Especificaciones; Exclusiones De La Garantía - Masimo RD SET TFA-1 Gebrauchsanweisung

Uso de una nueva almohadilla adhesiva
• Las almohadillas adhesivas incluidas en los sensores RD SET TFA-1 son almohadillas adhesivas dobles que se usan cuando
la cobertura adhesiva del sensor deja de ser efectiva.
• Se pueden colocar hasta 3 almohadillas adhesivas en cada sensor, una sobre otra.
1. Retire una de las almohadillas adhesivas de la banda.
2. Consulte la Fig. 6. Coloque la almohadilla adhesiva sobre el sensor, como se muestra. No cubra el emisor ni el detector,
que se encuentran en el centro del sensor.
3. Consulte la Fig. 7. Retire el papel de protección que cubre la almohadilla.
4. Consulte los pasos del 2 al 4 en "Aplicación inicial" para la colocación en el paciente.
NOTA: Si el adhesivo ya no se adhiere a la piel, utilice un nuevo sensor.

ESPECIFICACIONES

Los sensores RD SET TFA-1 reutilizables por transflectancia para la frente, si se utilizan con la tecnología Masimo SET, presentan
las especificaciones siguientes:
Peso corporal
Lugar de colocación
Exactitud de la SpO , sin movimiento (70-100 %)
2
Precisión de la SpO , con baja perfusión
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin movimiento
Precisión de la frecuencia cardíaca, con baja perfusión
NOTA: La precisión de A
referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ±A
en un estudio controlado.
Se ha validado que la tecnología Masimo SET ofrece exactitud de la SpO
1
con sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura en
estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
Se ha validado que la tecnología Masimo SET que proporciona una SpO
2
con una intensidad de la señal del 0,02 % en un rango de SpO
Biotek Index 2.
Se ha validado que la tecnología Masimo SET proporciona exactitud de la frecuencia cardíaca en pruebas de comparación frente
3
a un simulador Biotek Index 2 a lo largo de un rango de 25 lpm a 240 lpm.
COMPATIBILIDAD
Los dispositivos y sensores que cuentan con la tecnología Masimo rainbow SET se identifican con el logotipo
de Masimo rainbow SET.
Los dispositivos y sensores que utilizan la tecnología Masimo SET se identifican con el logotipo de Masimo
SET. Estos sensores están concebidos para su uso exclusivamente con dispositivos que cuentan con la
tecnología Masimo SET, la tecnología Masimo SET MS-2000 (versión 4.8.1.1 o posteriores) o la tecnología
Masimo rainbow SET MX (versión 7.1 o posteriores).
Cada sensor se ha diseñado para que funcione de forma correcta únicamente en el sistema de oximetría de pulso del
fabricante original del equipo original (OEM, por sus siglas en inglés).
El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Busque el distintivo de Masimo SET o Masimo rainbow SET en los sensores y los monitores. De esta forma, podrá garantizar
una oximetría de pulso exacta cuando más lo necesite.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que este producto, cuando se usa en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de
seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL
COMPRADOR. MASIMO RENUNCIA EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA,
LO QUE INCLUYE DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O
ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL
COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER
EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que
incluye el producto o que haya estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa.
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún dispositivo o sistema no destinado para ello,
que se haya modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los sensores o
cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
TFA-1
1
2
3
2
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de
rms
2
> 10 kg
en condiciones de ausencia de movimiento en estudios
2
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
de perfusión baja y exactitud de la frecuencia cardíaca,
2
del 70 % al 100 % en pruebas comparativas frente a un simulador
2
21
Frente
2 %
2 %
3 lpm
3 lpm
rms
9508C-eIFU-1218