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L'EMBOUT EST EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE. NE JAMAIS RÉUTILISER UN EMBOUT
RUMI.
• Contenu fourni stérile. Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée.
• Exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
entraîner une défaillance de celui-ci qui, à son tour, peut entraîner une blessure, une maladie ou le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également provoquer un
risque de contamination du dispositif et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le
patient incluant notamment, sans toutefois s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou le
décès du patient. Éliminer le dispositif conformément à l'ensemble des pratiques fédérales,
étatiques et locales relatives aux déchets médicaux/dangereux.
ATTENTION
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS D'UTILISATION
La poignée est conçue pour être utilisée au cours d'une endoscopie opératoire (laparoscopie), lorsque l'utérus
est présent et que le positionnement de l'utérus, des trompes de Fallope et des ovaires ou du vagin est
souhaitable. Ces types de chirurgie comprennent la ligature tubaire par voie laparoscopique, la laparoscopie
diagnostique et/ou la laparoscopie opératoire. Les embouts permettent également d'injecter un colorant lors
d'interventions nécessitant une chromopertubation.
CONTRE-INDICATIONS
La poignée ne doit pas être utilisée chez des patientes enceintes ou pouvant être enceintes, lors d'interventions
prévues de transfert intra-tubaire de gamètes, chez des patientes qui portent un stérilet, chez des patientes
avec des infections pelviennes suspectées et dans les cas où l'introduction de l'embout en silicone dans le col
ou l'utérus est déconseillée par le chirurgien ou difficile.
PRÉCAUTIONS
• Stériliser avant l'utilisation.
• Réaliser une dilatation suffisante du col (Hegar/Hank 8, 24 Fr.) pour faciliter l'introduction.
• Se reporter au mode d'emploi de l'embout pour manipulateur utérin RUMI
• Inspecter la poignée avant l'utilisation pour s'assurer qu'elle fonctionne correctement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables suivantes ont été suspectées ou rapportées en association avec les manipulateurs
utérins en général. L'ordre dans lequel elles figurent ici ne correspond ni à leur fréquence, ni à leur sévérité :
crampes, infection, spasme utérin ou des trompes de Fallope avec obstruction physiologique temporaire
associée des trompes et perforation utérine.
MODE D'EMPLOI
Remarque : Se reporter au mode d'emploi des embouts pour manipulateur utérin RUMI pour s'assurer de
sélectionner l'embout de taille appropriée et pour obtenir les instructions de fixation et de détachement des
embouts.
1. Sélectionner un embout ayant la même longueur ou une longueur inférieure à la profondeur de l'utérus
déterminée par hystérométrie et le fixer à la poignée.
2. Vérifier que les cathéters de l'embout sont bien en place dans les rainures pour cathéter de la poignée (voir
la Figure 1).
Gâchette
Appui en position relevée
Rainures pour cathéters
Cathéters de l'embout
Figure 1
®
pour des précautions détaillées.
Embout
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