Instrucciones De Uso - Philips PHOENIX Gebrauchsanweisung

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Atención: antes de usar este dispositivo, consulte las instrucciones de uso.

NOMBRES DEL DISPOSITIVO

Alambre guía Phoenix, punta exible, soporte para luz

PRECAUCIÓN: LA LEGISLACIÓN FEDERAL (EE. UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

ANTES DE SU USO, LEA CUIDADOSAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES Y TENGA EN CUENTA TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. DE NO HACERLO, PODRÍA GENERAR

COMPLICACIONES.

INDICACIONES

La familia de alambres guía Phoenix fue diseñada para acceso percutáneo en el sistema vascular periférico a modo de dispositivo intravascular que permite sortear el sistema vascular sin perder

la rigidez y la fortaleza necesarias para dirigir el catéter fácilmente a través del alambre guía.

CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo no fue diseñado para que se utilice en arterias coronarias ni neurovasculares.

DESCRIPCIÓN

La familia Phoenix está formada por un conjunto de alambres guía de 0,014 pulgadas de diámetro X 300 cm de largo fabricados en alambre con base de nitinol recubierto en silicona que

se ajusta a la punta distal donde se ajusta la bobina al extremo distal. La bobina distal mide 5,5 cm y es de paladio. El soporte del alambre y la punta del alambre guía se encuentran en las

etiquetas del producto y se resumen en la Tabla 1.

Número de catálogo

Con guraciones del soporte del alambre y la punta

PG14300LF

ADVERTENCIAS

• El alambre guía Phoenix se suministra esterilizado y fue diseñado para utilizar una sola vez. NO reesterilizar ni reutilizar. La reesterilización o reutilización de este dispositivo podría afectar su

rendimiento y la seguridad y podría aumentar el riesgo de infección.

• Utilice los alambres guía Phoenix antes de la fecha de caducidad que se especi ca en la etiqueta de cada envase individual con las palabras "Utilizar antes" ("Vence").

• Una vez que el alambre guía Phoenix se expone al sistema vascular, no se debe realizar ningún movimiento, ni de avance ni de retracción, a menos que se haga bajo observación uoroscópica

directa. En caso de que haya resistencia durante el movimiento de avance o retracción, se debe determinar la causa de la misma antes de continuar.

• No retire los alambres guía mediante un trocar metálico o una aguja metálica.

• En caso de que haya resistencia, no realice movimientos de avance ni de retracción hasta que se haya determinado la causa de la misma. Si se ejerce fuerza excesiva contra la resistencia, podría

generar daños al alambre guía y al catéter o perforar el vaso.

• Volcano no recomienda ninguna técnica especí ca para el uso de este dispositivo. Los pasos de las instrucciones precedentes que mencionan la técnica de Seldinger de acceso percutáneo

tienen nes meramente informativos. Cada médico deberá evaluar si resulta adecuada de acuerdo con el estado particular del paciente y conforme a su experiencia y formación médica.

• Los alambres guía Phoenix incorporan una variedad de características de rendimiento, desde la forma de la punta hasta la rigidez del cuerpo. Debe ser extremadamente cuidadoso a la hora de

elegir el alambre guía adecuado o para reducir el riesgo de que se produzcan perforaciones en los vasos o lesiones vasculares.

• Por la naturaleza de su estructura, los alambres guía recogerán sangre y otras sustancias extrañas en la punta en espiral. Ningún tipo de limpieza eliminará completamente este material. Por lo

tanto, fueron diseñados para utilizarse con un solo paciente o una sola vez. NO REESTERILIZAR.

• En caso de que un alambre guía Phoenix esté dañado o curvado, no lo utilice ni intente corregirlo, ya que esto podría generar una ruptura o afectar su rendimiento.

PRECAUCIONES

• Antes de usarlo, revise el alambre guía Phoenix para asegurarse de que no esté dañado. En caso de que esté dañado, NO LO USE.

• Para uso exclusivo de médicos en procedimientos de intervenciones periféricas percutáneas.

• Antes de usarlo, lea cuidadosamente todas las instrucciones. Respete todas las advertencias y precauciones. De no hacerlo, podría generar complicaciones.

EFECTOS ADVERSOS

Posibles efectos adversos que se asocian con el uso de este dispositivo y de otros catéteres de intervención incluyen, entre otros, los siguientes (en orden alfabético):

• Lesiones en el sitio de acceso, incluido el dolor

• Disección arterial

• Perforación arterial o pseudoaneurisma

• Espasmo arterial o cierre abrupto o subagudo

• Muerte

• Embolia, incluido trombo, placa, aire, dispositivo, etc.

• Fractura de cualquier componente del dispositivo que

ALAMBRE GUÍA PHOENIX