Istruzioni Per L'uso - Philips PHOENIX Gebrauchsanweisung

Führungsdraht

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Verfügbare Sprachen

Attenzione - Prima di usare questo dispositivo, consultare le Istruzioni per l'uso.

NOME DEI DISPOSITIVI:

Filo guida Phoenix, Punta essibile, Supporto leggero

ATTENZIONE: LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O DIETRO PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL'USO, PRENDENDO ATTO DI TUTTE LE AVVERTENZE E PRECAUZIONI. IN CASO CONTRARIO, POTREBBERO INSORGERE

EVENTUALI COMPLICAZIONI.

INDICAZIONI

Il sistema di lo guida Phoenix è concepito per inserimenti percutanei nel sistema vascolare periferico come dispositivo intravascolare, percorrendo delicatamente il sistema vascolare

mantenendo abbastanza forza e rigidità da permettere al catetere di essere diretto con facilità sul lo guida.

CONTROINDICAZIONI

Questo dispositivo non è concepito per l'uso in arterie coronarie o neurovascolari.

DESCRIZIONE

Il sistema Phoenix è caratterizzato da linee guida di 0,035 centimetri di diametro X 300 cm di lunghezza con nucleo di nitinolo rivestito di silicone, a usolate alla punta distale in cui è ssata una

molla all'estremità distale. La molla distale è di 5,5 cm ed è realizzata in palladio. La punta e il supporto del lo guida sono speci cati nell'etichetta del prodotto e in Tabella 1.

N. di catalogo

PG14300LF

AVVERTENZE

• Il lo guida Phoenix è fornito sterile ed è concepito esclusivamente come monouso. NON risterilizzare e/o riutilizzare. La risterilizzazione o il riutilizzo potrebbero potenzialmente

compromettere le prestazioni e la sicurezza del dispositivo, aumentando il rischio di infezioni

• Utilizzare i prodotti del Filo Guida Phoenix prima della data "Da utilizzare entro" ("Scade il") speci cata sull'etichetta di ogni singola confezione.

• Quando il Filo Guida Phoenix viene esposto al sistema vascolare, va fatto avanzare o retrocedere esclusivamente sotto controllo uoroscopico diretto. Qualora si incontri una certa resistenza

durante l'avanzamento o la retrazione, determinarne la causa prima di procedere.

• Non retrarre i li guida dal trocar o dall'ago di metallo.

• Non avanzare o retrarre i li guida in caso di resistenza nché non sia stata accertata la causa della resistenza. Esercitare forza eccessiva in caso di resistenza potrebbe provocare danni al lo

guida e al catetere oppure perforazione del vaso.

• Volcano non raccomanda una tecnica particolare per l'utilizzo di questo dispositivo. Le fasi descritte nelle precedenti istruzioni riguardanti la Tecnica Seldinger di inserimento percutaneo sono

intese esclusivamente per scopo informativo. Ogni medico dovrà valutare l'idoneità in base alle condizioni del paziente e alla sua formazione ed esperienza medica.

• I li guida Phoenix presentano varie caratteristiche di prestazione, dalla forma della punta alla rigidità del corpo. Si dovrà prestare particolare attenzione alla scelta del corretto lo guida o per

ridurre al minimo i rischi di perforazione del vaso o di danni vascolari.

• I li guida, per natura della loro composizione, raccolgono il sangue e altre sostanze estranee nella punta a spirale. Nessuna procedura di pulizia rimuoverà completamente questo materiale. Per

questo sono concepiti esclusivamente come monopaziente o monouso. NON RISTERILIZZARE.

• Non utilizzare, né cercare di correggere, un lo guida Phoenix se piegato o incastrato, oppure se presenta qualsiasi segno di danneggiamento, in quanto questo potrebbe provocare rottura o

compromettere la prestazione

PRECAUZIONI

• Il lo guida Phoenix deve essere controllato per eventuali danni prima dell'utilizzo. NON UTILIZZARE se danneggiato.

• Per esclusivo uso da parte di medici con formazione in procedure di intervento periferico percutaneo.

• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le avvertenze e precauzioni. In caso contrario, potrebbero insorgere eventuali complicazioni.

EFFETTI AVVERSI

Gli e etti avversi potenziali associati all'uso di questo dispositivo e di altri cateteri interventistici comprendono in modo non limitativo quanto segue (in ordine alfabetico):

• Lesioni al sito di accesso, compreso dolore

• Dissezione arteriosa

• Perforazione arteriosa o pseudoaneurisma

• Spasmo arterioso o chiusura improvvisa o subacuta

• Morte

• Embolia, inclusa embolia da trombo, placca, aria, dispositivo,

ecc.

FILO GUIDA PHOENIX

Tabella 5: Modelli e Con gurazioni Filo Guida Phoenix.

Con gurazioni punta e supporto lo

Punta morbida/Supporto leggero

• Rottura di uno dei componenti del dispositivo, che potrebbe