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A PONTA DESTINA-SE A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NUNCA REUTILIZE UMA PONTA RUMI.
• Conteúdos esterilizados. Não utilizar se a proteção de esterilização tiver sido danificada.
• Apenas para uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou esterilizar de novo. A reutilização, o
reprocessamento ou a nova esterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
originar uma falha no mesmo que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte para o
paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a nova esterilização pode também criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada do paciente, incluindo, mas não se
limitando à transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode originar lesão, doença ou morte do paciente. Eliminar de acordo com todas as práticas
aplicáveis federais, estatais e locais de eliminação de resíduos
CUIDADO
A lei federal dos EUA só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Pega foi concebida para utilização em endoscopia cirúrgica (laparoscopia), com envolvimento do útero e
durante a qual é pretendido o posicionamento do útero, trompas de Falópio e ovários ou vagina. Estes tipos de
cirurgias incluem laqueação das trompas por laparoscopia, laparoscopia de diagnóstico e/ou laparoscopia
cirúrgica. As Pontas também permitem a introdução de corante em procedimentos que requerem
cromotubação.
CONTRA-INDICAÇÕES
A Pega não deve ser utilizada em pacientes com gravidez confirmada ou presumível, procedimentos de
transferência intratubárica de gâmetas planeada, em pacientes com um DIU colocado, em pacientes com
suspeita de infecção pélvica e em casos em que o cirurgião determine que o procedimento é desaconselhado
ou sinta dificuldades na introdução da ponta de silicone no colo do útero ou no útero.
PRECAUÇÕES
• Esterilize antes de utilizar.
• Dilate suficientemente o colo do útero para Hegar/Hank 8 (French 24) a fim de facilitar a introdução na
paciente.
• Consulte mais precauções nas Instruções de Utilização da Ponta para Manipulador Uterino RUMI
• Inspeccione a Pega quanto a um funcionamento adequado antes de a utilizar.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas que se seguem surgiram como suspeitas ou relatadas em associação com todos os
manipuladores uterinos. A ordem da listagem não é indicativa da frequência ou gravidade: cãibras, infecção,
espasmo uterino e das trompas de Falópio com bloqueio fisiológico temporário associativo das trompas de
Falópio da paciente e perfuração uterina.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Nota: Consulte as Instruções de Utilização das Pontas para Manipulador Uterino RUMI para assegurar uma
selecção adequada do tamanho da Ponta, assim como para obter instruções de fixação/remoção da Ponta.
1. Seleccione uma Ponta de tamanho inferior ou igual à profundidade determinada do útero e fixe-a na Pega.
2. Certifique-se de que os Cateteres da Ponta estão bem fixos nos Canais de Cateter da Pega (consulte a
Figura 1).
POSICIONAMENTO UTERINO
A Pega RUMI destina-se a ser sempre utilizada com o Punho na posição para cima
(consulte a Figura 1).
Gatilho
Punho na posição para cima
Canais de Cateter
Cateteres da Ponta
médicos/perigosos.
Figura 1
®
.
Ponta
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