Inhaltsverzeichnis
Werbung
Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Progressionsfreies Überleben (ITT)
Median (95%-KI)
Logrank-Test
Hazard-Ratio (95%-
KI)
PFS war ein festgelegter primärer Endpunkt in der ITT-Population. Obwohl PFS nicht als
festgelegter Endpunkt in der PP-Population definiert war, wurde das PFS trotzdem bei der
Zwischen- und Abschlussanalyse auch in der PP-Population analysiert. Das mediane PFS in der
PP-Population war bei der Zwischenanalyse mit dem in der ITT-Population identisch und bei
der Abschlussanalyse etwas länger als bei der ITT-Population. In der PP-Population blieb das
mediane PFS bei der Zwischen- und Abschlussanalyse bei der Optune/TMZ-Gruppe wesentlich
höher als bei der TMZ-Gruppe.
Teststärke ausreichend für die Analyse des sekundären Wirksamkeitsendpunkts
Gesamtüberleben bei der Zwischenanalyse
Das Gesamtüberleben (OS) wurde in einer sekundären Analyse mit ausreichender Teststärke
im Rahmen der Studie erfasst. Der Schwellenwert für ein überlegenes Gesamtüberleben in
der Zwischenanalyse war im Protokoll mittels Alpha-Spending-Funktion nach Lan-DeMets
O'Brien-Fleming vordefiniert auf 0,00598 und sollte in der PP-Population geprüft werden. In
der PP-Population, bei der die Patienten auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung
analysiert wurden (wie behandelt: Optune/TMZ=196, TMZ=84), war das OS im Optune/TMZ-
Arm
im
Vergleich
fast 5 Monate wird als klinisch hochsignifikant angesehen. Die Hazard-Ratio für das OS betrug
bei der Behandlung mit Optune/TMZ im Vergleich zu einer Behandlung mit nur TMZ 0,666,
was einer Reduzierung des Todesfallrisikos um 33,4 % entspricht. Bei der Abschlussanalyse
von 609 Patienten (Optune/TMZ=429, nur TMZ=180) war das OS mit einer Hazard-Ratio von
0,683 ebenfalls hochsignifikant.
Zwischenanalyse
Optune/TMZ
7,2 (5,9, 8,2)
p=0,0013
0,621 (0,468, 0823)
zum
TMZ-Arm
wesentlich
Nur TMZ
Optune/TMZ
4,0 (3,0, 4,3)
7,1 (6,0, 8,1)
länger.
Eine
48
Abschlussanalyse
Nur TMZ
4,2 (3,9, 5,5)
p=0,0010
0,694 (0,558, 0863)
Verlängerung
des OS um
Quicklinks ausblenden:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
