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Einleitung: Übereinstimmung mit einschlägigen Normen und Standards
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
1-12
•
Der SpO
-Parameter entspricht ISO 9919.
2
•
Der NIBD-Parameter entspricht DIN EN 60601-2-30.
•
Der Temperaturparameter entspricht ASTM E-1112-00 und DIN EN 12470-5.
•
Defibrillationsgeschützt: Der Monitor ist gegen Störungen durch Defibrillato-
ren geschützt, wenn er mit dem empfohlenen Zubehör betrieben wird.
Wenn die Überwachung durch die Defibrillation unterbrochen wird, führt
der Monitor den Betrieb danach normal fort.
•
Biokompatibilität. Der Monitor erfüllt die Biokompatibilitätsanforderungen
nur, wenn die im Dokument zum Verbrauchsmaterial und Zubehör für den
CARESCAPE
VC150 aufgeführten Zubehörteile verwendet werden.
TM
•
Dieses Produkt entspricht den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte. Bei Zubehör ohne CE-Zeichen ist nicht
garantiert, dass es die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie über
Medizinprodukte erfüllt.
•
Die Lichtemission der Sensor-LED entspricht gemäß DIN EN 60825-1
Klasse 1.
WLAN-Konformität
•
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Protokolle IEEE 802.11-2007
und 802.11 a/b/g/n für Drahtlosnetzwerke. Dieses Produkt entspricht zudem
den Dienstgüterichtlinien IEEE 802.11e und WMM.
•
Dieses Produkt unterstützt nur das Eingrößensystem (SISO) nach 802.11n.
Dieses Gerät ist getestet worden und es wurde der Nachweis erbracht, dass das
Gerät die Grenzwerte für Medizinprodukte gemäß DIN EN 60601-1-2, der Richtli-
nie 93/42/EWG über Medizinprodukte und CISPR 11 (Gruppe 1, Klasse B) in Bezug
auf gestrahlte und geleitete Störgrößen erfüllt. Diese Grenzwerte bieten einen
angemessenen Schutz gegen elektromagnetische Störungen in einer typischen
Krankenhausumgebung.
WARNUNGEN
Die Verwendung von bekannten HF-Quellen, wie Mobil-/Schnurlostele-
fonen oder anderen HF-Sendern, in der Nähe dieses Systems kann Stö-
rungen oder Fehlfunktionen des Geräts/Systems verursachen.
Hinsichtlich der Geräte-/Systemkonfiguration ist qualifiziertes Personal
hinzuzuziehen.
Verwenden Sie ausschließlich zugelassenes Zubehör. Siehe hierzu das
Dokument zum Verbrauchsmaterial und Zubehör für den CARESCAPE
VC150. Andere Kabel und Zubehörteile könnten ein Sicherheitsrisiko
darstellen, Geräte oder das System beschädigen, zu erhöhten Emissio-
nen oder verringerter Störfestigkeit der Geräte oder des Systems führen
oder die Messung beeinträchtigen.
Der Monitor kann elektromagnetische Störungen verursachen und den
Betrieb in seiner Nähe befindlicher Geräte stören. Solche Störungen
können die Neuausrichtung oder Umpositionierung des Überwa-
chungssystems oder die Abschirmung des Aufstellungsorts erfordern.
CARESCAPE
VC150 Vitalparametermonitor
TM
TM
KO00074C
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Fehlerbehebung
