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Die mit Optune/TMZ behandelten Patienten verzeichneten einen geringen Anstieg der mit
TMZ-verbundenen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, was auf
die längere TMZ Aussetzung dieser Patienten infolge des längeren PFS zurückzuführen ist.
Hautreizungen waren die einzigen durch die Optune-Therapie verursachten unerwünschten
Ereignisse und wurden bei 45 % der an dieser Studie teilnehmenden Patienten beobachtet
(davon 1 % schwerwiegend). Die Inzidenz von Stürzen war bei Patienten, die das Gerät
getragen haben, etwas höher. Beim Tragen der Arrays über 24 Stunden wurden
Kopfschmerzen gemeldet und es traten leichte psychische Symptome (Angstzustände,
Schlaflosigkeit, Verwirrung) auf, die eventuell auf die Notwendigkeit der Einbindung des
Gerätes und der Arrays in das tägliche Leben zurückführen sind. Es gab keine
schwerwiegenden
unerwünschten
Ereignisse,
die
als
mit der Geräteverwendung
in
Verbindung stehend betrachtet wurden. Die übrigen unerwünschten und schwerwiegenden
unerwünschten
Ereignisse
waren
in
allen
Behandlungsarmen
vergleichbar.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass Optune sehr gut verträglich ist und eine
leichte bis mäßige Toxizität aufweist, die hauptsächlich auf den Kontakt der Arrays mit der
Kopfhaut zurückzuführen ist.
Schlussfolgerungen: Optune ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät, das TTFields an
Patienten mit rezidivierendem oder erstmalig diagnostiziertem GBM abgibt. Die Ergebnisse
der Pivotalstudie bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM zeigten, dass die
Optune/TMZ-Behandlung das progressionsfreie und Gesamtüberleben im Vergleich zu
Patienten, die nur mit TMZ behandelt wurden, deutlich verlängert. Es wurde keine
wesentliche Zunahme von unerwünschten Ereignissen beobachtet, nachdem die Optune-
Therapie
der
Behandlung
mit
TMZ
hinzugefügt
wurde.
Das
einzige
häufig
auftretende gerätebedingte unerwünschte Ereignis war eine Hautreaktion unter den
Transducer-Arrays, die bei 45 % der Patienten beobachtet wurde. Die meisten (44 bis 45
%) dieser Ereignisse waren leicht bis mäßig. Lebensqualität, kognitive Funktionen und
Funktionsstatus wurden infolge der Verwendung von Optune/TMZ nicht beeinträchtigt.
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