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ONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Vitalograph erklärt und versichert hiermit, dass das oben erwähnte
Produkt, auf das sich dieses Benutzerhandbuch bezieht, im Einklang
mit den folgenden QMS-Regulierungen und -Standards entworfen und
gefertigt wurde:
•
European
93/42/EEC.
Dieses Gerät ist klassifiziert als Medizinprodukt der
Klasse 2a gemäß Anhang IX von MDD 93/42/EEC
und erfüllt die Anforderungen von Anhang II der
Medical Devices Directive, Artikel 11, Abschnitt 3a,
ausschließlich Punkt 4 von Anhang II.
•
Canadian Medical Device Regulation {CMDR SOR/98-282}
•
FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820.
•
EN ISO 13485: 2003. Medizinische Geräte. Qualitätsmanagement-
systeme. Anforderungen für Regulierungszwecke.
Zertifizierungsbehörde {für 93/42/EEC und CMDR}:
British Standards Institute {BSI, benannte Stelle Nr. 0086}
Zertifikatsnummern: CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Unterzeichnet im Auftrag von Vitalograph (Ireland) Ltd.
B. R. Garbe.
Group Managing Director
Copyright Vitalograph 2011
Produkt:
Medical
Devices
Vitalograph ALPHA Touch Benutzerhandbuch
Vitalograph
Modell 6000
Directive
{MDD}
46
07586
Version 3
Touch
ALPHA
DT_0006-9
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