Wskazówki Prawne - Ottobock 1E56 Gebrauchsanweisung

• Klin piętowy wsunąć od tyłu w szczelinę pomiędzy sprężynę podstawową z włókna
węglowego (1) i płytę gwintowaną (7), do momentu zatrzaśnięcia języczka prowadzącego
w szczelinę płyty gwintowanej (7).
• Na prawidłową pozycję klina piętowego wskazuje jego położenie stroną wypukłą do
wklęsłej powierzchni elementu łączącego (2) i zatrzaśnięcie języczka prowadzącego w
szczelinie płyty gwintowanej (7).
• Kliny piętowe są tak wykonane, że nie wymagają zamocowania za pomocą taśmy klejącej.
4.4.3 Wyjmowanie klina piętowego
• Proces wyjmowania klina piętowego ułatwia skroplenie go czystą wodą.
• Klin piętowy ostrożnie przesunąć z pozycji jego ułożenia do środka lub w bok. W ten
sposób poluzowany klin piętowy można łatwo wyjąć.
4.5 Ustawienie i montaż końcowy
Ze względu na duże obciążenie w obrębie adaptera, śruby regulacyjne muszą być koniecznie
dokręcone momentem równym 15 Nm.
Zastosować klucz dynamometryczny typu 710D1 zaś kołki gwintowane przed wykończeniem
protezy zabezpieczyć preparatem Loctite® 636K13.
4.6 Wskazówki odnośnie serwisowania
• Kompletną stopę protezową należy poddać kontroli po upływie 30 dni (4 tygodnie) od
pierwszego zastosowania.
• Podczas okresowej konsultacji, należy kompletną protezę sprawdzić pod kątem zużycia.
• Przy stwierdzeniu dużego zużycia, pokrycie stopy należy wymienić.
INFORMACJA
Opisany podzespół przeszedł kontrolę dwóch milionów cyklów obciążenia zgodnie z ISO
10328. W zależności od stopnia aktywności osoby po amputacji odpowiada to okresowi
użytkowania od dwóch do trzech lat.
Zawsze zalecamy regularne przeprowadzanie corocznej kontroli bezpieczeństwa.
5 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się
różnić.
5.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z
opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane
wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek
nieprawidłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
5.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych.
Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został
przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez
producenta na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
68 | Ottobock 1E56, 2F20