Exclusões De Garantia - Masimo RD SET TFA-1 Gebrauchsanweisung

3. Consulte a Fig. 7. Remova a película protetora de papel que cobre o aplicador.
4. Consulte os passos 2 a 4 em «Aplicação inicial» para a aplicação em pacientes.
NOTA: Se o adesivo deixar de aderir à pele, utilize um novo sensor.
ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com a tecnologia Masimo SET, os Sensores de testa de transfletância descartáveis RD SET TFA-1 têm as
especificações seguintes:
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento (70–100%)
2
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: a exatidão A
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Cerca
rms
de dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento de SpO
1
voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia
induzida no intervalo de 70–100% SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa de SpO
2
intensidade de sinal de 0,02% num intervalo de 70 a 100% SpO
Index 2.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso em testes de bancada em comparação
3
com um simulador Biotex Index 2 num intervalo de 25 a 240 bpm.
COMPATIBILIDADE
O dispositivos e sensores com tecnologia Masimo rainbow SET estão identificados com o logótipo Masimo
rainbow SET.
O dispositivos e sensores com tecnologia Masimo SET estão identificados com o logótipo Masimo SET. Estes
sensores destinam-se a ser utilizados exclusivamente com dispositivos que contêm tecnologia Masimo
SET, tecnologia Masimo SET MS-2000 (versão 4.8.1.1 ou superior) ou tecnologia Masimo rainbow SET MX
(versão 7.1 ou superior).
Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas no sistema de oximetria de pulso do fabricante do equipamento
original (OEM).
A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo. Procure a designação
Masimo SET ou Masimo rainbow SET nos sensores e nos monitores para garantir uma medição exata da oximetria de pulso
quando é mais necessária.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante, unicamente ao comprador inicial, que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções
fornecidas pela Masimo com os produtos, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6)
meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO
COMPRADOR. A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE OUTRAS GARANTIAS, ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA
FINALIDADE. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE QUALQUER
GARANTIA SERÁ, A CRITÉRIO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o
produto, ou produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não
abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos nem produtos modificados, desmontados ou
remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER
OUTRA PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS,
PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO
RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA,
RESPONSABILIDADE CIVIL OU OUTROS) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO
PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE(S). EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER
RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS
LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO
APLICÁVEL À RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
TFA-1
1
2
3
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
>10 kg
Testa
2%
2%
3 bpm
3 bpm
das medições de referência de um estudo controlado.
rms
em testes de bancada em comparação com um simulador Biotex
2
37
em estudos com sangue humano em
2
e frequência de pulso com uma
2
9508C-eIFU-1218