Übersicht - Medtronic INVOS Bedienungshandbuch

A Klinische Studien
Übersicht
A.1
Dieser Anhang enthält Informationen zu klinischen Studien mit dem INVOS™ System zur
Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung. Ein Literaturverzeichnis bezüglich weiterer
klinischer Studien finden Sie auf der Website von Medtronic (www.medtronic.com) oder, indem
Sie sich direkt an Medtronic oder einen lokalen Vertreter von Medtronic wenden. Siehe
Technischer Kundendienst, Seite 1-8.
Es wurde eine Studie mit erwachsenen freiwilligen Probanden durchgeführt, um die mit
dem System gemessene regionale Sauerstoffsättigung (rSO
20 freiwilligen Probanden zu vergleichen (Hypoxiestudie). Während der Studie wurden keine
auf das System zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Hypoxiestudie, Seite A-1
•
Interventionelle Studien, Seite A-4
•
Validierungsstudien, Seite A-5
•
Hypoxiestudie
A.2
Bei der Hypoxiestudie wurde die vom System gemessene rSO
verglichen, die anhand von Sauerstoffsättigungsmessungen des Bluts in Arterien und der
Jugularvene auf fünf Sauerstoffsättigungsniveaus und zwei Niveaus des eingeatmeten CO
berechnet wurde. Basierend auf der Annahme, dass Hirngewebe arterielles und venöses Blut in
einem Verhältnis von 1:3 enthält, wurde fSO
fSO = (0,25 X SarteriellO
2
Zu den 20 freiwilligen Probanden zählten: 19 Personen mit heller und 1 mit dunkler Haut;
12 Männer und 8 Frauen im Alter zwischen 20 und 36 Jahren; das Durchschnittsalter betrug
25 Jahre. Ein Datenpunkt wurde aufgrund der Verzögerungen bei der Blutentnahme durch
Probleme mit dem Katheter aus der Analyse ausgeschlossen.
wie folgt berechnet:
2
) + (0,75 X SjugularvenösO
2
) mit Blutprobenanalysen von
2
mit der „Feld"-Sättigung (fSO
2
)
2
)
2
2
A-1