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Die 1- und 2-Jahres-Überlebensrate war kein festgelegter Endpunkt, wurde aber trotzdem bei
der Zwischenanalyse in der ITT-Population analysiert. In der ITT-Population betrug die 1-
Jahres-Überlebensrate der Optune/TMZ-Gruppe bei der Zwischenanalyse 75 % und bei der
nur TMZ-Gruppe 70 % (p-Wert=0,162). In der ITT-Population betrug die 2-Jahres-
Überlebensrate der Optune/TMZ-Gruppe bei der Zwischenanalyse 48 % und bei der nur TMZ-
Gruppe 34 % (p-Wert=0,0122).
Lebensqualität:
Die
Zwischenanalyse einer Kohorte von 315 Patienten. Lebensqualität, kognitive Funktionen
und Funktionsstatus blieben während der gesamten Behandlung mit dem Gerät erhalten.
Daraus ergibt sich die eindeutige Schlussfolgerung, dass die Verwendung von Optune die
Lebensqualität und kognitiven Funktionen der Patienten oder die Ausführung von
Alltagsaktivitäten nicht beeinträchtigt.
Ergebnisse zur Sicherheit: Die Sicherheit wurde im Rahmen der Abschlussanalyse bei
allen
Patienten
beurteilt,
(Optune/TMZ=437, TMZ=207). Bei einigen Körpersystemen von Patienten im Optune/TMZ-
Arm der Studie wurde eine etwas höhere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Grad 1-
2) beobachtet. Dies ist höchstwahrscheinlich auf die längere Behandlung dieser Patienten
mit TMZ (im Median 6 Behandlungszyklen gegenüber 4 Zyklen im Kontrollarm) infolge des
längeren PFS in der Behandlungsgruppe zurückzuführen. Das Auftreten von unerwünschten
Ereignissen Grad 3-5 war in allen Behandlungsarmen vergleichbar. Keine der in diesen
Körpersystemen aufgetretenen unerwünschten Ereignisse Grad 3-5 wurden von den
Prüfärzten als mit Optune in Verbindung stehend betrachtet, außer Hautreizungen Grad 3
bei 1 % der Patienten.
Beurteilung
der
Lebensqualität
die
zum
Zeitpunkt
erfolgte
der
Analyse
50
auf
Grundlage
der
behandelt
wurden
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