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Mittelschwere (Grad 2) und schwere (Grad 3 – 4) medizinische Probleme bei Patienten
rezidivierendem Glioblastom multiforme, die Optune als Monotherapie anwenden, im Vergleich zu
Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden
System
Hämatologisch
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Verschlechterung des
allgemeinen Krankheitsgefühls
Infektionen
Hautauschlag (INE Transducer-Arrays)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Muskel-Skelett-Erkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Psychische Erkrankungen
Nieren- und Harnerkrankungen
Atemwegserkrankungen
Gefäßerkrankungen
† Thrombozytopenie aus vorheriger Chemotherapie, anschließend normalisiert.
Schlussfolgerungen: Optune ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, das TTFields
an Patienten mit rezidivierendem GBM abgibt. Die Ergebnisse der Pivotalstudie zeigten,
dass das Gesamtüberleben bei den mit Optune behandelten Patienten mit dem
Gesamtüberleben bei Patienten, die die beste zurzeit verfügbare Chemotherapie erhielten
(OS 6,6 gegenüber 6,0 Monate; HR 0,86; p=0,27) vergleichbar war. In der ITT-Population
wurden
bei
allen
Vergleichbarkeit von Optune und BSC-Chemotherapie beobachtet.
Bei mit Optune behandelten Patienten traten in der Regel weniger unerwünschte
Ereignisse, wesentlich weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sowie
deutlich
weniger
Ereignisse auf, im Vergleich zu den BSC-Kontrollgruppen. Das einzige in dieser Studie
beobachtete unerwünschte Ereignis in Verbindung mit dem Gerät waren leichte bis
mäßige Hautreizungen unter den Transducer-Arrays, die sich leicht mit topischen Salben
behandeln ließen. Schließlich wiesen die mit Optune behandelten Patienten hinsichtlich
bestimmter Maßstäbe für die Lebensqualität als Gruppe bessere Ergebnisse auf im
Vergleich zu Patienten, die eine wirksame BSC-Chemotherapie erhielten.
Unerwünschtes % (%Grad 3+4)
Ereignis
Leukopenie
Neutropenie
Thrombozytopenie
Bauchschmerzen
Durchfall
Übelkeit / Erbrechen
Gehirnödem
Kognitive Störung
Krampfanfall
Dysphasie
Kopfschmerzen
Hemianopsie
Hemiparese
Periphere Neuropathie
Lungenembolie
Hypertonie
Tiefe Venenthrombose
sekundären
Endpunkten
unerwünschte
gastrointestinale,
Optune (n=116)
1,3 (0)
2,0 (0)
0 (0)
1 (1)†
4 (1)
0 (0)
0 (0)
2 (0)
5 (1)
4 (0)
2 (0)
4 (1)
2 (0)
30 (7)
0 (0)
2 (1)
7 (2)
2 (0)
8 (1)
1 (0)
3 (1)
2 (0)
5 (0)
3 (1)
1 (0)
3 (1)
1 (1)
1 (0)
1 (0)
ähnliche
Ergebnisse
hämatologische
56
Aktive Kontrolle
(n=91)
% (%Grad 3+4)
17 (4)
3,5 (1)
4,2 (1)
7 (2)
17 (3)
3 (0)
6 (2)
7 (0)
6 (1)
8 (1)
0 (0)
6 (3)
5 (0)
28 (7)
2 (0)
2 (1)
5 (2)
1 (0)
6 (0)
3 (1)
2 (1)
2 (0)
4 (0)
3 (0)
3 (1)
4 (3)
2 (2)
1 (1)
1 (0)
hinsichtlich
und
infektiöse
der
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