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Einführung
Der ProSim 4 Vitalzeichensimulator („das Gerät") ist ein
tragbarer Tester für Vitalfunktionsmonitore.
Das Gerät simuliert Folgendes:
•
EKG-Funktionen
•
Atmung
•
Invasiv und nicht-invasiv gemessenen
Blutdruck
Wenn im Zusammenhang mit EKG, Atmung, IBD oder
NIBD von Simulation die Rede ist, wird bei diesem Gerät
die in Tabelle 1 angegebene Simulationsart verwendet.
Tabelle 1. Simulationsarten
Parameter
EKG
Atmung
IBD
NIBD
Simulationsart
Elektrisch
Elektrisch
Elektrisch
Pneumatisch
Vorgesehener Verwendungszweck
Das Gerät ist dafür vorgesehen, die Funktionsfähigkeit
von Patientenüberwachungsgeräten oder -systemen zu
prüfen, mit denen verschiedene physiologische
Parameter der Patienten überwacht werden, unter
anderem EKG, Atmung, Blutdruck (invasiv und nicht-
invasiv).
Die vorgesehenen Anwender sind ausgebildete
Medizintechniker, die für die regelmäßige Wartung von
Patientenmonitoren zuständig sind. Die Anwender
können in Krankenhäusern oder Arztpraxen oder bei
Geräteherstellern oder unabhängigen Dienstleistern tätig
sein, die medizinische Geräte warten und instandsetzen.
Die Endanwender sind ausgebildete Medizintechniker.
Das Gerät ist für den Einsatz im Labor vorgesehen und
darf nicht an Patienten oder zur Prüfung von an Patienten
angeschlossenen Geräten eingesetzt werden. Das
Produkt ist nicht zur Kalibrierung von medizinischen
Geräten vorgesehen. Dieses Gerät ist für den
rezeptfreien Verkauf bestimmt.
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