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Einführung
Der Fluke Biomedical ProSim™ 8 Vital Signs Simulator
(im Folgenden „das Gerät") ist ein kompakter, tragbarer
Simulator mit vollem Funktionsumfang zur Prüfung von
Patientenmonitoren.
Vorgesehener Verwendungszweck
Das Gerät ist dafür vorgesehen, die Funktionsfähigkeit
von Patientenüberwachungsgeräten oder -systemen zu
prüfen, mit denen verschiedene physiologische
Parameter der Patienten überwacht werden, unter
anderem EKG, Atmung, Blutdruck (invasiv und nicht-
invasiv), Temperatur und Herzzeitvolumen. Zusätzlich
gibt das Gerät ein optisches Signal aus, anhand dessen
die Funktionsfähigkeit der Elektronik im Pulsoximeter-
Sensor überprüft werden kann.
Die vorgesehenen Anwender sind ausgebildete
Medizintechniker, die für die regelmäßige Wartung von
Patientenmonitoren zuständig sind. Die Anwender
können in Krankenhäusern oder Arztpraxen oder bei
Geräteherstellern oder unabhängigen Dienstleistern tätig
sein, die medizinische Geräte warten und instand setzen.
Die Endanwender sind ausgebildete Medizintechniker.
Das Produkt ist für den Einsatz im Labor außerhalb der
Patientenversorgungsbereiche vorgesehen und darf nicht
an Patienten oder zur Prüfung von an Patienten
angeschlossenen Geräten eingesetzt werden. Das
Produkt ist nicht zur Kalibrierung von medizinischen
Geräten vorgesehen. Dieses Gerät ist für den
rezeptfreien Verkauf bestimmt.
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