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Vorbereitung des Einführsystems
•
Per Sichtprüfung von Ballonkatheter und Gefäßstütze sicherstellen, dass die Gefäßstü-
tze richtig platziert ist (KANN ZUSÄTZLICH PER DURCHLEUCHTUNG KONTROLLI-
ERT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1.
Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über den
steifen Führungsdraht an die Implantationsstelle vorgeschoben. Die bereitgestellte
Manschette muss vor der Einführung des Gefäßstützensystems mit ePTFE-Hülle in das
Hämostase-Ventil der Einführschleuse eingebracht werden. Hierdurch wird sichergestellt,
dass die Hülle intakt bleibt. Nachdem die Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle das Ventil ganz
passiert hat, kann die Schutzmanschette zurückgezogen werden, damit das Ventil
ordnungsgemäß funktioniert.
2.
Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, die Einführschleuse zurückziehen, um die
Gefäßstütze freizulegen. Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem etwas
Kontrastmittel durch den Seitenarm der Einführschleuse oder durch einen zweiten Katheter
injiziert wird.
3.
Die Gefäßstütze zuerst durch Aufblasen des inneren Ballons aufdehnen, indem der
gesperrte Inflator mit Druckmesser gedreht wird, bis der innere Ballon ganz aufgeblasen ist.
Die Gefäßstütze kann dabei „neu positioniert werden", indem der BIB® Katheter bewegt
wird. Der nicht aufgeblasene äußere Ballon und der aufgeblasene innere Ballon drücken die
Gefäßstütze fest gegen den BIB® Katheter.
4.
Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, und den äußeren Ballon auf den
Nenndurchmesser aufblasen. Der vom Hersteller für den Ballon angegebene maximale
Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden.
Entfernen des Einführsystems
1.
Wenn die Gefäßstütze aufgedehnt ist, beide Ballons vollständig entleeren. Wenn die
Gefäßstütze noch eine geringfügige Taille aufweist, nur den äußeren Ballon noch einmal
aufblasen, ohne den maximalen Arbeitsdruck zu überschreiten. Den Ballon entleeren und
den BIB® Katheter drehen, um sicherzustellen, dass die Gefäßstütze frei und richtig
platziert ist.
2.
Den Ballonkatheter entfernen und zur Kontrolle eine Angiographie durchführen.
HINWEIS: Der Durchmesser der Gefäßstütze kann nach dem Einsetzen durch Aufdehnen mit
einem Ballon mit einem größeren Durchmesser vergrößert werden. Der maximal zulässige
Durchmesser der aufgedehnten Gefäßstütze darf nicht überschritten werden.
R
ÜCKGABE EXPLANTIERTER
NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Die explantierte Gefäßstütze unmittelbar
nach dem Entfernen in einen Behälter oder in ein Fläschchen geben. Weitere Informationen zur
Rückgabe explantierter Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street,
Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 315-328-4491.
W
:
ARNUNG
NuMED Gefäßstützen kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen
Körper zum Einsatz. Gefäßstützen können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise
aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Gefäßstützenbruchs und einer
Embolisierung ausfallen. Außerdem können Gefäßstützen trotz sorgfältigster Konzeption,
Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder
nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung, Befestigung oder andere Eingriffe
beschädigt werden. Da Metallgefäßstützen, die an einer Stelle eingesetzt werden, auf die
von außen her Druck einwirkt (z. B. Ausflussbahn des rechten Ventrikels), für einen
Ermüdungsbruch und eine Embolisierung besonders anfällig sind, wird von einer derartigen
Verwendung abgeraten.
G
EFÄSSSTÜTZEN
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