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Median (95%-KI)
Logrank-Test
Hazard Ratio (95%-KI)
Die Studie wurde so designed, dass das overall survival (OS), nur dann ausgewertet wird,
wenn das PFS seinen Schwellenwert für die Überlegenheit erreicht (Hierarchischer Test bei
einem P-Wert von 0.0059). Es konnte ein signifikanter Unterschied im PFS gezeigt werden,
so dass das OS ebenfalls ausgewertet wurde. Basierend auf dem Studienprotokoll wurde
das OS in der per-protocol (PP-Population) bestimmt. Obwohl das OS also kein
vordefinierter Endpunkt in der ITT-Population war, wurde es auch in der ITT analysiert. Bei
der Zwischenanalyse war das OS in der ITT-Population mit fast 20 % im Optune/TMZ-Arm
im Vergleich zum TMZ-Arm wesentlich länger. Das mediane OS betrug in der Optune/TMZ-
Gruppe 19,6 Monate (95%-KI 16,5-24,1) und in der TMZ-Gruppe 16,6 Monate (95%-KI
13,5-19,1). Eine Verlängerung des OS um 3 Monate wird als statistisch (Logrank
p=0,0338) und klinisch hochsignifikant angesehen. Die Hazard-Ratio für das OS wurde
mittels der Regressionsanalyse nach Cox ermittelt und betrug 0,744. Dies entspricht einer
Reduzierung des Todesfallrisikos um 25,6 % bei der Behandlung mit Optune/TMZ im
Vergleich zu einer Behandlung mit TMZ allein.
Zudem war bei der Abschlussanalyse das OS in der ITT-Population mit fast 17 % im
Optune/TMZ-Arm im Vergleich zum TMZ-Arm ebenfalls wesentlich länger. Das mediane OS
betrug in der Optune/TMZ-Gruppe 19,4 Monate (95%-KI 16,5-23,8) und in der nur TMZ-
Gruppe 16,6 Monate (95%-KI 13,7-18,5). Eine Verlängerung des OS um fast 3 Monate wird
als statistisch und klinisch (Logrank p=0,0229) hochsignifikant angesehen. Die Hazard-Ratio
für das OS wurde mittels der Regressionsanalyse nach Cox ermittelt und betrug 0,754. Dies
entspricht einer Reduzierung des Todesfallrisikos um 24,6 % bei der Behandlung
mit Optune/TMZ im Vergleich zu einer Behandlung mit TMZ allein.
Sekundäre Endpunkte: Die Auswertung der sekundären Endpunkte zeigte ebenfalls die
Überlegenheit von Optune/TMZ im Vergleich zu TMZ allein. Nachstehend sind die
Ergebnisse der Zwischenanalyse von 315 Patienten (210 Optune/TMZ und 105 nur TMZ)
aufgeführt:
Endpunkt
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (ITT)
1-Jahres-Überlebensrate (PP)
2-Jahres-Überlebensrate (PP)
Vollständige Ansprechrate (ITT)
Gesamtüberleben (PP)
Zwischenanalyse
Optune/TMZ
20,5 (16,6, 24,9)
15,6 (12,9, 18,5)
p=0,0042
0,666 (0,495, 0898)
Nur TMZ
Optune/TMZ
19,6 (16,6, 24,1)
Optune/TMZ
56,7 %
75 %
48 %
9 %
49
Abschlussanalyse
Nur TMZ
15,2 (13,5, 18,2)
p=0,0030
0,683 (0,529, 0,882)
Nur TMZ
P-Wert
33,7 %
0,0004
69 %
0,151
32 %
0,0058
3,5 %
Nicht zutreffend.
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