Sicherheit - Teufel LimbLogic M Gebrauchsanweisung

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LimbLogic M

Sicherheit

• Vor Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Bauteils und der Pro-
these, in der dieses Bauteil zum Einsatz
kommt, erforderlich.
• Vor Benutzung ist eine Einweisung in den
Gebrauch des Bauteils durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwendung
und/oder mangelhafte Kontrolle können
zu gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Prothese sowie deren funktionelle
Bauteile müssen regelmäßig von einem
Orthopädietechniker auf ihre Funktion,
eventuellen Verschleiß und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden.
• Wurde die Prothese oder Bauteile der Pro-
these einer unverhältnismäßig starken
Belastung (z.B. Sturz) ausgesetzt, so
muss die Prothese und ihre Komponen-
ten vor der weiteren Verwendung von
einem Orthopädietechniker auf mögliche
Schäden überprüft werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Pro-
dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Teufel GmbH und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
Sie niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis" be-
zeichnet ein Vorkommnis, das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
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Gesundheitszustands eines Patienten,
Gebrauchsanweisung
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für
dieöffentliche Gesundheit.
• Im Zusammenhang mit der Verwen-
dung von Prothesenpassteilen zur
Herstellung externer Gliedmaßenpro-
thesen ist folgendes zu beachten:
• Passteile nur gemäß ihrer Zweckbe-
stimmung einsetzen.
• Werden Passteile mit unterschied-
licher max. Belastung kombiniert, gilt
die max. Belastung des schwächsten
Bauteils für die gesamte Prothese.
• Werden Passteile für unterschiedliche
Aktivitätsgrade kombiniert, gilt der
Aktivitätsgrad des Passteils mit der
geringsten Aktivität für die gesamte
Prothese.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkompo-
nenten mit CE-Kennzeichen entbin-
det den Techniker nicht von seiner
Verpflichtung, die Passteilkombinati-
on im Rahmen seiner Möglichkeiten
auf ihre Zweckmäßigkeit, ordnungs-
gemäße Montage und Sicherheit zu
überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass
eine Passteilkombination nicht der ge-
forderten Sicherheit entspricht, dürfen
die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenaufbau muss entspre-
chend den allgemein anerkannten
fachlichen Regeln des Orthopädietech-
niker-Handwerks durchgeführt werden.
• Die für das Bauteil vorgesehenen
Anzugs drehmomente müssen
eingehalten werden. Hierzu ist
ein geeignetes Werkzeug