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Medizinprodukt
Das 3-Gänge-Ventilset
ist ein Medizinprodukt.
Sicherheit
• Vor Benutzung ist eine indivi-
duelle Anpassung des Bauteils
und der Prothese, in der dieses
Bauteil zum Einsatz kommt,
erforderlich.
• Vor Benutzung ist eine Ein-
weisung in den Gebrauch des
Bauteils durch einen erfahrenen
Orthopädietechniker erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung ,
Anwendung und/oder man-
gelhafte Kontrolle können zu
gesundheitlichen Schäden
führen.
• Die Prothese sowie deren
funktionelle Bauteile müs-
sen regelmäßig von einem
Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, eventuellen Verschleiß
und eventuelle Beschädigungen
überprüft werden.
3-Gänge-Ventilset
• Wurde die Prothese oder
Bauteile der Prothese einer
unverhältnismäßig starken Be-
lastung (z.B. Sturz) ausgesetzt,
so muss die Prothese und ihre
Komponenten vor der weiteren
Verwendung von einem Ortho-
pädietechniker auf mögliche
Schäden überprüft werden.
• Alle im Zusammenhang mit
dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm
Julius Teufel GmbH und der
zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie
niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkomm-
nis" bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine
der nachstehenden Folgen
hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten,
b) die vorübergehende oder
Gebrauchsanweisung
Anwenders oder einer
anderen Person,
dauerhafte schwerwiegende
Verschlechterung des
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DE-3
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