PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Alemania. Leyenda de los símbolos utilizados para la identificación Fabricante Apirógeno Fecha de caducidad Prescripción médica obligatoria (el...
  • Seite 33 Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door medisch vakpersoneel conform deze gebruiksaan- wijzing. PAJUNK® beveelt geen speciale behandelingsmethode aan. Professioneel medisch vakpersoneel is verantwoordelijk voor de manier waarop het apparaat wordt gebruikt alsook voor de selectie van de patiënten.

  • Seite 34: Contra-Indicaties

    Beoogd gebruik Punctie, toegang tot de spinale ruimte, aspiratie, afnemen van CSF, injectie. PAJUNK canule kan in het lichaam worden ingebracht met behulp van ® ultrasone, fluoroscopische of CT-geleiding Waarschuwing: De canule is niet geschikt voor gebruik bij MRI‘s! Deze canule is niet geschikt om in te brengen in een katheter! Indicaties 1.
  • Seite 35 uitzondering is een pseudotumor cerebri; vermoedelijke ruggenmergmassa of intercraniële massalaesie (op basis van lateraliserende neurologische bevindin- gen of papiloedeem); slecht onder controle te krijgen hemorragische diathese of trombose, ongecontroleerde diabetes mellitus; afwijkingen van de wervelko- lom (vereist eventueel fluoroscopische hulp); allergisch voor lokale anesthesie (overweeg alternatief type of anesthesie waarvoor de patiënt niet allergisch is);...
  • Seite 36 Als er complicaties optreden tijdens het gebruik van het apparaat volg dan het protocol van uw organisatie. Als dit de complicaties niet oplost of als deze moeten worden beschouwd als ernstig of onbehandelbaar, stopt u voorzichtig de procedure en verwijdert u de invasieve apparaatonderdelen bij de patiënt.
  • Seite 37 voor injectie 1. Vergewis uzelf er altijd van dat de injectieplaats gedesinfecteerd is. 2. Dien geen medicatie toe die niet is bedoeld voor het beoogd gebruik. 3. Aspireer voor u de medicatie injecteert. Als u bloed in de cilinder van de injec- tiespuit ziet, is de canule niet op de juiste manier ingebracht.
  • Seite 38 +10 °C tot +30 °C Vochtigheidslimiet 20 % tot 65 % Bij zonlicht vandaan houden Droog bewaren Algemene informatie De apparaten zijn ontwikkeld conform de internationaal van toepassing zijnde richtlijnen voor gevaarlijke stoffen. Pyrogeenvrij PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Duitsland.
  • Seite 39 Legenda gebruikte pictogrammen op etiketten Fabrikant Pyrogeenvrij Let op: op basis van de federale Te gebruiken tot only wetgeving mag dit apparaat uits- luitend worden verkocht door of in Bestelnummer opdracht van een arts. Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet veilig voor MRI Niet opnieuw steriliseren Advies Niet...
  • Seite 40 Udstyret må kun anvendes af kvalificeret medicinsk fagpersonale i henhold til denne brugervejledning. PAJUNK® anbefaler ikke nogen bestemt behandlingsmetode. Det medicinske fagpersonale har ansvaret for den måde, udstyret bruges på, og for udvælgel- sen af patienter. Ud over denne brugsanvisning gælder relevant information i tilhørende special- litteratur tillige med det aktuelle tekniske stade og den aktuelle viden.
  • Seite 41 Advarsel: Denne kanyle er ikke egnet til brug ved MR-scanning. Denne kanyle er ikke egnet til anlæggelse af et kateter! Indikationer 1. Lumbalpunktur til: – Udhentning af en cerebrospinalvæskeprøve til brug ved diagnosticering af formodet CNS-infektion, formodet subarachnoidalblødning og neuro- logiske sygdomme –...
  • Seite 42 Yderligere kontraindikationer for myelografi eller cysternografi Allergi over for kontraststof, kramper i anamnesen, graviditet. Komplikationer Udstyrsspecifikke komplikationer Bøjet kanyle, brud, okklusion, lækage ved kanylens nav. Procedurespecifikke komplikationer Uønsket placering af kanylen (f.eks. intravaskulær, intraneural osv.), flere punk- turer/ flytning af kanylen, mislykket procedure. Komplikationer ved lumbalpunktur og udtagning af CSV Postlumbalpunktur-hovedpine,.
  • Seite 43 De materialer, der er anvendt til fremstilling af udstyret, egner sig ikke til genbe- handling eller resterilisering. Udstyret er ikke beregnet til genbehandling eller resterilisering. Uautoriseret genbrug eller genbehandling – kan få udstyret til at miste vigtige egenskaber, som producenten havde tiltænkt –...
  • Seite 44 er de vigtigste patogener hiv (humant immundefektvirus), hepatitis b-virus (hbv) og hepatitis c-virus (hcv). 2. Du skal rutinemæssigt træffe generelle forholdsregler for håndtering af blod og kropsvæsker i forbindelse med brug og bortskaffelse af udstyret på grund af risikoen for kontakt med blodbårne patogener. 3.
  • Seite 45 Generelt Udstyret er fremstillet i henhold til gældende globale retningslinjer for sund- hedsfarlige stoffer. Pyrogenfri PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Tyskland. Forklaring til symboler, der anvendes på etiketterne Producent Pyrogenfri Forsigtig! Ifølge amerikansk lov må Udløbsdato only dette udstyr kun sælges af eller...
  • Seite 46 Produkten får endast användas av behörig vård- personal i enlighet med denna bruksanvisning. PAJUNK® rekommenderar inte någon viss behandlingsmetod. Det är fackutbil- dad vårdpersonal som ansvarar för hur produkten används och för urvalet av patienter.
  • Seite 47 Varning: Kanylen är inte lämplig för MRI-bruk! Kanylen är inte lämplig för införing av en kateter! Indikationer 1. Lumbalpunktion i följande syften: – Ta ett ryggmärgsvätskeprov som stöd för diagnos vid misstanke om infek- tion i centrala nervsystemet, misstanke om subaraknoidalblödning, neu- rologiska sjukdomar –...
  • Seite 48 Ytterligare kontraindikationer för myelografi eller cisternografi: Allergi mot kontrastmedel, tidigare epileptiska anfall, graviditet. Komplikationer Produktspecifika komplikationer Kanylen kan böjas, gå av, blockeras eller läcka vid kanylens fattning. Ingreppsspecifika komplikationer Icke önskvärd placering av kanylen (t.ex. intravaskulärt, intraneuralt osv.), upp- repad punktion/ omplacering av kanyl, misslyckat ingrepp. Komplikationer vid lumbalpunktion och avlägsnande av ryggmärgsvätska Postspinal huvudvärk samt andra symtom som kan förknippas med postspinal huvudvärk, t.ex.
  • Seite 49 Produkten får inte under några omständigheter omsteriliseras. De material som används vid tillverkning av denna produkt är inte lämpliga för bearbetning eller omsterilisering. Produkten är inte avsedd för bearbetning eller omsterilisering. Obemyndigad återanvändning eller bearbetning – kan göra att de grundläggande produktegenskaper som krävs för att uppnå...
  • Seite 50 ytterligare varningsindikationer: Var försiktig: Varning för vasst föremål. Produkten eller produktkompo- nenterna kan ha vassa kanter eller vassa ändar, beroende på vilken typ av spets det är. Olika infektiösa patogener kan överföras vid sticksår. I grund och botten handlar det främst om HIV-virus (humant immunbrist-virus), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).

  • Seite 51: Allmän Information

    Allmän information Produkterna tillverkas i enlighet med globalt tillämpliga riktlinjer för farliga ämnen. Pyrogenfri PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Tyskland. Förklaring av symboler som används på etiketterna Tillverkare Pyrogenfri Varning: Enligt amerikansk Sista förbrukningsdag only federal lag får den här produkten endast säljas av läkare eller på...

  • Seite 52: Οδηγίες Χρήσης

    Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προ- σωπικό σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες χρήσης. Η PAJUNK® δεν συνιστά κάποια συγκεκριμένη μέθοδο εφαρμογής. Το εξειδικευ- μένο ιατρικό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιεί- ται η συσκευή και για την επιλογή του ασθενούς.
  • Seite 53 Προβλεπόμενη χρήση Παρακέντηση, πρόσβαση στο σπονδυλικό σωλήνα, αναρρόφηση, λήψη ΕΝΥ. έγχυση Η βελόνα ΡΑJUNK μπορεί να εισαχθεί στο σώμα υπό την καθοδήγηση υπερή- ® χου, ακτινοσκόπησης ‘η αξονικής τομογραφίας. Προειδοποίηση: Η βελόνα δεν είναι κατάλληλη για τη χρήση σε μαγνητική τομογραφία. Αυτή...
  • Seite 54 πίεση (ICP) - εξαίρεση αποτελεί ο ψευδοόγκος εγκεφάλου, υποψία μάζας νωτιαίου μυελού ή ενδοκρανιακή αλλοίωση (βασιζόμενη σε μετατοπιστικά νευρολογικά ευρήματα ή οίδημα της οπτικής θηλής), ανεπαρκώς ελεγχόμενη αιμορραγική διά- θεση ή αντιπηκτική θεραπεία, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, δυσμορφίες της σπονδυλικής στήλης (μπορεί να απαιτούν ακτινοσκοπική βοήθεια), αλλεργία σε...
  • Seite 55 αν θεωρηθούν σοβαρές ή μη αναστρέψιμες, διακόψτε προσεκτικά τη διαδικασία και αφαιρέστε τα στοιχεία της επεμβατικής συσκευής από τον ασθενή. Προειδοποιήσεις για αποστειρωμένο προϊόν: Αυτή είναι μία ιατρική συσκευή μίας χρήσης για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιηθεί. Αυτή...
  • Seite 56 για έγχυση: 1. Να βεβαιώνεστε πάντοτε ότι το σημείο της ένεσης είναι άσηπτο. 2. Μην χορηγείτε φάρμακα, τα οποία δεν αναφέρονται για την προβλεπόμενη χρήση. 3. Αναρροφήστε πριν από την έγχυση του φαρμάκου. Εάν παρατηρήσετε αίμα στον κύλινδρο της σύριγγας, τότε η βελόνα έχει εισαχθεί ακατάλληλα. ΟΛΟΚΛΗ- ΡΩΣΗ...
  • Seite 57 Όρια υγρασίας 20 % έως 65 % Φυλάσσεται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία Διατηρείτε στεγνό Γενικές πληροφορίες Οι συσκευές κατασκευάζονται σύμφωνα με τις γενικά ισχύουσες οδηγίες περί επι- κίνδυνων ουσιών. Μη πυρογόνο PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, ® Germany.
  • Seite 58 Κωδικοί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση Κατασκευαστής Μη πυρογόνο Χρήση έως (ημερομηνία) Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος only περιορίζει τη συσκευή αυτή στην πώληση κατόπιν εντολής ιατρού Αριθμός καταλόγου Αποστειρωμένο με οξείδιο του Μη ασφαλές για μαγνητική τομογραφία αιθυλενίου Μην...
  • Seite 60 GEDSA, used with their permission. PAJUNK® GmbH Medizintechnologie Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen/ Germany 0124 Phone +49 (0) 7704 9291-0 +49 (0) 7704 9291-600 XS190270C 2018-06-27 www.pajunk.com...