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Anhang H – Ergebnisse zur Wirksamkeit –
Rezidivierendes GBM
Klinische Pilotstudie bei Patienten mit rezidivierendem GBM
Im Rahmen einer in Europa durchgeführten Single-Center-Pilotstudie wurde die Behandlung
mit Optune an zehn Patienten mit rezidivierendem GBM untersucht. In dieser Studie wurde
mit der Optune-Monotherapie ein signifikanter Anstieg der Zeit bis zur Progression (von 13
auf 26 Wochen; p=0,013), ein progressionsfreies Überleben von 6 Monaten (PFS6) (von 15
auf 50 %) und ein Gesamtüberleben (OS) (von 6,0 auf 14,7 Monaten; p=0,002) erzielt, im
Vergleich zu entsprechenden begleitenden und früheren Vergleichsgruppen. Das einzige in
dieser Studie beobachtete unerwünschte Ereignis (UE) in Verbindung mit dem Gerät waren
leichte bis mäßige Hautreizungen unter den Transducer-Arrays.
Klinische Pivotalstudie bei Patienten mit rezidivierendem GBM
Studiendesign: Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte,
offene Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle, an der 237 Patienten (120 Optune; 117
BSC) mit progressivem oder rezidivierendem GBM teilnahmen. Im Rahmen dieser Studie
wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Optune allein bei Patienten mit
rezidivierendem GBM gegenüber einer wirksamen bestmöglichen Standardbehandlung (BSC)
mit Chemotherapie (einschließlich Bevacizumab) verglichen.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben (ITT)
In der ITT-Population, zu der alle randomisierten Patienten gehörten (Novo-TTF=120,
BSC=117), war das Gesamtüberleben bei den mit Optune behandelten Patienten mit dem
Gesamtüberleben der mit BSC behandelten Patienten (medianes OS=6,6 gegenüber 6,0
Monaten; p=0,27) vergleichbar. Die im Rahmen der Pivotalstudie gewonnenen Daten
weisen nach, dass die Optune-Therapie bezüglich der Verlängerung des OS mit der BSC-
Therapie vergleichbar ist.
Statistische Parameter
N
Medianes OS (Monate)
P-Wert des Logrank-Tests
Hazard-Ratio (95%-KI)
Die Kaplan-Meier-Überlebenskurven für die zwei Behandlungsgruppen erschienen in den
ersten 24 Monaten der Nachsorge sehr ähnlich, wobei 90 % der Ereignisse in beiden
Gruppen auftraten.
Behandlungsgruppe
Optune
120
6,6
0,27
0,86 (0,66 – 1,12)
53
BSC
117
6,0
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