Inhaltsverzeichnis
Werbung
der Kontrolllösung muss innerhalb des Ergebnisbereichs liegen. Dieser Ergebnisbe-
reich ist auf jeder Teststreifen-Dose aufgedruckt.
Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit einem D-Glukosegehalt von weniger
als 0,2%.
Inhaltstoffe
D-Glukose
Salze
Wirkstoff zur Viskositätsregelung
Kontrollen
Das Beurer BGL40 mmol/L Mess-System zur Eigenanwendung entspricht den
Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte, dem Medizinpro-
duktegesetz sowie den europäischen Normen EN 1060-1 (nicht invasive Blut-
druckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen), EN 1060-3 (nicht invasive
Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische
Blutdruckmesssysteme), EN 60601-1, IVD (98/79/EC), EN 61010-1, EN 61010-2-
101, EN 13640, EN ISO 14971, EN ISO 15197, MDD (93/42/EC). Entsprechend der
„Betreiberverordnung für Medizinprodukte" sind regelmäßige messtechnische Kon-
trollen durchzuführen, wenn das Gerät zu gewerblichen oder wirtschaftlichen Zwe-
cken eingesetzt wird. Auch bei privater Benutzung empfehlen wir Ihnen eine mess-
technische Kontrolle in 2-Jahres-Abständen beim Hersteller.
Vergleich Messwerte mit Laborwerten
Leistungskennwerte: Genauigkeit und Präzision
Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Laborgerät YSI 2300 verglichen. Bei
einer Konzentration < 4,2 mmol/L lagen ≥ 95% bei +/- 0,83 mmol/L, während bei
einer Zuckerkonzentration ≥ 4,2 mmol/L ≥ 98% innerhalb von 20% der Referenz-
werte lagen. Der CV (Variationskoeffizient) (%) ist < 5 %. Das Blutzucker-Messgerät
ist damit gut mit einem Laborsystem vergleichbar.
Beurer BGL40 mmol/L
Prozentanteil
0,05 - 0,19%
1,4%
15,0%
47
Werbung
Inhaltsverzeichnis
