Inhaltszusammenfassung für CooperSurgical K Systems G210 InviCell
Seite 1
Bedienungsanleitung G210 InviCell -Inkubator Modelle: InviCell Standard und InviCell Plus mit SignipHy™pH-Überwachungssystem Document K32903UMDE(12) | Date: 25. June 2022 | DRF: 6150 2797 Only...
Inhalt Kapitel 1 – Vorwort Kapitel 2 – Sicherheit Sicherheit und Zuverlässigkeit Warnung Vorsicht Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Symbole Kapitel 3 – Installation Vor der Installation Platzierung Kapitel 4 – Produktbeschreibung und Verwendungszweck Hinweise zur Verwendung Gültige Artikelnummern Maßgebliche Leistungsmerkmale...
Seite 3
Inhalt Kapitel 7 – Einrichtung Gaszufuhr Werkseinstellungen Kapitel 8 – Grundlegende Funktionsweise Touchscreen-Menü Hauptmenü Erweitertes Menü Informationen zur Kammer Informationen zur Kammer bearbeiten Protokoll Sollwert Ändern des Temperatursollwerts Ändern des Gassollwerts Kapitel 9 – Einstellungen Änderung von Datum und Uhrzeit Ethernet-Einstellungen Änderungen an den Einstellungen der Präparationskammer Änderung der Sprache...
Seite 4
Inhalt Kapitel 10 – K-Link Starten von K-Link Geräteverbindung Messbereich Alarmbereich Diagrammbereich Tab „Level“ („Pegel“) Tab „Pressure“ („Druck“) Tab „Daily Average“ („Tagesdurchschnitt“) Tab „Warning“ („Warnung“) Tab „Mail“ („E-Mail“) Tab „Service“ („Wartung“) Kapitel 11 – Problembehebung Heizsystem Regler für das CO -Gas Regler für das O -Gas...
Seite 5
Vorwort Kapitel 14 - Entsorgung und Recycling Umweltschutzaspekte bei der Entsorgung des Produkts Recyclingfähige Komponenten Kapitel 15 – Garantiehinweise und Haftungsbeschränkungen Kapitel 16 – Rücksendung des Produkts an CSI zur Reparatur Kontaktdaten des Kundenservice: Kontaktdaten nur für Kunden in den USA:...
Vielen Dank, dass Sie sich für ein K-Systems-Produkt entschieden haben. Wir von CooperSurgical sind stets bestrebt, die besten Produkte und Lösungen für die In-vitro-Fertilisation menschlicher Eizellen zu bieten, und so ist auch der G210 InviCell ganz darauf ausgelegt, optimale Bedingungen für Gameten und Embryonen in Langzeitkulturen zu schaffen.
Sicherheit Kapitel 2 – Sicherheit Sicherheit und Zuverlässigkeit Diese Bedienungsanleitung bitte aufmerksam durchlesen und die darin enthaltenen Anweisungen befolgen, um eine sichere und zuverlässige Funktionsweise des Systems zu gewährleisten. Die Sicherheit liegt in der Verantwortung des Labors. Gefährdungsbeurteilung und Arbeitspraktiken sollten den regionalen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.
Andernfalls kann die Sicherheit des Anwenders beeinträchtigt werden und das Gerät Schäden davontragen. • Das Gerät niemals bewegen, ohne eine von CooperSurgical entsprechend autorisierte Person zu konsultieren. • Das Gerät niemals verwenden, wenn sein Alarmsystem eine Fehlermeldung ausgegeben hat und die Ursache des Fehlers unbekannt ist.
Sicherheit Leitlinien Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Der G210 ist für den Einsatz in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Betreiber bzw. Anwender des G210 muss sicherstellen, dass er ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Strahlungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Der G210 nutzt HF-Energie ausschließlich für seine internen HF-Strahlung Funktionen.
Seite 10
Sicherheit STÖRFESTIGKEITS- IEC 61326-1 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung – PRÜFUNG Prüfpegel mungspegel Leitlinien Stromfrequenz 3 A/m 3 A/m Magnetfelder der Stromfrequenz sollten den (50/60 Hz) normalen Werten entsprechen, die in einem Magnetfeld typischen Gewerbeumfeld auftreten. IEC 61000-4-8 Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht in näherer Umgebung eines Teils des G210 betrieben werden, einschließlich der Verkabelung, als dem empfohlenen Schutzabstand entspricht, der sich nach der Formel zur...
Herstellungsdatum Entsorgung elektrischer und elektronischer Geräte • CooperSurgical und dessen in der Europäischen Union und in mit der EU verbundenen Staaten ansässige Händler haben alles Notwendige getan, um den Bestimmungen der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) zu entsprechen.
Seite 12
Sicherheit Symbol Beschreibung Das Gerät muss über eine Schutzerdung verfügen Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät nach den gesetzlichen Vorschriften nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Only Garantiekennzeichnung Ethernet Probenahmenanschluss Probenahmenanschluss GAS (MAX 1 BAR) Gaseinlässe für CO Statisch empfindlich (ESD) Sicherung EC REP In der Europäischen Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter...
Installation Kapitel 3 – Installation Die Installation des G210 InviCell sollte durch einen Servicetechniker von CooperSurgical oder anderes autorisiertes Fachpersonal vorgenommen werden. Bei fehlerhafter Installation können Störungen und Fehler auftreten, die zu einer allgemeinen Beeinträchtigung der Funktionsweise führen. Der G210 InviCell ist als stationäres Gerät konzipiert und sollte nach seiner Installation nicht mehr bewegt werden.
Produktbeschreibung und Verwendungszweck Kapitel 4 – Produktbeschreibung und Verwendungszweck Der G210 InviCell ist ein als Tischgerät konzipierter Langzeitinkubator mit zehn separaten Kammern für die Gameten-/ Embryonenentwicklung und einer größeren Präparationskammer. Die größere Präparationskammer wird nicht für die Embryonenentwicklung verwendet. Das Gerät ist ein unsteriler, wiederverwendbarer Ausrüstungsgegenstand. Der Inkubator wird verwendet, um Gameten und Embryonen bis zu 6–7 Tage lang in einem kontrollierten Umfeld (Temperatur, CO ) zu kultivieren, was im Normalfall in einer Kulturschale mit einem Nährmedium erfolgt..
Produktbeschreibung und Verwendungszweck VORSICHT: Wenn das Gerät auf eine nicht in diesem Handbuch erläuterte Weise verwendet wird, kann dies die Sicherheit des Anwenders beeinträchtigen und Schäden am Gerät verursachen. Das Gerät sollte immer den Angaben in dieser Bedienungsanleitung entsprechend verwendet werden. Betriebsumfeld Zur Anwendung unter normalen Arbeitsbedingungen bei Raumtemperatur in einem medizinischen Umfeld, einer Klinik oder einem Krankenhauslabor.
Produktübersicht Kapitel 5 – Produktübersicht Hauptkomponenten Komponenten Inkubatorkammern Touchscreen Präparationskammer Origio Gasleitungsfilter G210 InviCell Standard und Plus – Frontansicht G210 InviCell Standard und Plus – Oberteil angehoben...
Produktübersicht Komponenten Produktkennzeichnung Netzstecker mit Sicherung Belüftungsöffnungen Gasanschlüsse Alarmausgabe Ethernet-Anschluss** **Externe Rechner dürfen nur dann an den Ethernet-Anschluss des Geräts angeschlossen werden, wenn sie als Stromquellen mit begrenzter Leistung und SELV-Stromkreis (gemäß IEC/UL 60950-1) klassifiziert sind. G210 InviCell Standard – Rückansicht (siehe Seite 20 InviCell Plus) An der Basis des Geräts...
Produktübersicht Spezifikationstabelle Kriterien Spezifikation Abmessungen (L x B x H) 860 x 550 x 180 mm Gewicht maximal 53 kg Temperaturbereich 35 – 42 °C Bedienoberfläche Touchscreen Digitale Temperaturanzeige, Messwertspeicher, Temperatursollwert, Funktionen der Bedienoberfläche Kalibrierung, Hinweis auf anstehende Wartung Anschlüsse Strom, CO -Gas, N -Gas, Probenahmenanschluss, Ethernet, Alarm...
G210 InviCell Plus mit SignipHy pH-Überwachung unabhängige Geräte angeschlossen und werden von diesen betrieben. VORSICHT: Die Installation externer Fühler darf nur durch CooperSurgical oder Personen mit entsprechender Autorisierung von CooperSurgical durchgeführt werden. G210 InviCell Plus - Rückansicht Komponente Anschluss für externen CO...
G210 InviCell Plus Schaleneinsatz zur pH-Überwachung In der mit einem faseroptischen pH-Fühler ausgestatteten Kammer muss ein gesonderter Schaleneinsatz verwendet werden. Je nach verwendeter Schale gibt es drei verschiedene Schaleneinsätze. Die Schaleneinsätze müssen separat bestellt werden: • Schaleneinsatz Nunc pH: Bestellnummer: 23060-1 •...
Einrichtung Kapitel 7 – Einrichtung Vor der Anwendung bitte „Kapitel 9 – Einstellungen“ lesen. Gaszufuhr Der G120 wird unsteril geliefert und sollte vor der Anwendung gereinigt werden. Auch die Gasanschlüsse auf der Rückseite des Inkubators sind zu reinigen. Siehe „Kapitel 12 – Pflege“ auf Seite Das Origio Gasleitungsfilter installieren, siehe „Austausch des Origio Gasleitungsfilters“...
Grundlegende Funktionsweise Kapitel 8 – Grundlegende Funktionsweise VORSICHT: Den Inkubator niemals verwenden, wenn sein Alarmsystem eine Fehlermeldung ausgegeben hat und die Ursache des Fehlers nicht behoben wurde. Es ist wichtig, jeweils die zu den verwendeten Kulturschalen (LifeGlobal, Falcon, Nunc, Vitrolife) passenden Schaleneinsätze zu wählen, um sicherzustellen, dass die Schale die beheizte Oberfläche direkt berührt.
Grundlegende Funktionsweise Hauptmenü Sollwert Einstellungen Protokollmenü Kalibrierung Wartung Alarm Erweiterte Datum und Ansicht Uhrzeit Hauptmenü Das Hauptmenü bietet einen Überblick über die Temperatur und die Gaskonzentration im Inkubator. Erweitertes Menü Im Hauptmenü auf „Advanced“ („Erweitert“) (1) drücken.
Grundlegende Funktionsweise Das erweiterte Menü zeigt die Temperaturen in den einzelnen Kammern an. Blau markierte Kammern (2) sind belegt, grün markierte Kammern (3) sind leer. Um zum Hauptmenü zurückzukehren, „Basic“ („Basis“) (4) drücken. Patienten-ID (5). Informationen zur Kammer Eine Kammer drücken, um Informationen zu ihrem Status zu erhalten.
Grundlegende Funktionsweise Protokoll Der Tab „Log“ („Protokoll“) zeigt die Temperatur und die Gaskonzentration über einen Zeitraum von drei Stunden an. Mit einer Berührung der Schaltfläche „Flow/ Press“ („Strom/Druck“) (1) lassen sich der Gasstrom und der Druck für ein dreistündiges Zeitfenster aufrufen. Die Schaltfläche „Level“...
Grundlegende Funktionsweise Passwort eingeben und „OK“ (4) drücken. Ändern des Temperatursollwerts Die Einstellung des Temperatursollwerts erfolgt durch ein Drücken der Pfeiltasten. „Save“ („Speichern“) (1) drücken. Ändern des Gassollwerts Die Einstellung des Gassollwerts erfolgt durch ein Drücken der Pfeiltasten. „Save“ („Speichern“) (1) drücken. Es empfiehlt sich, nach der Änderung des Gas-Sollwerts eine Überprüfung der Gaskonzentrationen vorzunehmen.
Einstellungen Kapitel 9 – Einstellungen Menü „Settings“ („Einstellungen“) zeigt Folgendes an: Zeiteinstellungen (1) Datumseinstellungen (2) Zeitformat (3) Ethernetkonfiguration (4) Sicherheitseinstellungen (5) Systemeinstellungen (6) Sprache (7) Einstellung der Basaltemperatur (BBT) (8) Für die Änderung dieser Einstellungen ist ein Login erforderlich (siehe „Sicherheitseinstellungen“ auf Seite 30 und „Zugriffsebenen“...
Einstellungen Ethernet-Einstellungen Im Einstellungsmenü die Schaltfläche „Configure“ („Konfigurieren“) auswählen. Es empfiehlt sich, dem Gerät eine statische IP-Adresse zuzuweisen. In Bezug auf Netzwerkeinstellungen sollte ein IT- Spezialist/die IT-Abteilung hinzugezogen werden. DHCP (1) oder „Static IP“ („Statische IP“) (2) auswählen Wenn eine statische IP gewählt wird, die von der IT-Abteilung vorgegebenen Einstellungen eingeben.
Einstellungen Wenn die Basaltemperatur aktiviert ist, kann die Temperatur im Sollwert-Menü nicht verändert werden. Eine der vier Zeit-Schaltflächen (A, B, C oder D) drücken. Den Zeitwert durch Drücken des Auf- oder Abwärtspfeils (5) einstellen. Alle vier Zeitwerte (3) einstellen. „Save“ („Speichern“) (6) drücken. Durch Drücken des Auf- oder Abwärtspfeils (7) T Max - und T Min -Werte einstellen.
Einstellungen Zugriffsebenen Die Einheit unterstützt drei Zugriffsebenen: Benutzer, Administrator und erweiterter Benutzer. Sie haben die folgenden Eigenschaften: Erweiterter Benutzer Administrator (Login Benutzer (Login erforderlich) erforderlich) Änderungen, die keinen Login erfordern Änderung des Sollwerts Änderung der Einstellungen ...
Einstellungen Benutzer bearbeiten Im Sicherheitsfenster einen Benutzer auswählen und „Edit“ („Bearbeiten“) (1) drücken. Hier können die Zugriffsebene, der Name und das Passwort bearbeitet werden. Anschließend „Save“ („Speichern“) (2) drücken. Passwort ändern Zur Änderung des Passworts für den Administrator „Change Password“ („Passwort ändern“) (1) drücken.
Einstellungen Einen neuen Benutzer erstellen Im Sicherheitsfenster „New“ („Neu“) (1) drücken. Benutzer löschen Im Sicherheitsfenster einen Benutzer auswählen und „Delete“ („Löschen“) (1) drücken. Der „Administrator“-Benutzer kann nicht gelöscht werden. Mit „OK“ bestätigen, dass ein Benutzer gelöscht werden soll. Ausloggen Im Sicherheitsfenster „Logout“ („Ausloggen“) (1) drücken.
Einstellungen Alarm Ein rotes Blinken der Alarm-Schaltfläche zeigt an, dass ein Alarm ausgelöst wurde. Ergänzend dazu wird zudem ein akustischer Alarm abgegeben. Alarm-Schaltfläche drücken, um das entsprechende Mitteilungsfenster zu öffnen. Alarm-Mitteilungsfenster vermittelt Benutzer Informationen zum aktuellen Alarm. Zum Ausschalten des akustischen Alarmsignals „Mute“ („Stummschalten“) (1) drücken.
K-Link Kapitel 10 – K-Link Die K-Link-Software kann verwendet werden, um über ein TCP/IP-Netzwerk mit dem G210 zu kommunizieren und ein Protokoll der Messungen, Warnmeldungen und täglichen Durchschnittswerte in einer Tabelle aufzurufen und zu speichern. Zudem lässt sich K-Link so konfigurieren, dass beim Auslösen eines Alarms eine E-Mail verschickt wird.
K-Link WARNUNG: Vor dem Fortfahren muss sichergestellt werden, dass die Systemzeit des Computers, auf dem die K-Link-Software läuft, und die Systemzeit des G210 auf die korrekte Uhrzeit eingestellt worden sind. HINWEIS: Um eine stabile Verbindung zwischen K-Link und dem G210 zu gewährleisten, empfiehlt es sich, den G210 mit einer statischen IP-Adresse zu konfigurieren.
K-Link Diagrammbereich Die Diagramme werden automatisch so skaliert, dass sie die Messwerte wiedergeben können. Zudem besteht die Möglichkeit, die Y-Achse zu verstellen, indem man die linke Maustaste gedrückt hält, um den gewünschten Bereich ein Kästchen „zieht“ und die Maustaste dann los lässt. Ein einfacher Linksklick auf eine beliebige Stelle des Diagramms veranlasst eine Rückkehr zum ursprünglichen Maßstab.
K-Link Tab „Pressure“ („Druck“) Unter dem Druck-Tab erscheint ein Diagramm der Messwerte, die das Gerät im Laufe der Zeit festgestellt hat. Tab „Daily Average“ („Tagesdurchschnitt“) Unter diesem Tab erscheinen die Tagesdurchschnittswerte der einzelnen Messungen, die das Gerät alle 24 Stunden zusammenstellt.
K-Link Tab „Warning“ („Warnung“) Unter diesem Tab erscheinen Angaben zu den letzten 50 Alarmmeldungen. Tab „Mail“ („E-Mail“) In diesem Tab können die Benutzer K-Link so konfigurieren, dass Alarm- und Wartungsmeldungen per E-Mail verschickt werden. HINWEIS: Es empfiehlt sich, K-Link auf einen gesonderten E-Mail-Server zu konfigurieren. Nähere Angaben zum E-Mail-Server können bei der IT-Abteilung in Erfahrung gebracht werden.
K-Link Tab „Service“ („Wartung“) Dieser Tab enthält Angaben zur Software-Version, der Konnektivität des Geräts und der Seriennummer. Zudem finden sich hier Zähler, die angeben, wann eine generelle Wartungsinspektion oder ein Filterwechsel anstehen. Wenn die Zähler abgelaufen sind, löst dies die Wartungsalarmleuchte aus, die erst nach dem Zurücksetzen aller Zähler wieder deaktiviert wird.
Problembehebung Kapitel 11 – Problembehebung Heizsystem Problem Ursache Maßnahme Die Temperatur hat den Sollwert um Falsche Temperatur Es wurde Alarm ausgelöst mehr als 0,5°C verfehlt; Stabilisierung abwarten Falsche Temperatur auf dem Der Sollwert für die Temperatur ist Gewünschten Temperatursollwert Touchscreen, nachdem das System fehlerhaft überprüfen Zeit zur Stabilisierung hatte...
Problembehebung Problem Ursache Maßnahme Deckel ist/sind offen Deckel schließen Mangelhafte Regulierung des Dichtungen an Deckeln fehlen -Gases Intaktheit der Dichtungen prüfen oder sind beschädigt Konzentration des O -Gases Alarm aufgrund der O Alle Deckel schließen, damit sich das weicht um mehr als ± 1% vom Konzentration System stabilisieren kann Sollwert ab...
Pflege Kapitel 12 – Pflege Im Rahmen der Routinewartung wird empfohlen, das Gerät regelmäßig zu reinigen. Auch Desinfektionen sind empfohlen, wenn Nährmediumspritzer, sichtbare Staubansammlungen oder andere Spuren von Kontaminationen feststellbar sind. Wann immer Medien verschüttet wurden, muss der G210 sofort gereinigt und desinfiziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Sterilisierung der Schaleneinsätze geboten.
Pflege Sterilisation der Schaleneinsätze Im Falle einer Kontamination und/oder verschütteter Substanzen folgendermaßen vorgehen: Verpackung: Überschüssige Flüssigkeiten sofort mit einem sterilen Tuch aufnehmen. Schaleneinsatz aus der Inkubatorkammer entfernen. Ein steriles Tuch mit sterilem Wasser befeuchten und alle Oberflächen abwischen, wobei insbesondere auf die Rillen zu achten ist.
Pflege Anschluss zur Entnahme von Gasproben Der Anschluss zur Entnahme von Gasproben befindet sich hinter der Präparationskammer. Er ist direkt mit der Gasmischkammer verbunden. Ein Schlauchstück an den Gasanalysatoreingang anschließen. Das Verbindungsstück (K59688) aus dem mitgelieferten Zubehör mit dem Schlauchstück verbinden. Schutzkappe vom Probenahmenanschluss entfernen.
Pflege Stopfen in den Kammerdeckeln In den Deckeln der einzelnen Kammern befinden sich Silikonstopfen. Um eine Gasprobe zu entnehmen, können die Stopfen mit einer Nadel durchstochen werden, die mit einem Schlauchstück verbunden und auf diese Weise an den Gasanalysatoreingang angeschlossen ist. Die Nadeln dürfen maximal 0,5 x 25 mm groß sein und müssen in vertikalem Winkel eingestochen werden (+/- 10 Grad).
CSI empfiehlt für die Temperaturkalibrierung das F100 Präzisionsthermometer und den Solid Temperaturfühler. Wenn die Kalibrierung nicht mit dem Solid Temperaturfühler von K-Systems durchgeführt wird, kann CooperSurgical nicht für eine korrekte Kalibrierung des Geräts einstehen. HINWEIS: Der Fühler und das Thermometer sollten von einem akkreditierten Prüfinstitut als Einheit kalibriert werden.
Wartung Kapitel 13 – Wartung WARNUNG: Der G210 InviCell darf NICHT demontiert oder baulich verändert werden. Für eine verlässliche und sichere Funktion dieses Inkubators ist es empfehlenswert, im Hinblick auf Inspektionen und Wartungsarbeiten dem hier aufgeführten Serviceplan zu folgen. Wird von dem Plan abgewichen, besteht die Gefahr, dass das Gerät nicht mehr wie gewünscht funktioniert und den im Inneren befindlichen Embryonen, Blastozysten, etc.
Wartung Austausch des Origio Gasleitungsfilters Vor dem Austausch der Filter alle Proben aus den Kammern entfernen. Um das Filterfach zu öffnen, den Sicherheitshebel (1) drücken und den oberen Teil des Inkubators mit den darin enthaltenen Kammern anheben. Die Anschlüsse am Ein- und Ausgang des Origio Gasleitungsfilters (2) anbringen.
Entsorgung von Sondermüll. Ist ein elektronisches Bauteil nicht mehr gebrauchsfähig, muss es zur umweltverträglichen Vernichtung an CooperSurgical eingesendet werden. Dieses Gerät nicht über den normalen Hausmüll entsorgen. Die folgende Tabelle enthält Angaben zu einem der WEEE-Richtlinie entsprechenden Recycling bzw. einer konformen Handhabung des Produkts.
Kapitel 15 – Garantiehinweise und Haftungsbeschränkungen CooperSurgical Inc garantiert, dass dieses Produkt ab erfolgter Montage für einen Zeitraum von einem Jahr frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Soweit CooperSurgical (CSI) während dieses Zeitraums wegen Lieferung fehlerhafter Ware zur Gewährleistung gesetzlich verpflichtet ist, bessert CSI nach Wahl von CSI nach oder liefert gebührenfreien Ersatz.
Rücksendung des Produkts an CSI zur Reparatur Kapitel 16 – Rücksendung des Produkts an CSI zur Reparatur Vor der Rücksendung von Produkten an CSI bitte das Kapitel „Problembehebung“ in dieser Bedienungsanleitung lesen. Sollte das Problem weiterhin auftreten, gilt das Folgende: Warenrücksendungsrichtlinie Von uns gelieferte Ware wird nur bei Vorliegen folgender Gründe zurückgenommen: •...
Rücksendung des Produkts an CSI zur Reparatur Kontaktdaten des Kundenservice: Tel.: +45 46 79 02 02 Fax: +45 46 79 03 02 E-Mail-Adresse: sales@coopersurgical.com fertility.coopersurgical.com Kontaktdaten nur für Kunden in den USA: Tel.: 800-243-2974 Fax: 800-262-0105 fertility.coopersurgical.com...