Systemgenauigkeit Gemäß Der Internationalen Norm Iso 15197:2013 - Omnipod ATT400 Benutzerhandbuch

Anhang
Systemgenauigkeit gemäß der internationalen Norm
ISO 15197:2013
Kapillarblutglukose-Ergebnisse wurden mit Ergebnissen des YSI Glukose
Analysers verglichen.
Systemgenauigkeit für Fingerproben mit YSI-Glukoseergebnissen unter 100 mg/dl
Innerhalb von
± 5 mg/dl
141/201 (70,1 %)
Systemgenauigkeit für Fingerproben mit YSI-Glukoseergebnissen von 100 mg/dl
oder höher.
Innerhalb von
± 5 %
323/483 (66,9 %)
Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen zwischen 40 mg/dl und 500 mg/dl.
Innerhalb von
± 15 mg/dl oder ± 15 %
677/684 (99,0 %)
Eine Studie* zur Bewertung von Glukosewerten aus Fingerspitzen
Kapillarblutproben, die von 590 Laien genommen wurden, zeigte folgende
Ergebnisse:
98,1 % innerhalb von ±15 mg/dl der YSI-Referenz bei Glukosekonzentrationen
unter 100 mg/dl und 98,4 % innerhalb von ±15 % der YSI-Referenz bei
Glukosekonzentrationen von 100 mg/dl oder darüber.
*Daten bei Insulet Corporation eingereicht
170
Innerhalb von
± 10 mg/dl
192/201 (95,5 %)
Innerhalb von
± 10 %
440/483 (91,1 %)
Innerhalb von
± 15 mg/dl
200/201 (99,5 %)
Innerhalb von
± 15%
477/483 (98,8 %)