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Surgiquest AirSeal i.F.S. Gebrauchsanweisung

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Inhaltszusammenfassung für Surgiquest AirSeal i.F.S.

  • Seite 1 Instructions for use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso...
  • Seite 2 Rogamos establezcan contacto con no- sotros, si desean adquirir más información sobre este o cualquier otro Users of SURGIQUEST -products should not hesitate to point out to us any er- producto. rors or unclarities in this manual.
  • Seite 3 Symbols/Bildzeichen/Symoles/Símbolos/Simbolo adoperati Bedienungsanleitung Consultez le manuel d'uti- Consulte el manual de Consultare il manuale See operating manual lisation instrucciones d‘uso befolgen Warnzeichen für allge- Signalisation générale de Señal de advertencia Segnale generale di peri- General warning sign meine Gefahr danger general colo Décharges électrosta-...
  • Seite 4 Symbols/Bildzeichen/Symoles/Símbolos/Simbolo adoperati Serial number Seriennummer Numéro de série Número de serie Numero di serie Date of manufacture Date de fabrication Fecha de fabricación Data di produzione Herstellungsdatum Expiration day Verwendbar bis Date limite d’utilisation Utilizable hasta Da utilizzarsi entro il Pieces, quantity Anzahl, Menge Pièces, quantité...
  • Seite 5 Symbols/Bildzeichen/Symoles/Símbolos/Simbolo adoperati Stop Stop Stop (Parada) Stop Stopp Home Home Home Home Home Menu Menu Menu Menu Menu Information key Informationstaste Touche Information Tecla Información Tasto Informazione Back to menu Zurück zum Menü Retour au menu Volver al menú Indietro al menu Druck der Hausgasversor- Pression de l'alimentation Presión del suministro de...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    Table of contents Important User Notes ................................. 3 Safety Information................................4 Hazards......................................4 Device Purpose..................................7 Device-inherent Dangers ............................... 7 Initial Device Startup ................................11 Gas Connection..................................11 4.1.1 Connecting a Gas Cylinder..............................12 4.1.2 Connecting to Central Gas Supply............................12 4.1.3 Gas Consumption Display..............................
  • Seite 8 Test Log....................................47 15.1 Test Log......................................47 15.2 Return Form ....................................48 Index ....................................49...

  • Seite 9: Important User Notes

    Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob- servance of the instructions listed in this manual can lead •...

  • Seite 10: Safety Information

    Autorisierte Servicetechniker Only a SurgiQuest technician may perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will void the manufacturer's warranty.
  • Seite 11 Safety Information WARNING! Check all factory settings. Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re- sponsible for all settings affecting the surgical procedure. WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories. WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof.
  • Seite 12 Safety Information WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating. WARNING! Device-inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3.1 "Device-inherent Dan- gers". CAUTION! To avoid the risk of electrical shock, only use this device when connected to a properly grounded power supply network.

  • Seite 13: Device Purpose

    Device Purpose Device Purpose The SurgiQuest AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System (hereafter referred to as Intended use AirSeal® i.F.S.) is intended for use in diagnostic and/or therapeutic endoscopic procedures to distend the peritoneal cavity by filling it with gas, to establish and maintain a path of entry for endoscopic instruments and to evacuate surgical smoke.
  • Seite 14 Device Purpose WARNING! Fatigue symptoms When there is a high level of CO consumption, you should make sure to supply the operating area with enough fresh air, since an increasing CO level in the air can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to con- centrate, unconsciousness, or even death.
  • Seite 15 Device Purpose WARNING! Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the AirSeal® i.F.S. must meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN 60601- 1 specifications.
  • Seite 16 Device Purpose WARNING! Lowest flow and pressure Depending on age and health condition of the patient, the smallest possible flow and pressure for establishing the pneumoperitoneum should be selected. WARNING! Laparoscopy with CO2 should not be performed on children with cardiovascular problems.

  • Seite 17: Initial Device Startup

    Initial Device Startup Initial Device Startup Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving Delivery inspection the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho- rized agent.

  • Seite 18: Connecting A Gas Cylinder

    Initial Device Startup 4.1.1 Connecting a Gas Cylinder CAUTION! Always use a high-pressure tube to connect gas cylinder and device. The gas cylinder must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not exceed 80 bar/1160 psi. For the device start, the gas cylinder pressure must be at least 25 bar/363 psi.
  • Seite 19 Initial Device Startup The following gas bottle pressures are displayed: Gas supply with gas bottle > 40 bar/580 psi 30 - 40 bar/435 - 580 psi 15 - 30 bar/218-435 psi; Smoke evacuation level will switch to LOW until tank is replaced. 5 - 15 bar/73-218 psi;...

  • Seite 20: Operating The Device

    Operating the Device Operating the Device Device Front Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the de- vice. Fig. 5-1 Front of the Device ON/OFF switch Touch screen display Receptacle for AirSeal and Smoke Evacuation mode Lever for locking tube set in place Insufflation tube connection for Standard Insufflation Mode...

  • Seite 21: Display

    Operating the Device Display Fig. 5-4 Display Nominal gas flow rate level 1 Actual flow rate display Nominal gas flow rate level 2 (10) Nominal gas flow rate level 3 Decreasing nominal pressure Actual pressure display (11) Nominal pressure display (12) (13) Increasing nominal pressure...

  • Seite 22: Selecting Operating Mode

    Tri-lumen tube • Triple-lumen tube only for use with AirSeal® cannula Filter Veress needle tube extension SurgiQuest Veress Needle AirSeal®-Veress Needle adapter Adapter Tube Extension • Short section of tube for use with a Veress (hereafter referred to as Ver-...

  • Seite 23: Starting/Stopping Insufflation

    Operating the Device SurgiQuest AirSeal® Blunt Tip Obturator (hereafter referred to as Blunt Tip Obtu- rator) SurgiQuest AirSeal® Cannula (here after referred to as AirSeal® Cannula) AirSeal® Access Port and Low Profile Obturator with Blade- less Optical Tip After pressing the operating mode key, an informational window opens for the required tube (only for AirSeal and Smoke Evacuation Mode).

  • Seite 24: Using And Controlling The Airseal® I.f.s. In Its Different Modes

    Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes The device can be used with three different insufflation operating modes (see 5.5.2 "Insufflation Tube Sets"): 1. Standard Insufflation Mode: Traditional insufflation with a Single Lumen Fil- tered Tube Set and conventional cannula.
  • Seite 25 Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes starting value for the pressure can be set in the user menu within a range of 5 - 15 mmHg. • Scrolling is enabled by keeping the » or º key depressed longer than 1.5 seconds.

  • Seite 26: Smoke Evacuation Mode

    Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes Smoke Evacuation Mode The Smoke Evacuation Mode is intended for standard insufflation with continu- ous evacuation of smoke from the abdomen as it may occur during the use of standard ultrasonic, laser and electric energy devices. Use the Bifurcated Smoke Evac Filtered Tube Set with standard cannulas when working in this mode.

  • Seite 27: Airseal Mode

    Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes Safety limit: When wanting to Increase the nominal pressure to > 15 mmHg, the status line depicts the message Safety Limit:> 15 mmHg. This is where the recom- mended range for the intra-abdominal pressure ends. Pressing the nominal pressure key º...

  • Seite 28: Airseal® Optical Obturator And Cannula System

    Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes 6.3.1 AirSeal® Optical Obturator and Cannula System The AirSeal® Optical Obturator and Cannula System is packaged in three config- urations: • Optical obturator Fig. 6-1 AirSeal® Optical Obturator Bladeless optical tip obturator Cannula Manifold plug Cannula latch...

  • Seite 29: Initial Insufflation

    Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes 6.3.2 Initial Insufflation When working in the AirSeal Mode, it is possible to initiate insufflation either through the open cannula, through the cannula with inserted obturator or through a Veress needle. CAUTION! The manufacturer strongly advises to begin the insufflation by using the Veress needle...
  • Seite 30 Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes user menu: Level 1 -> 5 l/min Level 2 -> 20 l/min Level 3 -> 40 l/min • To set the flow rate, press the key (1), (3) or (4). Setting the nominal pressure: Press the key »...
  • Seite 31 Using and Controlling the AirSeal® i.F.S. in its Different Modes Follow on screen messages. 9. When procedure is completed stop insufflation by pressing the STOP key. 10. When working in the AirSeal Mode, it is possible that body fluids can be ex- tracted from the surgical field over the evacuation line and into the filter housing.

  • Seite 32: Safety Functions

    Safety Functions Safety Functions General Safety Functions Venting system The device is equipped with an automatic venting system. When the insufflator detects that the nominal pressure was exceeded by more than 3 mmHg for longer than 3 seconds, it automatically activates the venting system.

  • Seite 33: Fill Level Display

    Safety Functions If the connection of the AirSeal® filter tube set with the AirSeal® cannula is inter- Severed tube connection rupted or severed, the system stops and the warning Check connection of Tri-Lu- men Filtered Tube Set! is depicted. If a large leak makes it impossible to maintain the AirSeal® function, the warning Leakage warning message Check for excessive leakage! is depicted.
  • Seite 34 User Menu User Menu While insufflation is stopped, press the MENU key (Fig. A) to open the user menu (Fig B). Fig. B Fig. A Device parameters can be changed in the user menu. The following pages pro- vide an overview as well as a detail description. Access to the service menu Access to the service menu is restricted to trained and authorized service person- nel.

  • Seite 35: User Menu

    User Menu Setting First Nominal Pressure In the user menu, tap the Starting Pressure key to access the setting. Select the desired Starting Pressure for the currently selected insufflation mode. Press the º or » keys to increase or decrease the nominal pressure. Insufflation operating mode Factory setting Range AirSeal Mode...

  • Seite 36: Setting Audible Occlusion Signal

    User Menu Setting Audible Occlusion Signal In the user menu, tap the Audio/Display key to access the audible occlusion sig- nal selection. The audible signal which comes with the occlusion alert can be switched off. The alert message remains nevertheless. Setting Gas Supply In the user menu, tap the Gas Supply key to access the gas supply selection.

  • Seite 37: Care And Maintenance

    Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. Only a SurgiQuest technician may perform repairs, adjustments, or alterations Autorisierte Servicetechniker on the device or accessories and use the service menu. Any violation will void the manufacturer's warranty.

  • Seite 38: Replacing The Fuse

    Care and Maintenance Replacing the Fuse CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chap- ter 13 "Technical Data", page 43. The fuse may be defective and is in need of replacement if: •...

  • Seite 39: Annual Inspection

    Annual Inspection Annual Inspection Each test conducted has to be documented with date and signature on the test Measured values and tolerances log. The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to determine the listed measurements and tolerances: Manometer Range 0-100 mmHg, error class 1.6 Syringe...

  • Seite 40: Pressure Sensor Test

    Annual Inspection 6. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed: Actual gas flow equals nominal gas flow rate Actual pressure 0 mmHg Initial Insufflation is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube connection (barbed con- nector).

  • Seite 41: Pressure Monitoring Test

    Annual Inspection 10.4 Pressure Monitoring Test 1. Select the Standard Insufflation Mode as the operating mode. 2. Select a nominal pressure of 15 mmHg and adjust in the user menu the gas flow rate 1. 3. Use the syringe to generate a pressure of at least 19 mmHg, which registers on the manometer.

  • Seite 42: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic Compatibility Electromagnetic Compatibility Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and in- structions.

  • Seite 43: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions

    Electromagnetic Compatibility 11.3 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The device AirSeal® i.F.S. is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user/operator of the AirSeal® i.F.S. should make sure the de- vice is operated within such an environment. Emitted interference Compliance Electromagnetic environment guide-...

  • Seite 44: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity

    Electromagnetic Compatibility 11.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The device AirSeal® i.F.S. is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the AirSeal® i.F.S. should make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic Test level Compliance...

  • Seite 45: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - For The Device Airseal® I.f.s

    Electromagnetic Compatibility 11.5 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity - for the Device AirSeal® i.F.S. Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ- interference ment guidelines immunity tests Conducted HF In compliance Portable and mobile wire- interference 150 kHz to less devices should not be quantities 80 MHz...

  • Seite 46: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Rf Telecommunications Devices And The Airseal® I.f.s

    Electromagnetic Compatibility The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz. 11.6 Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and the AirSeal® i.F.S. Recommended safety distances between portable and mobile RF telecommuni- cations devices and the AirSeal®...

  • Seite 47: Informational, Warning And Error Messages

    Informational, Warning and Error Messages Informational, Warning and Error Messages Information for users displayed in the status display are depicted only temporar- Status line display ily and disappear again after a few seconds. Depending on the type of message, windows with green, yellow, and red frames Informational, warning and error messages are depicted.
  • Seite 48 Informational, Warning and Error Messages Device temperature error! Do not use Temperature in device too high. Serious defect. Do not use device. Call ser- device. Call service! vice! Calibration error! The device must be re- The device is not calibrated properly. The device must be re-calibrated.

  • Seite 49: Technical Data

    Technical Data Technical Data Model AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System Mains voltage range 100V/115V/230V Supply frequency range [Hz] EU: 230 V 50 Hz / 230 V 60 Hz US: 115 V 60 Hz / 100 V 60 Hz/ 100 V 50 Hz Fuse designation 2xT 10 A, 250 VAC, UL-recognized Power consumption...
  • Seite 50 Technical Data Dimensions Width x Height x 420 x 220 x 470 Depth [mm Weight [kg] Interfaces: Service interface (USB port) Mains power connection (IEC-60320-1 C14) Software version: See User Menu 1. Identification according to IEC 61293; example: 100-240V or 110V/220V 2.

  • Seite 51: Airseal®Ifs Warranty

    SurgiQuest, Inc., ex- pressed or implied, including the implied warranties of merchantability and fit- ness for a particular purpose. In no event shall SurgiQuest, Inc. be liable for any breach of warranty in any amount exceeding the purchase price of the product.
  • Seite 52 • Package all the components carefully in the original shipping container. If the original shipping container is not available, an equivalent shipping container must be obtained from SurgiQuest. • Print the Return Authorization supplied by SurgiQuest, Inc. and prepare for shipment pickup at scheduled time and location.
  • Seite 53 Test Log Test Log 15.1 Test Log Date Results Comment Signature...
  • Seite 54 Test Log 15.2 Return Form Please fill out and include this form when returning the device: Name of owner: Sales partner: Address of person returning unit: Street: ZIP/Postal code: City: Country: IMPORTANT! Serial number (see identification plate): Device REF: Description of defect or requested service: Contact Signature Date...
  • Seite 55 Index Index Access to the service menu 28 Autorisierte Servicetechniker 31, 31 Care and maintenance 4 Certification 31 Contamination 4, 26 Contraindications 7 Delivery inspection 11 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 36 Exclusion of liability 4 Federal Law 4 Fluid in filter before surgery 27 Fluid level HIGH 27 Fluid level LOW 27 Gas supply displays 12...
  • Seite 57 Inhaltsverzeichnis Wichtige Anwendungshinweise............................3 Sicherheitshinweise ................................4 Gefahren ..................................... 4 Verwendungszweck................................7 Gerätespezifische Gefahren ..............................7 Erstinbetriebnahme ................................11 Gasanschluss ..................................... 11 4.1.1 Anschluss einer Gasflasche ..............................12 4.1.2 Anschluss an die zentrale Gasversorgung ........................12 4.1.3 Gasverbrauchsanzeige................................12 Bedienung des Gerätes ............................... 14 Gerätevorderseite ..................................
  • Seite 58 Testprotokoll ..................................49 15.1 Testprotokoll ....................................49 15.2 Rücksendeformular.................................. 50 Index ....................................51...

  • Seite 59: Wichtige Anwendungshinweise

    Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...

  • Seite 60: Sicherheitshinweise

    Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör. Autorisierte Servicetechniker Nur SurgiQuest Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu- widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
  • Seite 61 Sicherheitshinweise Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort- lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör.
  • Seite 62 Sicherheitshinweise GEFAHR! Reinigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden. GEFAHR! Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschrie- bene Typ eingesetzt wird. GEFAHR! Gerätespezifische Gefahren Beachten Sie die gerätespezifischen Warnungen in Kapitel 3.1 "Gerätespezifi- sche Gefahren", Seite 7.

  • Seite 63: Verwendungszweck

    Verwendungszweck Verwendungszweck Das SurgiQuest AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System (kurz AirSeal® i.F.S. ge- Bestimmungsgemäßer Gebrauch nannt) wird bei diagnostischen und/oder therapeutischen endoskopischen Ein- griffen eingesetzt, um einen peritonalen Hohlraum durch Zufuhr von Gas aufzudehnen, einen Zugang für endoskopische Instrumente zu schaffen und zu erhalten sowie chirurgisches Rauchgas abzusaugen.
  • Seite 64 Verwendungszweck GEFAHR! Kontamination Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Kon- tamination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen Servicetechniker. GEFAHR! Ermüdungserscheinungen Sorgen Sie für ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch, da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermü- dungserscheinungen, Konzentrationsschwächen, Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen kann.
  • Seite 65 Verwendungszweck durch folgende Maßnahmen unterbunden werden: • Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw. von Beiden • Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten • Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin GEFAHR! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des AirSeal® i.F.S. angeschlossen werden, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN 60601-1 für elektrische Medizingeräte.
  • Seite 66 Verwendungszweck • Metabolischen Azidose GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insuf- flation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Um dieses Risiko zu verringern, minimieren Sie den durch größere Leckage verursachten hohen Gasflussen, und verwenden Sie vorgewärmte Spül- und Infusionslösun- gen.

  • Seite 67: Erstinbetriebnahme

    Erstinbetriebnahme Erstinbetriebnahme Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit Eingangskontrolle und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü- che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder einen autorisierten Vertreter wei- tergeleitet wurden. Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Aufstellen Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 13 "Techni- sche Daten", Seite 45, enthaltenen Angaben entsprechen.

  • Seite 68: Anschluss Einer Gasflasche

    Erstinbetriebnahme 4.1.1 Anschluss einer Gasflasche ACHTUNG! Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch. Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht überschreiten. Für den Gerätestart muss der Gasflaschendruck mindestens 25 bar betragen. ACHTUNG! Gasflaschen mit Steigrohr können Schmutz und ölige Flüssigkeiten in das Gerät abgeben.
  • Seite 69 Erstinbetriebnahme Folgende Gasflaschendrücke werden angezeigt: Gasversorgung mit einer Gasflasche > 40 bar 30 - 40 bar 15 - 30 bar; Wechsel zur Rauchgasabsaugung Stufe I, bis die Gasfla- sche ersetzt wird. 5 - 15 bar; die Warnmeldung "Gasversorgung niedrig. Wechsel der Gasflasche vorbereiten"...

  • Seite 70: Bedienung Des Gerätes

    Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes Gerätevorderseite Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. Abb. 5-1 Vorderseite des Gerätes EIN/AUS-Schalter Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) Schlauchanschluss für AirSeal und Smoke Evacuation Hebel für Schlauchsetverriegelung Insufflationsschlauchanschluss für Standard Insufflation (geriffelter Konnektor)

  • Seite 71: Anzeige

    Bedienung des Gerätes können. Um eine optimale Kühlung des Gerätes sicherzustellen, achten Sie bitte darauf, dass die Lüftungsschlitze nicht verstopft oder verschmutzt werden. Anzeige Abb. 5-4 Anzeige Sollgasfluss Stufe 1 Istflussanzeige Sollgasfluss Stufe 2 (10) Sollgasfluss Stufe 3 Solldruck verringern Istdruckanzeige (11) Solldruckanzeige...

  • Seite 72: Betriebsmodus Auswählen

    Einweg-Insufflationsschlauchset mit Filter zur (kurz Tri-Lumen Tube) Verwendung mit • Dreifachlumenschlauch mit AirSeal® Trokar Tri-lumen Tube Filter SurgiQuest Veress Needle AirSeal®-Veress-Kanüle Adapter Veress Needle Tube Extension Adapter Tube Extension • Kurzes Schlauchstück zur Verwendung mit (kurz Veress Needle Tube einer Veress-Kanüle oder herkömmlichem...

  • Seite 73: Insufflation Starten/Stoppen

    Bedienung des Gerätes Surgiquest AirSeal® Bladel- ess Optical Tip Obturator (kurz Optical Obturator) SurgiQuest AirSeal® Blunt Tip Obturator (kurz Blunt Tip Obturator) SurgiQuest AirSeal® Trokar (kurz AirSeal® Trokar) AirSeal® Access Port and Low Profile Obturator with Bla- deless Optical Tip Nachdem Sie die Taste für den gewünschten Modus gedrückt haben, erscheint...

  • Seite 74: Gerät Ausschalten

    Bedienung des Gerätes das Abdomen eingeführt und der Eingriff begonnen wird. Insufflation stoppen: Drücken Sie STOPP, um die Insufflation zu stoppen. 5.5.4 Gerät ausschalten Drücken Sie die EIN/AUS-Schalter, um das Gerät auszuschalten.

  • Seite 75: Verwendung Und Steuerung Des Airseal® I.f.s. In Den Verschiedenen Modi

    Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den ver- schiedenen Modi Das Gerät kann in drei verschiedenen Insufflationsmodi genutzt werden (siehe 5.5.2 "Insufflationsschlauchsets"): 1. Standard Insufflation: Herkömmliche Insufflation mit Single Lumen Filtered Tube Set und herkömmlichem Trokar.
  • Seite 76 Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi Die Werte können im Bereich von 5 bis maximal 20 mmHg liegen und können in Schritten von 1 mmHg eingestellt werden. Der Startwert für den Druck kann für Bereiche 5 - 15 mmHg in Anwendermenü eingestellt werden. •...

  • Seite 77: Smoke Evacuation Modus

    Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi Smoke Evacuation Modus Der Modus Smoke Evacuation wird zur Standardinsufflation bei kontinuierlicher Absaugung von Rauchgasen aus dem Abdomen eingesetzt. Rauchgase können beim Einsatz von üblichen Ultraschall-, Laser- oder elektrochirurgischen Instru- menten entstehen.

  • Seite 78: Airseal

    Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi len. Sicherheitsschwelle: Wenn Sie versuchen, den Solldruck auf > 15 mmHg zu erhöhen, erscheint in der Statuszeile die Meldung Sicherheitsschwelle: > 15 mmHg. An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck. Ein erneutes Betätigen der Solldruck º-Taste, führt zu keiner weiteren Druckerhöhung.

  • Seite 79: Airseal® Optical Obturator & Trokarsystem

    Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi 6.3.1 AirSeal® Optical Obturator & Trokarsystem Das AirSeal® Optical Obturator & Trokarsystem ist in drei Konfigurationen liefer- bar: • Optical obturator Abb. 6-1 AirSeal® Optical Obturator Bladeless optical tip obturator Kanüle Vielfachstecker Kanülenverriegelung...

  • Seite 80: Erstinsufflation

    Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi (siehe Anleitung des Herstellers). • Führen Sie das Endoskop in die Öffnung am proximalen Ende des Obtura- tors ein, bis es die distale Spitze des Obturators erreicht hat. Fixieren Sie das Endoskop im Obturator mit der Verriegelung.
  • Seite 81 Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi paroskoptechnik ein. 5. Wählen Sie die gewünschten Einstellungen. Die Einstellung des Sollflusses und des Solldrucks (erhöhen/verringern) ist während der laufenden oder der gestoppten Insufflation möglich. Einstellen des Sollflusses: Das Gerät verfügt über 3 verschiede Flussstufen, die im Anwendermenü an- gepasst werden können: Stufe 1 ->...
  • Seite 82 Verwendung und Steuerung des AirSeal® i.F.S. in den verschiedenen Modi Anzeige, bis Sie aufgefordert werden, den Obturator zu entfernen. ACHTUNG! Wenn die Taste für den AirSeal Modus nicht gedrückt wird, bevor der Obturator vom Trokar gezogen wird, kann der Druck im Abdomen nicht aufrechterhalten werden.

  • Seite 83: Sicherheitsfunktionen

    Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Generelle Sicherheitsfunktionen Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet. Ablasssystem Wenn der Insufflator feststellt, dass der Solldruck mehr als 3 Sekunden lang um mehr als 3 mmHg überschritten wurde, aktiviert er automatisch das Ablasssys- tem. In der Statuszeile wird Ablassventil aktiv! angezeigt. GEFAHR! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem während der Erstinsuf- flation nicht aktiv ist.

  • Seite 84: Sicherheitsfunktionen Im Airseal Modus

    Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen im AirSeal Modus Insufflation stoppen / Systemkalibrierung Wenn die AirSeal® Insufflation gestoppt wird, wird der Druck langsam gesenkt, bevor das System anhält. Zu dieser Abschaltprozedur gehört auch eine automatische Kalibrierung, weswe- gen das Gerät nach dem Drücken der STOPP-Taste noch einige Sekunden weiter- läuft.
  • Seite 85 Anwendermenü Anwendermenü Während die Insufflation gestoppt ist, drücken Sie die Taste MENÜ (Abb. A), um das Anwendermenü zu öffnen (Abb. B). Abb. A Abb. B Im Anwendermenü können Sie die Geräteparameter verändern. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht und auf den Folgeseiten eine detaillierte Beschreibung. Der Zugang zum Service Menü...

  • Seite 86: Anwendermenü

    Anwendermenü Ersten Solldruck einstellen Im Anwendermenü drücken Sie die Erster Solldruck-Taste, um in die Einstellun- gen zu gelangen. Wählen Sie den gewünschten Ersten Solldruck für den laufenden Insufflations- modus. Drücken Sie die Taste º oder », um den Solldruck zu erhöhen oder zu verringern. Insufflationsmodus Werkseinstellung Bereich...

  • Seite 87: Helligkeit Einstellen

    Anwendermenü Helligkeit einstellen Im Anwendermenü drücken Sie die Audio/Anzeige-Taste, um in die Helligkeits- einstellungen zu gelangen. Mit der Option Helligkeit können Sie die Anzeige an die Lichtverhältnisse im OP anpassen. Warnton bei Verschluss einstellen Im Anwendermenü drücken Sie die Audio/Anzeige-Taste, um in die Einstellun- gen für den Warnton bei Verschluss zu gelangen.

  • Seite 88: Werkseinstellungen Wiederherstellen

    Anwendermenü 8.10 Werkseinstellungen wiederherstellen Im Anwendermenü drücken Sie die Zurücksetzen-Taste. Mit dieser Funktion wer- den alle im Anwendermenü vorgenommenen Änderungen wieder auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt.

  • Seite 89: Pflege Und Wartung

    Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. Nur SurgiQuest Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- Autorisierte Servicetechniker rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu- widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.

  • Seite 90: Wechseln Der Sicherung

    Pflege und Wartung Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 13 "Technische Daten", Seite 45. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, •...

  • Seite 91: Jährliche Inspektion

    Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum Messwerte und Toleranzen und Unterschrift. Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen- dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt: Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1.6 Spritze 60 ml Silikonschlauch...

  • Seite 92: Test Des Drucksensors

    Jährliche Inspektion ßen. 7. Insufflation stoppen: Drücken Sie die STOPP-Taste. Folgende Werte werden angezeigt: Istdruck 0 mmHg Gasverbrauchanzeige > 0,0 l 8. Drücken Sie die RESET-Taste. Gasverbrauchanzeige 0,0 l Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet. 10.3 Test des Drucksensors 1. Drücken Sie die Standard Insufflation-Taste, um diesen Modus zu wählen. 2.

  • Seite 93: Test Des Apparativen Maximaldruckes

    Jährliche Inspektion im Display erscheint Überdruck. 4. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rücknahme des Druckes unter 19 mmHg (Soll- druck plus 4 mmHg). 10.5 Test des apparativen Maximaldruckes 1. Drücken Sie die Standard Insufflation-Taste, um diesen Modus zu wählen. 2.

  • Seite 94: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge- nannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebe- nen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.

  • Seite 95: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

    Elektromagnetische Verträglichkeit 11.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Das Gerät AirSeal® i.F.S. ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Um- gebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes AirSeal® i.F.S. sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmes- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung -...

  • Seite 96: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Elektromagnetische Verträglichkeit 11.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät AirSeal® i.F.S. ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektroma- gnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes AirSeal® i.F.S. sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim-...

  • Seite 97: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für Das Gerät Airseal® I.f.s

    Elektromagnetische Verträglichkeit 11.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit - für das Gerät AirSeal® i.F.S. Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien Geleitete HF- Stimmt überein Tragbare und mobile Störgrößen nach 150 kHz bis Funkgeräte sollten in kei- IEC 61000-4-6 80 MHz nem geringeren Abstand...

  • Seite 98: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Airseal® I.f.s

    Elektromagnetische Verträglichkeit derer Standort des Gerätes AirSeal® i.F.S.. Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin- ger als 3 V/m sein. 11.6 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und AirSeal® i.F.S. Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekom- munikationsgeräten und AirSeal®...

  • Seite 99: Fehler- Und Warnmeldungen

    Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Die Informationen für den Anwender in der Statuszeile erscheinen nur kurze Zeit Anzeige in der Statuszeile und verschwinden nach einigen Sekunden wieder. Je nach Art der Meldung (Informationsmeldung, Warnmeldung, Fehlermeldung) Informations-, Fehler- und Warnmeldungen werden Fenster mit grünem, orangefarbenem oder rotem Rahmen angezeigt.
  • Seite 100 Fehler- und Warnmeldungen Filter kontaminiert! AirSeal gestoppt! Hoher Flüssigkeitsstand in der Flüssig- Legen Sie ein neues Schlauchset ein. Obturator in den AirSeal Trokar stecken! keitsfalle im Filtergehäuse während des Um mit der AirSeal Funktion weiter zu AirSeal Modus. arbeiten, das Schlauchset wechseln! Gerätetemperaturfehler! Benutzen Sie Temperatur im Gerät ist zu hoch.

  • Seite 101: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten Modell AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System Netzspannungsbereich 100V/115V/230V Versorgungsfrequenzbereich [Hz] EU: 230 V 50 Hz / 230 V 60 Hz US: 115 V 60 Hz / 100 V 60 Hz/ 100 V 50 Hz Sicherungsbezeichnung 2xT 10 A, 250 VAC, UL-recognized Leistungsaufnahme Strom [A] Spannung [V]...
  • Seite 102 Technische Daten Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe 420 x 220 x 470 Gewicht [Kg] Schnittstellen: Serviceschnittstelle (USB) Netzanschluss (IEC-60320-1 C14) Softwareversion: siehe Anwendermenü 1. Kennzeichnung gemäß IEC 61293; Bsp. 100-240V oder 110V/220V 2. Kennzeichnung notwendig, wenn Sicherungshalter berührbares Teil; Angaben zu Spannung, Strom, Auslösegeschwindigkeit und Abschaltvermögen gefordert;...

  • Seite 103: Airseal®Ifs Gewährleistung Und Garantie

    Zweck. In allen Fällen ist die Höhe der Mängelhaftung für SurgiQuest, Inc. auf die Höhe des Kaufpreises des Produktes beschränkt. Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von SurgiQuest, Inc. hat die Befugnis, eine über die hier vorliegenden Bestimmungen hinaus gehende Bestätigung oder Er- klärung im Zusammenhang mit dem jeweiligen Gerät abzugeben.
  • Seite 104 • verpacken Sie bitte alle Komponenten sorgfältig in der Originalverpackung. Wenn die Originalverpackung nicht verfügbar ist, muss eine entsprechende Verpackung von SurgiQuest, Inc. bezogen werden. • drucken Sie bitte die von SurgiQuest, Inc. zur Verfügung gestellte Warenrück- sendegenehmigung aus und bereiten Sie die Sendung zur Abholung vor.
  • Seite 105 Testprotokoll Testprotokoll 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
  • Seite 106 Testprotokoll 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus und legen Sie es dem Gerät bei: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders Straße: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Artikelnummer: Beschreibung des Defektes oder des gewünschten Service: Ansprechpartner Unterschrift Datum...
  • Seite 107 Index Index Ablasssystem 27 Amerikanisches Bundesrecht 4 Anzeige in der Statuszeile 43 Aufstellen 11 Autorisierte Servicetechniker 4, 33 Bescheinigung 33 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Eingangskontrolle 11 Entsorgung 4 ESD-Schutzmaßnahmen 38 Flüssigkeit im Filter vor dem Eingriff 28 Füllstand Stufe I 28 Füllstand Stufe II 28 Gasversorgung mit einer Gasflasche 13 Gasversorgungsanzeigen 12...
  • Seite 108 Index Zugang zum Servicemenü 29...
  • Seite 109 Table de matières Instructions importantes portant sur l’emploi ........................3 Instructions de sécurité............................... 4 Dangers ....................................... 5 But d’utilisation .................................. 7 Dangers spécifiques à l’appareil ............................7 Première mise en service ..............................11 Raccord gaz ....................................11 4.1.1 Raccord d’une bouteille de gaz............................. 12 4.1.2 Raccordement à...
  • Seite 110 Procès-verbal de tests ................................. 51 15.1 Procès-verbal de tests ................................51 15.2 Formulaire de renvoi ................................52 Index alphabétique................................53...

  • Seite 111: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

    Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne res- pectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner : •...

  • Seite 112: Instructions De Sécurité

    L’exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens de maintenance habilités de SurgiQuest. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la responsabilité...

  • Seite 113: Dangers

    Instructions de sécurité Dangers DANGER ! Gouttes d’eau Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur. DANGER ! Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient.
  • Seite 114 Instructions de sécurité Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération. DANGER ! Moyens et accessoires stériles Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide stérile et des accessoires stériles. DANGER ! Appareil de rechange et accessoires Prévoyez à...

  • Seite 115: But D'utilisation

    But d’utilisation But d’utilisation Le SurgiQuest AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System (en abrégé AirSeal® i.F.S.) est Utilisation conforme utilisé dans le cas d’interventions endoscopiques diagnostiques et / ou thérapeu- tiques afin de dilater une cavité péritonale par insufflation de gaz, de créer et de maintenir une voie d’accès pour les instruments endoscopiques ainsi que d’aspi-...
  • Seite 116 But d’utilisation DANGER ! Contamination Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination existent. Protéger l’appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu’à un contrôle par un technicien de maintenance habilité. DANGER ! Signes de fatigue En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimenta- tion suffisante en air frais étant donné...
  • Seite 117 But d’utilisation ATTENTION ! Compatibilité électromagnétique La sécurité électrique et la tolérance électromécanique de cet appareil ont été testées. En cas d’interférence avec d’autres appareils, ceci peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes : • modifier l’orientation spatiale de l’appareil, de l’autre appareil ou des deux ap- pareils •...
  • Seite 118 But d’utilisation • hypercapnie • diminution du reflux veineux • diminution du volume du rythme cardiaque • acidose métabolique DANGER ! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l’insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient.

  • Seite 119: Première Mise En Service

    Première mise en service Première mise en service Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un Contrôle à la réception contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations. Le fabricant tient seulement compte des demandes d’indemnisation déposées auprès d’un représentant commercial ou autorisé.

  • Seite 120: Raccord D'une Bouteille De Gaz

    Première mise en service 4.1.1 Raccord d’une bouteille de gaz ATTENTION ! Raccordez toujours la bouteille de gaz à l’appareil par une tubulure à haute pres- sion. La bouteille de gaz doit être à la verticale. La pression de la bouteille de gaz ne doit pas dépasser 80 bar.
  • Seite 121 Première mise en service Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées : Alimentation en gaz avec une bouteille de > 40 bars de 30 à 40 bars 15 - 30 bar ; passage à l’aspiration des gaz de fumée au niveau I, jusqu’au remplacement de la bouteille de gaz.

  • Seite 122: Utilisation De L'appareil

    Utilisation de l’appareil Utilisation de l’appareil Face avant de l’appareil Familiarisez-vous avec les éléments de commande et d’affichage sur la face avant d’appareil. Fig. 5-1 Face avant d’appareil Commutateur ON/OFF Écran tactile (Touchscreen) Raccord de la tubulure pour Air- Seal et Smoke Evacuation Levier pour le verrouillage du lot de tubulures Raccord de la tubulure d’insuffla-...

  • Seite 123: Écran

    Utilisation de l’appareil l’appareil ne soient ni bouchées, ni encrassées. Écran Fig. 5-4 Écran Débit de consigne de gaz niveau 1 Affichage débit réel Débit de consigne de gaz niveau 2 (10) Débit de consigne de gaz niveau 3 Réduire la pression de consigne Affichage de la pression réelle (11) Affichage de la pression de...

  • Seite 124: Sélection Du Mode De Fonctionnement

    Utilisation de l’appareil tique. Un signal retentit et la sélection du mode s’affiche. REMARQUE ! Après le bon déroulement du test automatique, les appareils sortis d’usine in- vitent l’utilisateur à sélectionner une langue. Sélectionnez la langue voulue. 6. Appuyez sur la touche correspondante pour sélectionner le mode de fonc- tionnement souhaité...

  • Seite 125: Démarrer / Arrêter L'insufflation

    Utilisation de l’appareil Veress Needle Tube Extension SurgiQuest Veress Needle Adaptateur aiguille de Veress AirSeal® Adapter Tube Extension (en • Court morceau de tubulure à utiliser avec abrégé Veress Needle Tube une canule Veress ou bien un trocart Extension) conventionnel et le Tri-Lumen Filtered Tube Connexion au Connexion à...

  • Seite 126: Éteindre L'appareil

    Utilisation de l’appareil ATTENTION ! Afin d’augmenter la sécurité du patient, remplissez le lot de tubulures avec du gaz CO avant de démarrer l’insufflation. À cette fin, activez l’insufflation pen- dant quelques secondes et coupez la à nouveau avant d’introduire l’appareil à in- sufflation dans l’abdomen et de débuter l’intervention.

  • Seite 127: Utilisation Et Commande De L'airseal® I.f.s. Dans Les Différents Modes

    Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les diffé- rents modes L’appareil peut être utilisé dans trois modes d’insufflation différents (voir 5.5.2 "Lots de tubulures d’insufflation") : 1. Standard Insufflation : insufflation conventionnelle avec Single Lumen Filte- red Tube Set et trocart conventionnel.
  • Seite 128 Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes consigne. Les valeurs peuvent se situer entre 5 mmHg et 20 mmHg au maxi- mum et peuvent être réglées par pas de 1 mmHg. La pression initiale peut être réglée dans des plages de 5 à 15 mmHg dans le menu utilisateur. •...

  • Seite 129: Mode Smoke Evacuation

    Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes Mode Smoke Evacuation Le mode Smoke Evacuation est utilisé pour l’insufflation standard associée à l’as- piration continue de gaz de fumée hors de l‘abdomen. Les gaz de fumée peuvent être générés lors de l’utilisation d’instruments courants à ultrasons, laser ou élec- trochirurgicaux.

  • Seite 130: Airseal

    Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes ment. Seuil de sécurité : Si l’on essaie d’augmenter la pression de consigne à > 15 mmHg, le message seuil de sécurité : > 15 mmHg apparaît dans la ligne d’état. Ici s'arrête la plage recommandée pour la pression intra-abdominale.

  • Seite 131: Airseal® Optical Obturator & Trokarsystem

    Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes 6.3.1 AirSeal® Optical Obturator & Trokarsystem L’AirSeal® Optical Obturator & Trokarsystem est livrable en trois configurations : • Optical obturator Fig. 6-1 AirSeal® Optical Obturator Bladeless Optical Tip Obturator Canule Prise multiple Canule avec verrouillage •...

  • Seite 132: Première Insufflation

    Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes doscope dans l’obturateur à l’aide du verrouillage. 6.3.2 Première insufflation Si vous travaillez dans le mode AirSeal, vous pouvez commencer l‘insufflation soit par l’intermédiaire du trocart ouvert, du trocart avec obturateur introduit ou d’une aiguille de Veress.
  • Seite 133 Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes minuer) est possible pendant l’insufflation en cours ou à l’arrêt. Réglage du débit de consigne : L’appareil dispose de 3 différents niveaux de débit qui peuvent être adaptés dans le menu utilisateur : Niveau 1 ->...
  • Seite 134 Utilisation et commande de l’AirSeal® i.F.S. dans les différents modes que le flux de gaz de recirculation soit activé avant d’enlever l’obturateur. Première insufflation avec le trocart AirSeal® II. Dès que le flux de gaz de recirculation est activé, on peut enlever l’obtura- teur.

  • Seite 135: Fonctions De Sécurité

    Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité générales L'appareil est équipé d'un système de purge automatique. Système de purge Lorsque l’insufflateur constate que la pression de consigne a été dépassée pen- dant plus de 3 secondes de plus de 3 mmHg, il active automatiquement le sys- tème de purge.

  • Seite 136: Affichage Du Niveau De Remplissage

    Fonctions de sécurité Un calibrage automatique fait également partie de ce processus d’arrêt et ex- plique que l’appareil continue à fonctionner encore quelques secondes après que l’on a appuyé sur la touche STOP. Pendant cette procédure, la pression n’aug- mente pas et aucune insufflation n’a lieu. Liaison des tubulures interrompue Lorsque la connexion du lot de tubulures avec filtre AirSeal®...

  • Seite 137: Menu De L'utilisateur

    Menu de l’utilisateur Menu de l’utilisateur Pendant que l’insufflation est arrêtée, appuyer sur la touche MENU (fig. A) pour ouvrir le menu utilisateur (fig. B). Fig. B Fig. A Au menu de l’utilisateur, les paramètres de l'appareil peuvent être modifiés. Vous trouverez ci-dessous un tableau récapitulatif et dans les pages suivantes une des- cription détaillée.

  • Seite 138: Régler La Première Pression De Consigne

    Menu de l’utilisateur Régler la première pression de consigne Dans le menu de l’utilisateur, appuyer sur la touche Première pression nominale afin d'accéder aux réglages. Sélectionner la Première pression de consigne pour le mode d’insufflation en cours. Appuyer sur la touche º ou » pour augmenter ou réduire la pression de consigne. Mode d’insufflation Réglage d’usine Plage...

  • Seite 139: Régler La Luminosité

    Menu de l’utilisateur Régler la luminosité Dans le menu de l’utilisateur, appuyer sur la touche Audio/Display, pour accéder aux réglages de la luminosité. Avec l’option luminosité vous pouvez adapter l’affichage à l’écran aux conditions d’éclairage dans la salle d‘opération. Régler le signal d’avertissement en cas d’occlusion Dans le menu de l’utilisateur, appuyer sur la touche Audio/Display, pour accéder aux réglages concernant le signal d’avertissement en cas d’occlusion.

  • Seite 140: Rétablir Les Réglages D'usine

    Menu de l’utilisateur 8.10 Rétablir les réglages d’usine Dans le menu de l’utilisateur, appuyer sur la touche Restauration. Avec cette fonction, toutes les modifications effectuées dans le menu de l’utilisateur peuvent être réinitialisées, c’est-à-dire ramenées aux réglages d’usine.

  • Seite 141: Entretien Et Maintenance

    Techniciens de maintenance habilités les accessoires doit être confiée exclusivement à des techniciens de maintenance habilités de SurgiQuest. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la responsabilité du fabricant.

  • Seite 142: Remplacement Du Fusible

    Entretien et maintenance doit contenir la nature et l’ampleur des prestations effectuées, la date de l’opéra- tion de maintenance ainsi que le nom de l’entreprise exécutante, ce document devant être dûment signé. Remplacement du fusible ATTENTION ! Avant de changer le fusible, vérifier la valeur du fusible à introduire conformé- ment au chapitre 13 "Caractéristiques techniques", page 47.

  • Seite 143: Inspection Annuelle

    Inspection annuelle Inspection annuelle Chaque exécution de test doit être documentée dans le procès-verbal de tests Valeurs de mesure et tolérances avec la date et la signature. Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti- lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants : Manomètre plage 0 - 100 mm Hg, classe de précision 1,6...

  • Seite 144: Test De La Sonde De Pression

    Inspection annuelle de gaz de consigne sur 5 l/min. 4. Les valeurs suivantes sont affichées : pression de consigne 15 mmHg Débit de gaz de consigne = 5 l/Min. [Touche 1] Pression réelle 0 mmHg Affichage de la consommation de gaz 0 l 5.

  • Seite 145: Test Du Contrôle De Pression

    Inspection annuelle la tubulure d’insufflation (2). 4. Au moyen de la seringue, générez une pression de au minimum 10 mmHg, li- sible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 10 ±2 mmHg 5. Au moyen de la seringue, générez une pression de au minimum 20 mmHg, li- sible sur le manomètre.

  • Seite 146: Test Du Débit De Refoulement De Gaz

    Inspection annuelle 10.6 Test du débit de refoulement de gaz Préparation du test avec raccordement ouvert, sans tubulure d’insufflation rac- cordée 1. Réglez dans le menu de l’utilisateur le niveau de débit de gaz 2 (20 litres). 2. Mise en route de l’insufflation : appuyez sur la touche START. 3.

  • Seite 147: Compatibilité Électromagnétique

    Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé- Mesures de précaution ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel. Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de l’installation et de la mise en service.
  • Seite 148 Compatibilité électromagnétique 11.3 Lignes directrices et explications du fabricant – Émissions élec- tromagnétiques L'appareil AirSeal® i.F.S. a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'appareil AirSeal® i.F.S. devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement. Mesures d’émissions Concordance Environnement électromagnétique –...

  • Seite 149: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques

    Compatibilité électromagnétique 11.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques L'appareil AirSeal® i.F.S. a été conçu pour être mis en service dans l’environne- ment électromagnétique décrit ci-dessous. L’opérateur de l'appareil AirSeal® i.F.S. devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement. Essais d’immunité...

  • Seite 150: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques - Pour L'appareil Airseal® I.f.s

    Compatibilité électromagnétique 11.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour l'appareil AirSeal® i.F.S. Essais d’immu- Niveaux Niveau de Environnement électroma- nité aux para- d’essai concordance gnétique -Lignes directrices sites électromagné- tiques Grandeurs per- Concordant Les postes de radio por- turbatrices HF 150 kHz à...

  • Seite 151: Distances De Sécurité Recommandées Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et L'appareil Airseal® I.f.s

    Compatibilité électromagnétique concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'appareil Air- Seal® i.F.S. pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’ob- servation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplace- ment de l'appareil AirSeal®...

  • Seite 152: Messages D'erreur Et D'avertissement

    Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Affichage dans la ligne d’état Les informations pour l’utilisateur qui figurent dans la ligne d’état ne s’affichent que brièvement et disparaissent à nouveau au bout de quelques secondes. Messages d’information, d’erreur et d’aver- Selon le type de message (information, avertissement ou erreur) les fenêtres s’af- tissement fichent avec un cadre vert, orange ou rouge.
  • Seite 153 Messages d’erreur et d’avertissement Filtre contaminé ! Insérez une nouvelle Niveau de liquide élevé dans la trappe à Introduisez un nouveau lot de tubulures. tubulure ! liquide du boîtier du filtre Filtre contaminé ! AirSeal arrêtée ! Enfi- Niveau de liquide élevé dans la trappe à Introduisez un nouveau lot de tubulures.
  • Seite 154 Messages d’erreur et d’avertissement Surpression ! Purge active ! La pression réelle dépasse la pression Déterminez la cause du dépassement de de consigne. la pression nominale. Si la surpression se prolonge, contrôlez les affichages électro- niques de l’appareil.

  • Seite 155: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Modèle AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System Plage de tension secteur 100 V/ 115 V/ 230 V Plage de fréquence d’alimentation [Hz] UE : 230 V 60 Hz/230 V 50 Hz USA : 115 V 60 Hz / 100 V 60 Hz/ 100 V 50 Hz Désignation des fusibles 2xT 10 A, 250 VAC, homologation UL Consommation de puissance...
  • Seite 156 Caractéristiques techniques Flow [l/min] ± 2,5 sl/min Précision Pression [mmHg] ±1 mmHg Débit [l/min] ± 2,5 sl/min Mesures Largeur x hauteur x 420 x 220 x 470 profondeur [mm Poids [Kg] Interfaces : Interface de service (USB) Raccordement au réseau (CEI-60320-1 C14) Version du logiciel : voir menu opérateur 1.

  • Seite 157: Garanties Airseal®Ifs

    Garanties AirSeal®iFS Garantie SurgiQuest, Inc. (la « Société ») garantit que l’appareil est remis sans erreur rela- tive au matériel ou au traitement au propriétaire enregistré lors de l’achat. La ga- rantie couvre toutes les pièces de l’appareil pour une période d’un an à compter de la date d’achat.
  • Seite 158 • remettez soigneusement toutes les pièces dans l’emballage d’origine. Si l’utili- sateur ne dispose plus de l’emballage d’origine, il doit se procurer un embal- lage auprès de SurgiQuest, Inc. • Imprimez l’approbation de retour des marchandises fournie par SurgiQuest, Inc. et préparez l’envoi à l’enlèvement.
  • Seite 159 Procès-verbal de tests Procès-verbal de tests 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...
  • Seite 160 Procès-verbal de tests 15.2 Formulaire de renvoi Remplissez ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil et joignez-le à l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : Adresse du réexpéditeur : Rue : Code postal : Lieu : Etat : IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) :...
  • Seite 161 Index alphabétique Index alphabétique Accès au menu de service 29 Affichage alimentation de gaz 12 Affichage dans la ligne d’état 44 Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 13 Alimentation en gaz central 13 Arrêter l’insufflation 27 Avertissement de fuite 28 calibrage du système 27 Certificat 33 Contamination 4, 27...
  • Seite 163 Índice Advertencias importantes ..............................3 Indicaciones de seguridad..............................4 Peligros ......................................5 Uso del aparato ................................... 7 Peligros específicos del aparato ............................7 Primera puesta en servicio..............................11 Conexión de gas..................................11 4.1.1 Conexión a una botella de gas.............................. 12 4.1.2 Conexión al suministro central de gas ..........................
  • Seite 164 Registro de test ................................... 49 15.1 Registro de test ..................................49 15.2 Formulario de devolución ..............................50 Índice alfabético.................................. 51...

  • Seite 165: Advertencias Importantes

    Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...

  • Seite 166: Indicaciones De Seguridad

    Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico de SurgiQuest podrá realizar reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por parte del fabricante.

  • Seite 167: Peligros

    Indicaciones de seguridad Peligros PELIGRO Agua Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li- quido o humedad en él. PELIGRO Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el aparato con el paciente.
  • Seite 168 Indicaciones de seguridad PELIGRO Medios y accesorios estériles Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles. PELIGRO Aparato de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries- go la intervención quirúrgica iniciada.

  • Seite 169: Uso Del Aparato

    Uso del aparato Uso del aparato El sistema SurgiQuest AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System (abreviado AirSeal® Uso conforme a las prescripciones i.F.S.) se utiliza en intervenciones endoscópicas diagnósticas y/o terapéuticas para la distensión de la cavidad peritoneal mediante gas, para crear y mantener una vía de acceso para los instrumentos endoscópicos y aspirar los humos quirúr-...
  • Seite 170 Uso del aparato hayan sido revisados por el servicio técnico. PELIGRO Síntomas de cansancio Cuando el consumo de CO2 sea alto, deberá garantizarse la circulación de aire fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio, pérdidas en la capacidad de concentración, inconsciencia e incluso la muerte del personal médico.
  • Seite 171 Uso del aparato • solicitando la asistencia de un especialista en electromedicina PELIGRO Equipos periféricos Los equipos adicionales que se conecten a las interfaces del AirSeal® i.F.S. debe- rán cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma IEC 60601-2- 18 / EN 60601-2-18 para equipos de endoscopia y norma IEC 60601-1 / EN 60601- 1 para equipos electromédicos.
  • Seite 172 Uso del aparato PELIGRO Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del pa- ciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Para reducir este riesgo, minimice los flujos de gas elevados causados por grandes fugas y utilice soluciones de irrigación e infusiones precalentadas.

  • Seite 173: Primera Puesta En Servicio

    Primera puesta en servicio Primera puesta en servicio El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediata- Control de entrada mente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen a un representante de ventas o a un representante autoriza- Coloque el equipo sobre una superficie plana y seca.

  • Seite 174: Conexión A Una Botella De Gas

    Primera puesta en servicio 4.1.1 Conexión a una botella de gas ATENCIÓN Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión. La botella de gas debe estar siempre en posición vertical. La presión de la botella de gas no debe superar 80 bar.
  • Seite 175 Primera puesta en servicio Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas: Suministro de gas por botella > 40 bar 30 - 40 bar 15 - 30 bar; cambio a la Aspiración de humos Nivel I hasta que se sustituya la botella de gas.

  • Seite 176: Manejo Del Aparato

    Manejo del aparato Manejo del aparato Parte delantera del aparato Familiarícese con los elementos de manejo y de indicación en la parte delantera del aparato. Fig. 5-1 Parte delantera del aparato Interruptor ON/OFF (encendido/ apagado) Pantalla táctil (Touchscreen) Conexión del tubo para AirSeal y Smoke Evacuation Palanca para el bloqueo del juego de tubos...

  • Seite 177: Indicación

    Manejo del aparato óptima del aparato, preste atención a que no se obstruyan ni ensucien las ranu- ras de ventilación. Indicación Fig. 5-4 Indicación Flujo nominal de gas Nivel 1 Indicación del flujo real Flujo nominal de gas Nivel 2 (10) Flujo nominal de gas Nivel 3 Reducir presión nominal...

  • Seite 178: Seleccionar El Modo Operativo

    Tri-lumen Tube • Tubo de lumen triple con trocar AirSeal® Filtro Veress Needle Tube Extension SurgiQuest Veress Needle Adaptador AirSeal® para aguja de Veress Adapter Tube Extension • Tubo corto para la utilización con una aguja (abreviado Veress Needle...

  • Seite 179: Iniciar/Parar La Insuflación

    Manejo del aparato Surgiquest AirSeal® Blade- less Optical Tip Obturator (abreviado Optical Obtura- tor) SurgiQuest AirSeal® Blunt Tip Obturator (abreviado Blunt Tip Obturator) SurgiQuest AirSeal® Trocar (abreviado AirSeal® Trocar) AirSeal® Access Port and Low Profile Obturator with Blade- less Optical Tip Tras haber pulsado la tecla para el modo deseado, aparecerá...

  • Seite 180: Apagar El Aparato

    Manejo del aparato Parar la insuflación: Pulse STOP para parar la insuflación. 5.5.4 Apagar el aparato Presione el interruptor de ENCENDIDO/APAGADO para apagar el aparato.

  • Seite 181: Utilización Y Control Del Airseal® I.f.s. En Los Diferentes Modos

    Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos El aparato se puede utilizar con tres modos de insuflación diferentes (ver 5.5.2 "Juegos de tubos de insuflación"): 1. Standard Insufflation: Insuflación convencional con Single Lumen Filtered Tube Set y trocar convencional.
  • Seite 182 Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos se en pasos de 1 mmHg. El valor inicial de la presión se puede ajustar en el menú de usuario en un rango entre 5 y 15 mmHg. • Si se pulsa la tecla » o º durante más de 1,5 segundos, se activará el despla- zamiento.

  • Seite 183: Modo Smoke Evacuation

    Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos Modo Smoke Evacuation El modo Smoke Evacuation se utiliza para la insuflación estándar con aspiración continua de los humos del abdomen. Estos humos pueden producirse al utilizar los instrumentos habituales ultrasónicos, láser o electroquirúrgicos. Si trabaja en este modo, utilice el Bifurcated Smoke Evac Filtered Tube Set con trocares con- vencionales.

  • Seite 184: Airseal

    Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos gen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuelve a pulsar la te- cla de la presión nominal º, la presión no aumentará. Suelte la tecla durante 2 segundos. Después podrá ajustar un valor de hasta 20 mmHg. ATENCIÓN Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario.
  • Seite 185 Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos • Optical obturator Fig. 6-1 AirSeal® Optical Obturator Bladeless optical tip obturator Cánula Conector múltiple Bloqueo de la cánula • Blunt obturator (con anclajes de sutura) Fig. 6-2 AirSeal® Blunt Obturator with Suture Tie Down Blunt obturator Cánula...

  • Seite 186: Primera Insuflación

    Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos 6.3.2 Primera insuflación Si trabaja en el modo AirSeal, podrá iniciar la insuflación a través del trocar abier- to, a través del trocar con obturador introducido o a través de una aguja de Ve- ress.
  • Seite 187 Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos menú de usuario: Nivel 1 -> 5 l/min. Nivel 2 -> 20 l/min. Nivel 3 -> 40 l/min. • Pulse las teclas (1), (3) oder (4) para ajustar el nivel de flujo. Ajustar la presión nominal: Pulse la tecla »...
  • Seite 188 Utilización y control del AirSeal® i.F.S. en los diferentes modos turador. Siga las instrucciones en la indicación. 9. Cuando haya finalizado la intervención, interrumpa la insuflación pulsando la tecla STOP. 10. Si trabaja en el modo AirSeal, es posible que se extraigan del campo quirúrgi- co líquidos corporales a través del tubo de aspiración al interior de la carcasa del filtro.

  • Seite 189: Funciones De Seguridad

    Funciones de seguridad Funciones de seguridad Funciones de seguridad generales El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema de descarga Si el insuflador detecta que la presión nominal se ha superado durante más de 3 segundos en más de 3 mmHg, activará automáticamente el sistema de descarga. En la línea de estado aparece ¡Válvula descarga activa!.

  • Seite 190: Indicación Del Nivel De Llenado

    Funciones de seguridad una insuflación. Conexión de los tubos interrumpida Si se ha interrumpido o desconectado la conexión entre el juego de tubos del fil- tro AirSeal® y el trocar AirSeal®, el sistema se parará y aparecerá el mensaje de advertencia ¡Controlar la conexión del Tri-Lumen Filtered Tube Set!.

  • Seite 191: Menú De Usuario

    Menú de usuario Menú de usuario Mientras esté parada la insuflación, pulse la tecla MENÚ (Fig. A) para abrir el menú de usuario (Fig. B). Fig. A Fig. B En el menú de usuario pueden modificarse los parámetros del aparato. A conti- nuación encontrará...

  • Seite 192: Ajustar La Primera Presión Nominal

    Menú de usuario Ajustar la primera presión nominal Pulse en el menú de usuario la tecla Primera presión nominal para acceder a la configuración. Seleccione la Primera presión nominal deseada para el modo de insuflación en curso. Pulse la tecla º o » para aumentar o reducir la presión nominal. Modo de insuflación Configuración de Ámbito...

  • Seite 193: Ajustar El Brillo

    Menú de usuario Ajustar el brillo Pulse en el menú de usuario la tecla Audio / Pantalla para acceder a la configura- ción del brillo. Con la opción Helligkeit (Brillo) podrá adaptar la indicación a las condiciones lu- mínicas en el quirófano. Ajustar señal aviso en caso de oclusión Pulse en el menú...
  • Seite 194 Menú de usuario los cambios realizados en el menú de usuario a los ajustes de fábrica.

  • Seite 195: Cuidados Y Mantenimiento

    Solamente el servicio técnico de SurgiQuest podrá realizar reparaciones, ajustes Servicio técnico autorizado o modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio.

  • Seite 196: Sustitución Del Fusible

    Cuidados y mantenimiento Certificación Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entre- gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin.

  • Seite 197: Inspección Anual

    Inspección anual Inspección anual Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si- guientes medios: Manómetro Margen 0-100 mmHg, clase de fallo 1,6 Jeringa 60 ml Tubo de silicona...

  • Seite 198: Test Del Sensor De Presión

    Inspección anual do). 7. Parar la insuflación: Pulse la tecla STOP. Se indican los valores siguientes: Presión real 0 mmHg Indicación del consumo de gas > 0,0 l 8. Pulse la tecla RESET. Indicación del consumo de gas 0,0 l Fin del control de funcionamiento básico del aparato.

  • Seite 199: Comprobación De La Presión Máxima Del Aparato

    Inspección anual de advertencia y en la pantalla aparece Sobrepresión. 4. Reduzca la presión. La señal de advertencia se detiene cuando la presión se vuelve a situar por de- bajo de los 19 mmHg (presión nominal más 4 mmHg). 10.5 Comprobación de la presión máxima del aparato 1.

  • Seite 200: Compatibilidad Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética Medidas preventivas Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia- les relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM). Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual. Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse sin falta las advertencias relativas a la CEM.

  • Seite 201: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    Compatibilidad electromagnética 11.3 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El aparato AirSeal® i.F.S. está destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuación. El usuario del aparato AirSeal® i.F.S. debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito. Mediciones de emisión Concordancia Entorno electromagnético - Directri- de perturbaciones...

  • Seite 202: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas

    Compatibilidad electromagnética 11.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El aparato AirSeal® i.F.S. está destinado al servicio en un entorno electromagné- tico como el descrito a continuación. El usuario del aparato AirSeal® i.F.S. debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito. Pruebas de resis- Nivel de prueba Nivel de con-...

  • Seite 203: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas Para El Aparato Airseal® I.f.s

    Compatibilidad electromagnética 11.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas para el aparato AirSeal® i.F.S. Pruebas de resis- Nivel de Nivel de con- Entorno electromagnético - tencia a interfe- prueba cordancia Directrices rencias Magnitudes per- Concuerda Los aparatos portátiles y móvi- turbadoras de 150 kHz...

  • Seite 204: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Airseal® I.f.s

    Compatibilidad electromagnética campo debería ser inferior a 3 V/m. 11.6 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele- comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Air- Seal® i.F.S. Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el AirSeal® i.F.S. El AirSeal®...

  • Seite 205: Avisos De Fallos Y Mensajes De Aviso

    Avisos de fallos y mensajes de aviso Avisos de fallos y mensajes de aviso La información para el usuario en la línea de estado sólo aparece brevemente y Indicaciones en la línea de estado vuelve a desaparecer tras unos segundos. En función del tipo de mensaje (mensaje informativo, mensaje de advertencia, Mensajes informativos, de error y mensajes de advertencia...
  • Seite 206 Avisos de fallos y mensajes de aviso ¡Filtro contaminado! ¡AirSeal parado! Nivel de líquido alto en la trampa de Introduzca un nuevo juego de tubos. ¡Insertar el obturador en el trocar Air- líquidos de la carcasa del filtro durante Seal! ¡Cambiar el juego de tubos para el modo AirSeal.

  • Seite 207: Datos Técnicos

    Datos técnicos Datos técnicos Modelo AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System Rango de tensión de red 100V/115V/230V Rango de frecuencia de alimentación [Hz] UE: 230 V 50 Hz / 230 V 60 Hz EE.UU.: 115 V 60 Hz / 100 V 60 Hz/ 100 V 50 Hz Designación del fusible 2xT 10 A, 250 VAC, UL-recognized Potencia absorbida...
  • Seite 208 Datos técnicos Dimensiones Anchura x altura x profun- 420 x 220 x 470 didad [mm Peso [kg] Interfaces: Interfaz de servicio (USB) Conexión a la red (IEC-60320-1 C14) Versión de software: ver Menú del usuario 1. Identificación según IEC 61293; ejemplo 100-240V o 110V/220V 2.

  • Seite 209: Airseal®Ifs: Garantía

    AirSeal®iFS: Garantía Garantía SurgiQuest, Inc. (en lo sucesivo, la empresa) garantiza que, en el momento de la compra, el equipo se entrega al propietario registrado sin defectos ni de materia- les ni de fabricación. La garantía cubre todos los componentes del equipo durante un período de un año a partir de la fecha de compra.
  • Seite 210 Servicio técnico y reclamaciones: Si necesita una reparación durante o después del período de garantía, • póngase en contacto con SurgiQuest, Inc. en EE.UU. en el número +1-414-434-6634 o con el representante de ventas local de SurgiQuest, Inc. • introduzca con cuidado todos los componentes en su embalaje original. Si no dispone del embalaje original, deberá...
  • Seite 211 Registro de test Registro de test 15.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...

  • Seite 212: Registro De Test

    Registro de test 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario y adjúntelo al aparato: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección del remitente: Calle: Código postal: Ciudad: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): N.º...
  • Seite 213 Índice alfabético Índice alfabético Acceso al menú de servicio técnico 29 Advertencia de fuga 28 Alimentación de gas central 13 Calibración del sistema 27 Certificación 34 Colocación 11 Conexión a la red eléctrica 11 Conexión de los tubos interrumpida 28 Conexión equipotencial 11 Contaminación 4, 27 Contraindicaciones 7...
  • Seite 215 Indice Avvertenze importanti................................ 3 Avvertenze di sicurezza ..............................4 Pericoli ......................................5 Finalità d'uso ..................................7 Pericoli specifici dell'apparecchio ............................7 Prima messa in funzione..............................11 Attacco del gas ..................................11 4.1.1 Collegamento di una bombola di gas..........................12 4.1.2 Collegamento all'alimentazione centralizzata di gas ....................
  • Seite 216 Protocollo di verifica ................................51 15.1 Protocollo di verifica................................51 15.2 Modulo di reso ..................................52 Indice alfabetico.................................. 53...

  • Seite 217: Avvertenze Importanti

    Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale si possono verificare: •...

  • Seite 218: Avvertenze Di Sicurezza

    Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati SurgiQuest possono ripa- rare, regolare o modificare l'apparecchio o gli accessori e utilizzare il menu di ser- vizio.

  • Seite 219: Pericoli

    Avvertenze di sicurezza Pericoli PERICOLO! Gocce d'acqua Proteggere l'apparecchio dall'umidità. Non utilizzare l'apparecchio in caso di pe- netrazione di liquidi o umidità al suo interno. PERICOLO! Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio è indicato per il paziente dal punto di vista clinico.
  • Seite 220 Avvertenze di sicurezza Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento. PERICOLO! Strumenti e accessori sterili Se indicato, lavorare esclusivamente con strumenti, liquidi e accessori sterili. PERICOLO! Apparecchi sostitutivi e accessori di ricambio Tenere a portata di mano un apparecchio sostitutivo oppure accessori di ricam- bio da utilizzare qualora si debba portare a termine l'intervento in caso di guasto all'apparecchio oppure agli accessori.

  • Seite 221: Finalità D'uso

    Finalità d'uso Finalità d'uso Il sistema SurgiQuest AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System (in breve AirSeal® Uso conforme i.F.S.) è utilizzato negli interventi endoscopici diagnostici e/o terapeutici per dila- tare una cavità peritoneale tramite immissione di gas, per creare e mantenere un accesso a strumenti endoscopici, nonché...
  • Seite 222 Finalità d'uso revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza. PERICOLO! Sintomi di affaticamento In caso di un notevole consumo di CO2, assicurare che vi sia un sufficiente ricam- bio di aria fresca, dato che l'incremento del livello di CO2 nell'aria può causare sintomi di affaticamento del personale medico, difficoltà...
  • Seite 223 Finalità d'uso • aumentare la distanza tra gli apparecchi utilizzati, • rivolgersi ad un tecnico specializzato in apparecchi elettromedicali. PERICOLO! Periferiche I dispositivi addizionali, che vengono collegati alle interfacce del sistema AirSe- al® i.F.S., devono rispondere ai requisiti definiti nelle seguenti norme: IEC 60601- 2-18 / EN 60601-2-18 per apparecchi endoscopici ed IEC 60601-1 / EN 60601-1 per apparecchi elettromedicali.
  • Seite 224 Finalità d'uso • acidosi metabolica PERICOLO! Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea A causa del flusso di gas durante l’insufflazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, può provocare disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Per ridurre tale rischio, occorre limitare al mini- mo l'elevato flusso di gas causato da perdite rilevanti e utilizzare soluzioni per ir- rigazione e infusione preriscaldate.

  • Seite 225: Prima Messa In Funzione

    Prima messa in funzione Prima messa in funzione Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell’apparecchio e degli Ispezione al ricevimento accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prenderà in con- siderazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate im- mediatamente al responsabile vendite oppure al rappresentante autorizzato.

  • Seite 226: Collegamento Di Una Bombola Di Gas

    Prima messa in funzione 4.1.1 Collegamento di una bombola di gas ATTENZIONE! Collegare sempre la bombola di gas all’apparecchio tramite un tubo per alta pressione. La bombola di gas deve essere collocata in posizione verticale. La pressione della bombola di gas non deve superare 80 bar. Affinché l'apparecchio possa avviarsi, la pressione della bombola di gas deve essere almeno di 25 bar.
  • Seite 227 Prima messa in funzione Vengono indicate le seguenti pressioni della bombola: Alimentazione del gas con una bombola di > 40 bar 30 - 40 bar 15 - 30 bar; passaggio all'aspirazione dei gas combusti livello I, fin- ché non è stata sostituita la bombola di gas. 5 - 15 bar;...

  • Seite 228: Funzionamento Dell'apparecchio

    Funzionamento dell'apparecchio Funzionamento dell'apparecchio Parte anteriore dell’apparecchio Familiarizzare con gli elementi di visualizzazione e di comando sulla parte ante- riore dell'apparecchio. Fig. 5-1 Parte anteriore dell'apparec- chio Interruttore ON/OFF Schermo a sfioramento (tou- chscreen) Attacco del tubo per AirSeal e Smoke Evacuation Leva per dispositivo di blocco del set di tubi...

  • Seite 229: Display

    Funzionamento dell'apparecchio accertarsi che le feritoie di ventilazione non siano ostruite o sporche. Display Fig. 5-4 Display Flusso nominale di gas livello 1 Indicatore del flusso reale Flusso nominale di gas livello 2 (10) Flusso nominale di gas livello 3 Riduzione della pressione nomi- nale (11)

  • Seite 230: Selezione Della Modalità Operativa

    Tri-lumen Tube • Tubo a triplo lume con trocar AirSeal® Filtro Veress Needle Tube Extension SurgiQuest Veress Needle Adattatore per cannula Veress AirSeal® Adapter Tube Extension (in • Tubo corto per l'impiego con una cannula breve: Veress Needle Tube...

  • Seite 231: Inizio / Blocco Dell'insufflazione

    Funzionamento dell'apparecchio Surgiquest AirSeal® Blade- less Optical Tip Obturator (in breve: Optical Obturator) SurgiQuest AirSeal® Blunt Tip Obturator (in breve: Blunt Tip Obturator) Trocar SurgiQuest AirSeal® (in breve: trocar AirSeal®) AirSeal® Access Port and Low Profile Obturator with Blade- less Optical Tip Dopo avere premuto il tasto della modalità...

  • Seite 232: Spegnere L'apparecchio

    Funzionamento dell'apparecchio Per arrestare l’insufflazione: Premere STOP per arrestare l'insufflazione. 5.5.4 Spegnere l'apparecchio. Per spegnere l'apparecchio premere l'interruttore ON/OFF.

  • Seite 233: Utilizzo E Comando Del Sistema Airseal® I.f.s. Nelle Diverse Modalità

    Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità L'apparecchio può essere utilizzato in tre diverse modalità d'insufflazione (vedere 5.5.2 "Set di tubi di insufflazione"): 1. Standard Insufflation: Insufflazione convenzionale con Single Lumen Filtered Tube Set e trocar convenzionale.
  • Seite 234 Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità lori possono essere compresi fra 5 e massimo 20 mmHg e possono essere im- postati a intervalli di 1 mmHg. Il valore iniziale della pressione può essere impostato nel menu utente nell'intervallo 5 - 15 mmHg. •...

  • Seite 235: Modalità Smoke Evacuation

    Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità Modalità Smoke Evacuation La modalità Smoke Evacuation viene utilizzata per eseguire contemporanea- mente l'insufflazione standard e l'aspirazione dei gas combusti dall'addome. Du- rante l'uso di normali strumenti elettrochirurgici, ad ultrasuoni o laser possono crearsi gas combusti.

  • Seite 236: Airseal

    Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità to compare il messaggio Soglia di sicurezza: > 15 mmHg. Ciò significa che a questo valore termina l'intervallo di valori consigliato per la pressione intra- addominale. Premendo di nuovo il tasto º della pressione nominale non si ve- rificano ulteriori aumenti di pressione.

  • Seite 237: Sistema Airseal® Optical Obturator & Trocar

    Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità 6.3.1 Sistema AirSeal® Optical Obturator & Trocar Il sistema AirSeal® Optical Obturator & Trocar è disponibile in tre configurazioni: • Optical Obturator Fig. 6-1 AirSeal® Optical Obturator Bladeless Optical Tip Obturator Cannula Connettore multiplo Blocco della cannula...

  • Seite 238: Prima Insufflazione

    Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità fino a quando raggiunge la punta distale dell'otturatore stesso. Fissare l'en- doscopio nell'otturatore con il sistema di blocco. 6.3.2 Prima insufflazione Se si lavora nella modalità AirSeal, è possibile avviare l'insufflazione tramite il trocar aperto, tramite il trocar con otturatore inserito oppure tramite una cannu- la Veress.
  • Seite 239 Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità nel menu utente: Livello 1 -> 5 l/min. Livello 2 -> 20 l/min. Livello 3 -> 40 l/min. • Premere i tasti (1), (3) o (4) per impostare il livello di flusso. Impostazione della pressione nominale: Per impostare la pressione nominale, premere il tasto »...
  • Seite 240 Utilizzo e comando del sistema AirSeal® i.F.S. nelle diverse modalità circolo. Attenersi alle istruzioni visualizzate sul display. 9. Al termine dell'intervento, arrestare l'insufflazione premendo il tasto STOP. 10. Se si lavora nella modalità AirSeal, è possibile che i liquidi corporei vengano estratti dal campo operatorio e trasportati nell'alloggiamento del filtro attra- verso la linea di aspirazione.

  • Seite 241: Funzioni Di Sicurezza

    Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza generali L’apparecchio è dotato di un sistema di scarico automatico. Sistema scarico Se l'insufflatore rileva che la pressione nominale è stata superata di oltre 3 mmHg per più di 3 secondi, attiva automaticamente il sistema di scarico. Nella riga di stato appare il messaggio Valvola di scarico attiva! PERICOLO! Accertarsi che il sistema di scarico automatico non sia attivo durante la prima in-...

  • Seite 242: Funzioni Di Sicurezza Nella Modalità Airseal

    Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza nella modalità AirSeal Arresto dell'insufflazione / calibrazione del Quando si interrompe l'insufflazione AirSeal®, la pressione diminuisce lentamen- sistema te prima dell'arresto del sistema. Questa procedura di spegnimento prevede anche una calibrazione automatica, per effetto della quale l'apparecchio continua a funzionare per alcuni secondi dopo avere premuto il tasto STOP.
  • Seite 243 Funzioni di sicurezza mediatamente un messaggio di avvertimento. L'insufflazione non si avvia se non dopo avere inserito un nuovo set di tubi.

  • Seite 244: Menu Utente

    Menu utente Menu utente Ad insufflazione disattivata, premere il tasto MENU (Fig. A) per aprire il menu utente (Fig. B). Fig. A Fig. B Nel menu utente è possibile modificare i parametri dell'apparecchio. Si riporta di seguito una breve panoramica, seguita da una descrizione dettagliata nelle pagi- ne successive.

  • Seite 245: Impostazione Della Prima Pressione Nominale

    Menu utente Impostazione della prima pressione nominale Nel menu utente premere il tasto Prima pressione nominale per impostare i va- lori desiderati. Selezionare la Prima pressione nominale desiderata per la modalità di insuffla- zione in corso. Premere il tasto º o » per aumentare o diminuire la pressione nominale. Modalità...

  • Seite 246: Regolazione Della Luminosità

    Menu utente Regolazione della luminosità Nel menu utente premere il tasto Audio/Indicatore per impostare i valori deside- rati della luminosità. Con l'opzione Luminosità è possibile adattare il display alle condizioni di lumino- sità all'interno della sala operatoria. Impostazione del segnale acustico di occlusione Nel menu utente premere il tasto Audio/Indicatore per impostare i valori deside- rati del segnale acustico di occlusione.

  • Seite 247: Ripristino Della Impostazioni Di Fabbrica

    Menu utente 8.10 Ripristino della impostazioni di fabbrica Premere il tasto Reset nel menu utente. Questa funzione permette di resettare tutte le modifiche apportate nel menu utente alle impostazioni definite in fabbri-...

  • Seite 248: Cura E Manutenzione

    Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati SurgiQuest possono ripa- rare, regolare o modificare l'apparecchio o gli accessori e utilizzare il menu di ser- vizio.

  • Seite 249: Sostituzione Del Fusibile

    Cura e manutenzione Sostituzione del fusibile ATTENZIONE! Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor- rispondano a quanto indicato nel capitolo 13 "Dati tecnici", pagina 47. Il fusibile è guasto e deve essere sostituito se: •...

  • Seite 250: Ispezione Annuale

    Ispezione annuale Ispezione annuale Valori misurati e tolleranze Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corre- dato di data e firma. Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicati utilizzando i se- guenti strumenti di misura e mezzi ausiliari: Manometro Intervallo 0-100 mmHg, classe di errore 1.6 Siringa...

  • Seite 251: Test Del Sensore Di Pressione

    Ispezione annuale flusso nominale di gas è 5 l/min. 4. Vengono visualizzati i seguenti valori: Pressione nominale 15 mmHg Impostazione di fabbrica = 5 l/Min. [Tasto 1] Pressione reale 0 mmHg Indicatore di consumo gas 0 l 5. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto START.

  • Seite 252: Test Del Monitoraggio Di Pressione

    Ispezione annuale tubo d'insufflazione (2). 4. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 10 mmHg, leg- gibile sul manometro. Indicatore della pressione reale: 10 ±2 [mmHg] 5. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 20 mmHg, leg- gibile sul manometro.

  • Seite 253: Test Del Consumo Di Gas

    Ispezione annuale 10.6 Test del consumo di gas Struttura del test ad attacco aperto, senza tubo d'insufflazione collegato. 1. Impostare nel menu utente il livello del flusso di gas 2 (20 litri). 2. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto START. 3.

  • Seite 254: Compatibilità Elettromagnetica

    Compatibilità elettromagnetica Compatibilità elettromagnetica Misure precauzionali Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM). Il presente apparecchio è da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel ri- spettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assoluta- mente le istruzioni di compatibilità...

  • Seite 255: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche

    Compatibilità elettromagnetica 11.3 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettroma- gnetiche L'apparecchio AirSeal® i.F.S. è stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utente dell'apparecchio AirSeal® i.F.S. deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile. Misurazioni delle emis- Conformità...

  • Seite 256: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Alle Interferenze Elettromagnetiche

    Compatibilità elettromagnetica 11.4 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità alle inter- ferenze elettromagnetiche L'apparecchio AirSeal® i.F.S. è stato progettato per funzionare in ambienti elet- tromagnetici come quello descritto qui di seguito. L'utente dell'apparecchio Ai- rSeal® i.F.S. deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.

  • Seite 257: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Resistenza Alle Interferenze Elettromagnetiche - Per L'appa- Recchio Airseal® I.f.s

    Compatibilità elettromagnetica 11.5 Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle in- terferenze elettromagnetiche – per l'apparecchio AirSeal® i.F.S. Controlli di Livello di Livello di confor- Linee guida – ambiente immunità alle controllo mità elettromagnetico interferenze Interferenze AF Conforme Gli apparecchi radioelet- canalizzate 150 kHz a...

  • Seite 258: Distanze Di Sicurezza Raccomandate Tra Apparecchi Di Telecomunicazione Ad Alta Frequenza Portatili E Mobili E L'apparecchio Airseal® I.f.s

    Compatibilità elettromagnetica dell'apparecchio AirSeal® i.F.S.. Per una gamma di frequenze superiore a 150-80 kHz, l'intensità di campo do- vrebbe essere inferiore a 3 V/m. 11.6 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di telecomu- nicazione ad alta frequenza portatili e mobili e l'apparecchio Ai- rSeal®...

  • Seite 259: Messaggi Di Errore E Di Avvertimento

    Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Le informazioni per l'utilizzatore nella riga di stato vengono visualizzata soltanto Indicazione nella riga di stato per breve tempo e scompaiono dopo alcuni secondi. In base al tipo di messaggio (informazione, avvertimento o errore), le finestre Messaggi di informazione, di errore e di av- vertimento sono visualizzate con bordo verde, arancio o rosso.
  • Seite 260 Messaggi di errore e di avvertimento Filtro contaminato! AirSeal è disatti- Alto livello di liquido nel relativo sifone Inserire un nuovo set di tubi. vato! Inserire l'otturatore nel trocar dell'alloggiamento del filtro durante la AirSeal! Per continuare a lavorare con la modalità...

  • Seite 261: Dati Tecnici

    Dati tecnici Dati tecnici Modello AirSeal® i.F.S. Intelligent Flow System Range di tensione di rete 100 V/115 V/230 V Range di frequenza di alimentazione [Hz] UE: 230 V 50 Hz / 230 V 60 Hz USA: 115 V 60 Hz / 100 V 60 Hz/ 100 V 50 Hz Caratteristiche dei fusibili 2xT 10 A, 250 VAC, omologazione UL Potenza assorbita...
  • Seite 262 Dati tecnici Esattezza Pressione [mmHg] ± 1 mmHg Flusso [l/min] ± 2,5 sl/min Dimensioni Larghezza x altezza x 420 x 220 x 470 profondità [mm Peso [kg] Interfacce: Interfaccia di servizio (USB) Collegamento a rete elettrica (IEC-60320-1 C14) Versione software: Vedere il menu utente 1.

  • Seite 263: Garanzia Legale E Garanzia Contrattuale Di Airseal®Ifs

    SurgiQuest, Inc., incluse garan- zie tacite di commerciabilità o idoneità ad un determinato scopo. In tutti i casi, l'entità della responsabilità per vizi della cosa di SurgiQuest, Inc. è limitata al prezzo d'acquisto del prodotto.
  • Seite 264 • imballare accuratamente tutti i componenti nel rispettivo imballo originale. Se l'imballo originale non è più disponibile, occorre acquistare da SurgiQuest, Inc. un imballo adeguato. • stampare l'autorizzazione al reso della merce rilasciata da SurgiQuest, Inc. e preparare la spedizione per il ritiro.
  • Seite 265 Protocollo di verifica Protocollo di verifica 15.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma...
  • Seite 266 Protocollo di verifica 15.2 Modulo di reso In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo e di alle- garlo all'apparecchio: Nome e cognome del proprietario: Distributore: Indirizzo del mittente Via: CAP: Località: Paese: IMPORTANTE! Numero di serie (SN, vedere la targhetta): Codice articolo: Descrizione del vizio o dell'intervento di assistenza richiesto: Referente...
  • Seite 267 Indice alfabetico Indice alfabetico Accesso al menu di servizio 30 Alimentazione centralizzata del gas 13 Alimentazione del gas con una bombola di gas 13 Arresto dell’insufflazione 28 Autorisierte Servicetechniker 4, 4 calibrazione del sistema 28 Certificazione 34 Collegamento alla rete elettrica 11 Collegamento dei tubi interrotto 28 Collegamento equipotenziale 11 Contaminazione 4, 27...

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