Normen, Richtlinien Und Verordnungen; Normenkonformität - Storz C-MAC 8401 series Gebrauchsanweisung

11 Normen, Richtlinien und Verordnungen

11.1 Normen, Richtlinien und Verordnungen
Nach Medical Device Directive (MDD):
Medizinprodukte der Klasse I. Diese Medizinprodukte sind nach der Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen versehen.
11.2 Normenkonformität
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX, für 8402 X/ZX, 8403 ZX)
Nach EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1:
– Bietet Typ BF-Schutz bei Verwendung mit einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit
BF-Symbol am Anschluss.
– Art des Schutzes gegen elektr. Schlag: Schutzklasse II (gilt nicht für 8401 XD)
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit in Kap. 16 [S. 36].
Zusätzliche Standards:
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, ZX, für 8402 X/ZX)
DO-160F, EMI Test Report (DRF Luftrettung)
(für 8401 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, GXC, KXC, HXP, X, XD, ZX für 8402 X/ZX)
für 8402 X/ZX)
MIL-STD-461F (Fixed Wing)
(für 8401 XD)
DO-160F
Gebrauchsanweisung • C-MAC
XD • 96076011DE • V3.1
®
Videolaryngoskop 8401xxx, Elektronikmodul 8401/8402 X, C-MAC
Normen, Richtlinien und Verordnungen
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PM 8401 29