Seite 1
Für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Benutzerhandbuch Modellnummer: TFT9200 Referenznummer: TFT9201EU QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 1/ 58...
Seite 2
VORBEREITEN DER HAUT AUF DAS ANBRINGEN DER ELEKTRODEN ......19 8.3. ANBRINGEN DER ELEKTRODEN ..................20 8.4. ANSCHLIESSEN DER ILE TRANSDUCER ARRAYS AN DAS OPTUNE LUA-GERÄT ....21 8.5. DAS ANSCHLUSSKABEL ....................22 8.6. EIN- UND AUSSCHALTEN DES GERÄTS ................23 8.7.
Seite 3
Dieses Handbuch ist für Patienten vorgesehen, die eine TTFields-Behandlung mit dem Optune Lua-Behandlungsset und den ILE Transducer Arrays erhalten. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 3 /58...
Seite 4
Lua-Behandlungssets gemeinsam mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann zu einer Fehlfunktion der implantierten Geräte führen. Wenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie auf leitfähige Hydrogele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch...
Seite 5
Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrozephalus in Verbindung mit erhöhtem intrakraniellen Druck). Wenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht an, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die nicht medikamentös kontrolliert wird, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit dem Gerät, nicht kontrollierte Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen, aktive Infektion, die...
Seite 6
Kunststoffgehäuse). Die Verwendung beschädigter Bestandteile kann das Gerät beschädigen und zu einer Unterbrechung der Behandlung führen. Vorsicht - Das Optune Lua-Gerät oder die Elektroden nicht nass machen oder in der Dusche oder bei starkem Regen verwenden. Wenn das Gerät nass wird, kann es hierdurch beschädigt werden, was verhindert, dass Sie die Behandlung im richtigen zeitlichen...
Seite 7
Vorsicht - Verwenden Sie das Optune Lua-Behandlungsset nicht, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie das Gerät benutzen. Das Optune Lua- Behandlungsset wurde nicht bei Schwangeren geprüft.
Seite 8
Sie das Behandlungsset nicht richtig bedienen, kann es zu einer Unterbrechung Ihrer Behandlung kommen. Hinweis! Die Lüftungsöffnungen an der Vorder- und Rückseite des Optune Lua-Geräts dürfen nicht blockiert werden. Wenn die Lüftungsöffnungen blockiert sind, kann es sein, dass das Gerät überhitzt und sich abschaltet, was eine Unterbrechung der Behandlung zur Folge hat.
Seite 9
Pemetrexed allein berichtet wurden. Klinische Erfahrungen – Eine multizentrische klinische Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit dem Optune Lua (vormals NovoTTF-100L) zusammen mit der Standardchemotherapie (Pemetrexed) gut vertragen wurde, wobei bei keinem der 42 behandelten Patienten, die im Durchschnitt 6 Monate lang nachbeobachtet wurden, gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu sehen waren.
Seite 10
Fall ist, sollten Sie die Steroidcreme nicht länger benutzen und Ihren Arzt kontaktieren. 4. WIRKMECHANISMUS UND LEISTUNG Ihr Arzt hat Ihnen das Optune Lua-Behandlungsset für die Anwendung zu Hause verschrieben, weil Sie ein guter Kandidat/eine gute Kandidatin für die Behandlung mit dem Gerät sind.
Seite 11
Electric field generator – the device) 7. Tragetasche (Carrying Bag) Das Optune Lua-Gerät ist ein automatisches System. Die TTFields-Behandlung sollte so kontinuierlich wie möglich durchgeführt werden (mindestens 12 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche). Behandlungspausen sollten so kurz wie möglich gehalten werden.
Seite 13
6. GLOSSAR DER SYMBOLE Beachten Sie die Gebrauchsanweisung Medizinprodukt Herstellerinformation: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Modellnummer Teilenummer Seriennummer Losnummer Einmalige Produktkennung Es zeigt an, dass ein Gerät die Information zur einmaligen Produktkennung aufweist. Herstellungsdatum...
Seite 14
Die ILE Transducer Arrays werden mithilfe von Gamma- Strahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die ILE Transducer Arrays nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 14 /58...
Seite 15
Vor Hitze und Strahlungsquellen schützen Das Optune Lua-Gerät, Zubehörteile und die ILE Transducer Arrays sollten von extremer Hitze und Strahlenquellen ferngehalten werden IPxx IP-Schutzklasse: Ein Kodiersystem zur Anzeige der Schutzgrade, die von einem Gehäuse gegen den Zugang zu gefährlichen Teilen oder gegen Wasser geboten werden.
Seite 16
MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Angaben zum Importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Ein-/Aus-Schalter für das Gerät und das Akkuladegerät: Wenn sich der Schalter in der l–Position befindet, ist das Gerät eingeschaltet und das grüne Licht leuchtet auf. Wenn sich der Schalter in der O-Position befindet, ist das Gerät...
Seite 17
Wartung und Reinigung - Die ILE Transducer Arrays werden steril zur einmaligen Anwendung geliefert; sie müssen daher nicht gewartet, gereinigt oder desinfiziert werden. • Die ILE Transducer Arrays werden steril für den einmaligen Gebrauch geliefert. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 17 /58...
Seite 18
Öffnen Sie die durchsichtige Hülle von jeder der vier (4) ILE Transducer Arrays, indem Sie die gegenüberliegenden Kanten des Umschlags auseinander ziehen. Halten Sie die Elektrode, wie in der Abbildung gezeigt QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 18 /58...
Seite 19
Sie von Ihrem behandelnden Arzt angewiesen wurden. • Warten Sie mindestens 15 Minuten und wischen Sie Ihre Haut noch einmal mit 70%igem Alkohol ab, um das Anhaften der Elektroden auf der Haut zu erleichtern. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 19 /58...
Seite 20
Elektrode am Rücken anzubringen. 6) Drücken Sie den gesamten Rand des Elektroden-Klebebands auf die Haut. SEITE - KLEINE/GROSSE ILE • VORDERSEITE - GROSSE ILE RÜCKSEITE - GROSSE ILE QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 20 /58...
Seite 21
ANSCHLIESSEN DER ILE TRANSDUCER ARRAYS AN DAS OPTUNE LUA-GERÄT • Schließen Sie die vier schwarzen und weißen Elektrodenstecker an die entsprechenden schwarz und weiß kodierten Buchsen am Optune Lua- Anschlusskabel an. • Sorgen Sie dafür, dass die Elektroden auf folgende Weise angeschlossen werden: o Vorderseiten-Elektrode (groß) wird an P1 (schwarz) angeschlossen...
Seite 22
Pfeil an der Anschlusskabelbuchse des Geräts ausgerichtet ist. Stecken Sie das Anschlusskabel ein. • Drücken Sie das Anschlusskabel hinein, bis sie ein Einrastgeräusch hören. Das zeigt an, dass das Anschlusskabel richtig eingesteckt ist. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 22 /58...
Seite 23
(Abschnitt 8.7) oder ein Netzteil (Abschnitt 8.9) - an das Gerät an. 4. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter ein. Warten Sie etwa 10 Sekunden, bis der Selbsttest abgeschlossen ist und die „POWER“ (Strom)-Anzeige grün leuchtet. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 23 /58...
Seite 24
Anzeigen nicht aufleuchten, beachten Sie die Anleitung zur Fehlerbehebung (Abschnitt 12). Wenn Sie dann nach wie vor Probleme haben, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Novocure (Abschnitt 13). Die grünen, blauen und gelben Anzeigen werden in einem dunklen Raum automatisch schwächer.
Seite 25
1. Setzen Sie die Behandlung aus, indem Sie den TTFields-Ein-/Aus-Schalter betätigen. Die TTFields-Behandlung wird ausgesetzt, was durch das Ausschalten der blauen „TTFIELDS“-Anzeige angezeigt wird. HINWEIS: Das Gerät ist noch eingeschaltet. 2. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter aus QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 25 /58...
Seite 27
Betätigen Sie den TTFields-Ein-/Aus-Schalter, um den Alarm zu abzuschalten. Die rote „ERROR“ (Fehler)-Anzeige schaltet sich ab. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter aus. Tauschen Sie den Akku aus (Siehe Abschnitt 8.7). QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 27 /58...
Seite 28
ANSCHLUSS UND ENTFERNEN DES AKKUS Das Optune Lua-Behandlungsset wird mit vier wiederaufladbaren Akkus geliefert. Der Betrieb des Optune Lua erfordert jeweils einen Akku. Die anderen drei Akkus sollten im Akkuladegerät bleiben. Sollten Sie beabsichtigen, sich länger als eine Stunde außer Haus aufzuhalten, nehmen Sie zusätzliche Akkus mit.
Seite 29
Gerät einen Alarm ausgelöst hat. Befolgen Sie die Anweisungen: Schließen Sie das Wandnetzteil an der Rückseite des Optune Lua-Geräts an (Abschnitt 8.9). Die Behandlung wird fortgesetzt, während die Geräteanzeige anzeigt, dass das Gerät nicht mehr mit Akkustrom betrieben wird.
Seite 30
Sekunden, bis das Gerät den Selbsttest abgeschlossen hat. Beginnen Sie mit der Behandlung, indem Sie den TTFields-Ein-/Aus- Schalter betätigen (Abschnitt 8.6). Stecken Sie den verbrauchten Akku zum Wiederaufladen in das Akkuladegerät (Abschnitt 8.8). QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 30 /58...
Seite 31
8.8. AUFLADEN DES AKKUS Überprüfen der Akkustandsanzeige Während Sie das Optune Lua-Behandlungsset verwenden, möchten Sie vielleicht überprüfen, wieviel Energie noch in Ihrem Akku ist. Sie können den Akku überprüfen, ohne die Behandlung zu unterbrechen oder zu stoppen. Drücken Sie auf die Taste an der Oberseite des Akkus, um den Akkustand zu überprüfen.
Seite 32
Unterstützung zu erhalten. Verwenden Sie den Akku nicht, wenn er ein rotes Licht am Ladegerät auslöst. Lassen Sie die Akkus im Ladegerät, auch wenn sie bereits vollständig aufgeladen sind. Das schadet den Akkus nicht Netzschalter Netzkabel QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 32 /58...
Seite 33
2. Ladegerät-Stromanzeige 3. Akkustandsanzeige Vorderansicht des Akkuladegeräts; zeigt, wie die Akkus in das Ladegerät eingesetzt werden HINWEIS: Das Ladegerät ist nicht für eine Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gemischen bestimmt. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 33 /58...
Seite 34
Akkustrom verwendet, sobald das Netzteil abgetrennt wird. In diesem Fall müssen Sie den TTFields-Ein-/Aus-Schalter betätigen, um mit der Behandlung zu beginnen (wie in Abschnitt 8.6 beschrieben), nachdem der Selbsttest abgeschlossen wurde. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 34 /58...
Seite 35
1. Trennen Sie den Netzteilanschluss von der Rückseite des Geräts. Nach etwa acht Sekunden leuchtet die „BATTERY“ (Akku)-Anzeige an der Vorderseite auf. 2. Bewahren Sie das Stecknetzteil für den späteren Gebrauch auf. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 35 /58...
Seite 36
2. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter ein. Warten Sie etwa 10 Sekunden, bis der Selbsttest des Geräts abgeschlossen ist. 3. Aktivieren Sie TTFields, indem Sie auf den TTFields-Ein-/Aus-Schalter drücken. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 36 /58...
Seite 37
Das Anschlusskabel bleibt in die Gerätebuchse eingesteckt. Setzen Sie die Behandlung aus, indem Sie den TTFields-Ein-/Aus-Schalter betätigen. Schalten Sie das Optune Lua-Gerät mit dem Netzschalter aus. Trennen Sie die Elektroden von der Anschlussbox, indem Sie an den Steckern ziehen.
Seite 38
Schulter/quer über den Körper mit einem angebrachten Trageriemen oder als Rucksack, wie unten gezeigt. HINWEIS: Geben Sie das Gerät nicht in eine andere Tasche. Das Optune Lua-Gerät hat innen einen Ventilator, der einen Luftstrom benötigt. Die Tasche, die mit dem Gerät geliefert wird, ist so beschaffen, dass sie einen ausreichenden Luftstrom ermöglicht.
Seite 39
Der Transport des Gerätes, der ILE Transducer Arrays und der Zubehörteile ist mittels Luft-/Bodentransport bei wettergeschützten Bedingungen wie unten angegeben möglich: • Temperaturbereich: -5 C bis +40 C (23°F bis 104°F) • Maximale relative Luftfeuchtigkeit 15-93% • Keine direkte Wassereinwirkung QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 39 /58...
Seite 40
10. ERWARTETE LEBENSDAUER Die erwartete Lebensdauer für das Optune Lua-Gerät und alle Komponenten des Behandlungssets beträgt 5 Jahre. Die erwartete Lebensdauer der ILE Transducer Arrays beträgt 9 Monate. Die ILE Transducer Arrays besitzen ein Verfallsdatum. Bitte verwenden Sie die Elektroden nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Seite 41
BATTERY- Gerät ist eingeschaltet, jedoch wurde die Behandlung nicht Schalten Sie die Behandlung ein Anzeige für einen gestartet niedrigen Akkustand Betätigen Sie den TTFields-Schalter, um den Alarm zu stoppen QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 41 /58...
Seite 42
Pieptöne zu hören, die Fehlfunktion an. 2,5 Sekunden aussetzen Schalten Sie das Warnsignal durch und dann erneut Drücken der TTFields-Taste stumm, dreimal ertönen warten Sie dann einige Sekunden und drücken Sie den TTFields-Schalter QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 42 /58...
Seite 43
Klebegel zwischen den roten Markierungen befindet). Wenn sich die Rötung verschlimmert: Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt Pusteln unter den Seltene Nebenwirkung Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf Elektroden QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 43 /58...
Seite 44
Klebegel zwischen den roten Markierungen befindet). Wenn sich der Juckreiz verschlimmert: Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt Setzen Sie die Behandlung aus Schmerzen unter den Seltene Nebenwirkung Elektroden Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 44 /58...
Seite 45
Behandlung feststellen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Meldung Wenn es bei der Verwendung des Optune Lua-Behandlungssets und der ILE Transducer Arrays zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommt, sollten Sie dies dem Hersteller (Novocure) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem Sie wohnen, melden.
Seite 46
ILE– Isolierte Lungenelektroden Lokal – in einem Teil des Körpers NSCLC – Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Optune Lua – Tumor-Behandlungs-Felder-Gerät von NovoCure für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC Optune Lua-Behandlungsset - Behandlungsset bestehend aus dem Optune Lua- Gerät (TFT9200); Anschlusskabel (CAD9100); Netzteil (SPS9200); Akku (IBH9100);...
Seite 47
15. GELTENDE NORMEN Die elektronischen Komponenten sowie die sterilen Elektroden des Optune Lua- Behandlungssets erfüllen die neuesten Ausgaben der folgenden Sicherheitsnormen: EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine • Festlegungen für die Sicherheit EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine •...
Seite 48
16. TECHNISCHE DATEN DER EIN- UND AUSGÄNGE Das Optune Lua-System gilt als Gerät der Schutzklasse II gemäß EN 60601--1. Betriebsart - Dauerbetrieb. Das Gerät ist bei Akkubetrieb tragbar und ist ein stationäres Gerät bei Netzanschluss. Das Anwendungsteil ist mit BF eingestuft.
Seite 49
Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können das Optune Lua-Behandlungsset und das mitgelieferte Akkuladegerät beeinträchtigen. Das Optune Lua-Gerät (TFT9200) sollte nur mit den folgenden Kabeln und Zubehörteilen verwendet werden: Anschlusskabel (CAD9100) ILE Transducer Arrays (ILE1010; ILE1030; ILE1010W; ILE1030W)
Seite 50
Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, Flicker IEC 61000-3-3 das für Wohnzwecke verwendete Gebäude versorgt. Warnhinweise: Achtung: Das Optune Lua-System, das ICH9100-Ladegerät und das SPS9200-Netzteil dürfen nicht direkt neben oder über/unter anderen Geräten verwendet werden. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 50 /58...
Seite 51
STÖRFESTIGKEIT – für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Optune Lua-Behandlungsset ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua- Behandlungssets muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 52
Netzfrequenz (50/60 Hz) entsprechen, die in einer 30 A/m 30 A/m Magnetfeld IEC 61000-4-8 normalen gewerblichen oder Krankenhausumgebung vorzufinden sind. HINWEIS UT bezeichnet die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 52 /58...
Seite 53
STÖRFESTIGKEIT – für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die nicht der LEBENSERHALTUNG dienen Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Optune Lua-Behandlungsset ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua-Behandlungssets muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüf IEC 60601- Übereinstimmungs...
Seite 54
Untersuchung vor Ort in Betracht gezogen werden. Sofern die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Optune Lua-Behandlungsset eingesetzt wird, den oben genannten geltenden HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Optune Lua-Behandlungsset beobachtet werden, um einen sachgemäßen Betrieb sicherzustellen. Wird eine abweichende Leistung beobachtet, sind ggf. weitere Maßnahmen erforderlich, wie eine Neuausrichtung oder Neupositionierung des Optune Lua-Behandlungssets.
Seite 55
Lichter um den TTFields-Schalter leuchten und kein Warnsignal ertönt. Das ICH9100-Ladegerät funktioniert ordnungsgemäß, wenn alle LED-Lichter leuchten. Das Optune SPS9200-Netzteil funktioniert ordnungsgemäß, wenn die blauen LED-Lichter um den TTFields-Schalter am Optune Lua- Gerät leuchten und kein Warnsignal ertönt. QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch...
Seite 56
2570MHz 5800MHz Das Optune Lua ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des Optune Lua kann dabei helfen, eine elektromagnetische Störung zu vermeiden, indem ein Mindestabstand - siehe die nachstehenden Empfehlungen - zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und...
Seite 57
Herstellerinformation: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland QSD-EUUM-100 EU(DE) Rev03.1 Optune Lua NSCLC Benutzerhandbuch Page 57 /58...