Notas Legais - Ottobock 7E8 Gebrauchsanweisung

Limpeza de sujidades mais fortes
Materiais necessários: pano de limpeza, álcool isopropílico
>
634A58, pano macio
► INDICAÇÃO! Atenção para a compatibilidade com o material. O
lubrificante dos rolamentos não deve ser extraído.
► Limpar o produto com um pano de limpeza e álcool isopropílico.
► Secar o produto com o pano.
Limpeza com desinfetante
Materiais necessários:desinfetante incolor sem álcool (atenção
>
para a compatibilidade de materiais!), pano macio
► Desinfetar o produto com o desinfetante.
► Secar o produto com o pano.
► Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
9 Manutenção
CUIDADO
Não observância das indicações de manutenção
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como
danificação do produto
► Observe as seguintes indicações de manutenção.
► INDICAÇÃO! Permitir apenas serviços de reparo através da as­
sistência técnica do fabricante.
► Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de
acordo com o uso.
► Após o período de adaptação individual do paciente à prótese,
verificar os ajustes da articulação protética e, se necessário, rea­
justá-la às necessidades do paciente.
► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção.
► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du­
rante a consulta de rotina.
► Realizar uma revisão de segurança a cada 3 meses.
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► No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de des­
gaste e a funcionalidade da articulação protética. Prestar atenção
especial à resistência ao movimento, aos mancais de rolamentos
e ao surgimento de ruídos incomuns. O movimento completo da
flexão e da extensão tem que estar sempre assegurado. Se ne­
cessário, efetuar reajustes.
► Realizar controles não planejados e tomar medidas conforme a si­
tuação no caso de alterações das funções da prótese ou mudan­
ças relevantes em relação ao paciente (por ex. grau de atividade,
peso e estatura corporais).
Lubrificar
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A figura na página 12 mostra qual lubrificante deve ser utilizado.
► Se necessário, lubrificar o produto com moderação.
10 Eliminação
Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto junta­
mente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às res­
pectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao
meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacio­
nais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

11 Notas legais

11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri­
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân­
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE
para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação
dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como
pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi