Seite 1 Endosee ® Hysteroscope With Disposable Diagnostic (Dx) Cannula ® Hystéroscope Endosee à canule de diagnostic (Dx) Endosee ® -Hysteroskop Mit à usage unique diagnostischer (Dx) Einwegkanüle Histeroscopio Endosee ® con cánula de diagnóstico (dx) desechable Isteroscopio Endosee ® con Cannula diagnostica (Dx) monouso Histeroscópio...
Seite 67 Ausführung, richtige Bedienung und die Sicherheit von Patient und Anwender zu gewährleisten. Der Anwender ist dafür verantworlich, dieses Instrument gemäß diesem Handbuch zu bedienen. Bestellnummer des Endosee-Hysteroskops ES8000 (USA, Kanada, Mexiko): Enthält IEC-Steckertyp A ES8000-INT (Rest der Welt): Enthält IEC-Steckertypen A, C, G und I ®...
Seite 68 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Inhaltsverzeichnis Garantie..................68 Allgemeine Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck............69 Allgemeine Beschreibung..........69 Indikationen................70 Gegenanzeigen ..............70 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen....71 Allgemeines................71 Prüfung, Anwendung und Entsorgung ......72 Akku und Stromversorgung..........74 Betriebsumgebung.............75 Symbollegende ..............76 Anwendungsvorbereitung..........77 Auspacken und Prüfen der Kanüle ........77 Spannungsversorgung ............77...
Seite 69: Garantie
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Garantie CooperSurgical, Inc. garantiert, dass das/die gelieferte(n) Produkt(e) frei von Material- bzw. Verarbeitungsfehlern ist/sind. Diese Garantie gilt nur, wenn das Produkt von einem von CooperSurgical, Inc. genehmigten Vertreter oder Lieferanten geliefert wird und in Übereinstimmung mit den im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren gewartet wurde.
Seite 70: Allgemeine Beschreibung Und Vorgesehener Verwendungszweck
Beispiel von submukösen Myomen, endometrialen Polypen, malignen Erkrankungen und sonstigen Zuständen. Das Endosee-Hysteroskop ist ein leichtes, tragbares, akkubetriebenes Handsystem. Es wird mit einer steri- len, diagnostischen (Dx) Einwegkanüle zur Einmalan- wendung mit einer Kamera und einer Lichtquelle am distalen Ende zur Beleuchtung des Betrachtungsberei- ches sowie zur Foto-und Videoaufnahme verwendet.
Seite 71: Indikationen
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 1.2 Indikationen Der Einsatz des Endosee-Hysteroskops und der diagnostischen (Dx) Einwegkanüle ermöglicht die bildgebende Betrachtung des Zervixkanals und der Gebärmutterhöhle zum Zwecke der Durchführung von diagnostischen Verfahren. Die allgemein anerkannten Indikationen für die diagnostische Hysteroskopie umfassen: •...
Seite 72: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen in Bezug auf die Anwendung des Endosee-Hysteroskops und der Kanüle. Andere wichtige Sicherheitsinformationen, die sich besonders auf Vorsichtshinweise beziehen, werden im gesamten Handbuch wiederholt. Vor der Durchführung irgendwelcher Verfahren mit dieser Ausrüstung den gesamten Text im Zusammenhang mit...
Seite 73: Prüfung, Anwendung Und Entsorgung
Patienten-Management verändern werden. 2.2 Prüfung, Anwendung und Entsorgung • Vor dem Einschalten des vollständig montierten Endosee-Hysteroskops die Intaktheit der Einheit und den Zustand prüfen. Das System bei der Feststellung von Anzeichen einer externen Schädigung nicht verwenden. •...
Seite 74 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Das Endosee-Hysteroskop kann nur mit dem LCD-Touchscreen auf dem Handmonitor verwendet werden. Ein getrennter Video-Monitor kann nicht verwendet werden. • Keine Flüssigkeiten oder Substanzen im abnehmbaren Kanülen-Anschlussteil auf dem Handmonitor bzw. in seiner unmittelbaren Nähe verspritzen, weil die Elektronik beschädigt werden...
Seite 75: Akku Und Netzteil
Die Anzeige auf dem Touchscreen-Monitor zeigt die restliche Akkuladung an. • Keine Stromquelle bzw. keinen Akku verwenden, der nicht direkt von CooperSurgical, Inc. geliefert wurde. Folgende Anweisungen befolgen, um das Risiko von Verbrennungen, Brand, elektrischem Schlag oder Personenschaden zu reduzieren: •...
Seite 76: Betriebsumgebung
Qaufgrund großer Nähe oder Stärke einer Störquelle zu einer Störung der Leistungsfähigkeit dieses Gerätes führen. • Das Endosee-Hysteroskop ist nicht für den Einsatz in Umgebungen konzipiert, wo starke Interferenzen die Leistungsfähigkeit der Geräte stören könnten. Wenn dies auftritt, sollte der Einsatzort untersucht werden, um die Quelle dieser Störung zu...
Seite 77: Symbollegende
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 3 Symbollegende Die folgenden Symbole werden in diesem Handbuch und/oder auf dem Produkt-Etikett verwendet. Gebrauchsanweisung Bestellnummer beachten. Chargennummer Nicht wiederverwenden. Seriennummer Mit Ethylenoxid Nicht steril sterilisiert. Gemäß der Bundesge- Nicht mit Naturlatex setzgebung der USA darf hergestellt.
Seite 78: Anwendungsvorbereitung
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch...
Seite 79: Beschreibung Der Komponenten
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5 Beschreibung der Komponenten 5.1 Produktbeschreibung Das Endosee-Hysteroskop besteht aus folgenden Komponenten: 5.2 Wiederverwendbarer Handmonitor Der Handmonitor enthält elektronische Bestandteile, z. B. einen Betriebsschalter, einen Video-Prozessor, eine Anzeigeeinheit (LCD-Display), einen wiederaufladbaren Akku, Akku-Management-Elektronik, Mikrocontroller, Speicher für Bilder und Video sowie Firmware. Das Gerät enthält einen wiederaufladbaren Akku.
Seite 80: Warnhinweis
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.3 Lade-/Anschlussstation Die Lade-/Anschlussstation hat eine doppelte Funktion: Sie ermöglicht die Aufladung des Akkus mithilfe des Netzteils und ein Herunterladen von Video-Aufzeichnungen und Einzelbildern aus dem internen Speicher des Handmonitors auf einen externen Computer. WARNHINWEIS: Nur das mit dem Produkt gelieferte Netzteil verwenden.
Seite 81: Sterile, Diagnostische (Dx) Einwegkanüle Zur Einmalanwendung
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.4 Sterile, diagnostische (Dx) Einwegkanüle zur Einmalanwendung Die Kanüle enthält eine Miniatur-CMOS-Kamera und eine Leuchtdioden (LED)-Lichtquelle am Kamerakopf. Die Kanüle verbindet den Handmonitor durch ein elektrisches Anschlussteil für folgende Zwecke: Gleichstromversorgung, Bilddatenübertragung und Entfernung und Steuerung der CMOS-Kamera und der Lichtquelle.
Seite 82: Geräteklassifikation, Technische Und Sicherheitsrelevante Daten
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.5 Geräteklassifikation, technische und sicherheitsrelevante Daten 5.5.1. Technische Daten HANDMONITOR Länge (Handmonitor): 117,5 mm (4,6 in) Durchmesser (Handmonitor): 29,8 mm (1,2 in) Gewicht (Kanüle, Akku, Anzeige): 90 g (0,2 lb) STERILE KANÜLE ZUR EINMALANWENDUNG Länge: 276 mm (10,9 in) Außendurchmesser:...
Seite 83: Grundlagen Der Bedienung Und Des
-Hysteroskop - Benutzerhandbuch Grundlagen der Bedienung und des Verfahrens 6.1 Vorsichtshinweise zur Handhabung und Anwendung Bei der Handhabung und Anwendung des Endosee-Hysteroskops sind folgende Vorsichtsmaßnahmen streng zu befolgen. WARNHINWEIS: Das Endosee-Hysteroskop darf nur von Ärzten mit der entsprechenden Ausbildung auf dem Gebiet der Hysteroskopie verwendet werden.
Seite 84: Anschließen Und Abnehmen Der Kanüle
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch ACHTUNG: Keine Flüssigkeiten oder Substan- zen in oder in der Nähe des Kanülen-An- schlussteils auf dem Handmonitor verspritzen, da die Elektronik beschädigt werden kann. 6.3 Anschließen und Abnehmen der Kanüle Als Anwendungsvorbereitung die Kanüle wie folgt am elektrischen Anschlussteil auf dem Handmonitor anschließen:...
Seite 85: Funktion Des Betriebsschalters
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 6.4 Funktion des Betriebsschalters Nachfolgend wird die Funktion des Betriebsschalters am Handmonitor des Hysteroskops beschrieben. WARNHINWEIS: Vor dem Einschalten der vollständig montierten Einheit die Intaktheit der Einheit und den Zustand überprüfen. Das System nicht verwenden, wenn optische Anzeichen einer äußeren Beschädigung festgestellt werden.
Seite 86: Touchscreen-Funktionen
6.7 Touchscreen-Funktionen Touchscreen-Beschreibung/Touchscreen-Aktionen STARTMENÜ Das Startmenü beinhaltet eine Anzeige des Akkuverbrauchs und vier (4) Softkeys, die jeweils eine bestimmte Funktion auslösen. Durch Drücken des jeweiligen Softkeys erscheint ein Untermenü für eine bestimmte Funktion. In diesem Abschnitt werden die Anweisungen für die Touchscreen- Anwendermenüs beschrieben.
Seite 87 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Touchscreen-Beschreibung/Touchscreen-Aktionen Vorschau-Menü • Wenn der Preview (Vorschau)-Softkey im Home Menu (Startmenü) gedrückt wird, erscheint das Echtzeit-Bild. In der oberen rechten Ecke des Bildschirms erscheint ein grüner Kreis. • Den Video-/Einzelbildschaltknopf auf dem Handmonitor drücken (genaue Anweisungen, siehe 6.6).
Seite 88 Einstellungen zu speichern. • drücken, um die Änderungen zu stornieren und zum Grundeinstellungsmenü zurückzukehren. Spracheinstellungen • Die Spracheinstellungen müssen beim erstmaligen Bootvorgang des Endosee Hysteroskops gewählt werden. • Wählen Sie die Sprache, indem Sie die Schaltfläche für die gewünschte Sprache drücken.
Seite 89: Verfahren Der Patientenuntersuchung
Bildschirm „ Einstellungen“ geändert werden. 6.8 Patientenuntersuchung In den folgenden Schritten wird das Anwendungsverfah- ren für das Endosee-Hysteroskop beschrieben. ACHTUNG: Ein voll aufgeladener Akku hat unter normalen Betriebsbedingungen eine kontinuierliche Betriebsdauer von mindestens 2 Stunden. Der Handmonitor sollte vor dem ersten Einsatz vollständig aufgeladen sein.
Seite 90: Entfernung Des Systems
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Den Flüssigkeitsschlauch wie in Abschnitt 6.2 beschrieben an die Kanüle anschließen. • Den BETRIEBSSCHALTER drücken und loslassen. • Die Lichtquelle am distalen Ende der Kanüle geht jetzt an. Wenn das Kanülenende nicht leuchtet, ist die Ursache wie in Abschnitt 11 beschrieben zu lokalisieren.
Seite 91: Entsorgung Von Biogefährdenden Materialien
Sicherheitsleitlinien der Anlage/Institution des Anwenders als biogefährdender Abfall entsorgt werden. 6.11 Akkuaufladung Das Endosee-Hysteroskop enthält einen internen Akku, der die Einheit während der Anwendung mit Strom versorgt. Ein voll aufgeladener Akku hat unter normalen Betriebsbedingungen eine kontinuierliche Betriebsdauer von mindestens 2 Stunden.
Seite 92 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 7. Auf diese Wechselplatte linksklicken, um einen Ordner mit einer Patienten-ID aufzusuchen. 8. Den Ordner mit der entsprechenden Patienten-ID anklicken. 9. Den Ordner mit dem Untersuchungsdatum anklicken. 10. Die Dateien im Ordner mit dem Untersuchungsdatum sind aufgezeichnete Bilder, deren Namen mit „jpg“...
Seite 93: Wartung
Es müssen alle Reinigungs- verfahren befolgt werden, die für das Ausmaß der Kontamination des Produkts zur Verfügung stehen. ACHTUNG: Es darf kein Teil des Endosee- Hysteroskops zur Reinigung oder Desinfektion geöffnet werden. 8.2 Kombinierte Reinigungs-/ Desinfektionsan- weisungen bei mittlerer Stufe •...
Seite 94 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch ACHTUNG: Während des Reinigungs-/ Desin- fektionsverfahrens das Anschlussteil so aus- richten, dass keine Flüssigkeit in den Elektronikbereich des Anschlussteils gelangen kann (z. B. mit der Öffnung zu den elektrischen Anschlüssen nach oben zeigend). Die Öffnung bzw.
Seite 95: Kombinierte Reinigungs-/ Desinfektionsanweisungen Bei Unterer Stufe
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Den ganzen Handmontior mit einem sterilen Feuchtuch (mit 70%igem IPA) oder einem fusselfreien Tuch, das mit sterilem 70%igem IPA getränkt ist, mindestens dreißig (30) Sekunden lang abwischen. • Das Gerät an der Luft trocknen lassen. Nach dem Trocknen den Handmonitor visuell auf Restverschmutzung prüfen.
Seite 96: Einwegkanüle Handhabung/Pflege
Desinfektionsverfahren. 8.5 Wartung Das Endosee-Hysteroskop besitzt keine Teile, die vom Anwender gewartet werden müssen. Hinweis: Für das Endosee-Hysteroskop ist keine Kalibrierung oder ein Wartung im Feld erforderlich. Die gesamte Elektronik wird beim Hersteller getestet und validiert. Wenn die Leistungsfähigkeit des Endosee-Hysteroskops fraglich ist, wenden Sie sich zwecks technischer Unterstützung an den...
Seite 97: Lagerung U. Versand
Um technische Informationen oder Unterstützung zu erhalten oder um Teile oder Handbücher zu bestellen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von CooperSurgical, Inc. oder die örtliche Vertretung von CooperSurgical, Inc. Informationen über die Seriennummer des Systems sind beim Kundendienst verfügbar.
Seite 98: Leitfaden Zur Fehlersuche
Identifikation der primären Ursache ausgeführt werden können, sowie mögliche einfache Lösungen zu grundlegenden Problemen, die bei der Bedienung des Endosee-Hysteroskops auftreten und vor Ort gelöst werden können. Alle Probleme, die über den Umfang der Schritte zur Behebung grundlegender Probleme in diesem Benutzerhandbuch hinausgehen, sind an den Kundendienst von CooperSurgical, Inc.

CooperSurgical Endosee Benutzerhandbuch

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Deutsch

Garantie

1 Allgemeine Beschreibung und Vorgesehener Verwendungszweck

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

3 Symbollegende

4 Anwendungsvorbereitung

5 Beschreibung der Komponenten

6 Grundlagen der Bedienung und des

7 Informationen zum Externen Anschluss

8 Wartung

9 Lagerung U. Versand

10 Technische Unterstützung

11 Leitfaden zur Fehlersuche

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