Konformitätserklärung; Pneumotrac - Vitalograph 6800 Benutzerhandbuch

K
ONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Vitalograph erklärt und versichert hiermit, dass das oben genannte
Produkt, auf das sich dieses Benutzerhandbuch bezieht, gemäß der
folgenden QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt
wurde:
European Medical Devices Directive {MDD} 93/42/EEC
•
in aktueller Fassung
Dieses Gerät, das gemäß Anhang IX der Richtlinie der
Klasse 2a entspricht, erfüllt auch die grundlegenden
Anforderungen aus Anhang I durch Übereinstimmung
mit den Vorschriften aus Anhang II gemäß Artikel 11,
Absatz 3a, außer Punkt 4 in Anhang II.
Canadian Medical Device Regulation {CMDR}
•
FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820
•
EN ISO 13485:2003. Medizinprodukte.
•
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für
Regulierungszwecke.
Zertifizierungsbehörde {für 93/42/EEC und CMDR}:
British Standards Institute {BSI, benannte Stelle Nr. 0086}
Zertifikatsnummern: CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Seite 24 von26
Produkt
:
Vitalograph
Vitalograph Pneumotrac Benutzerhandbuch
Modell 6800
Pn e u m o t r a c
07671
Version 1
DT_ 07671-1