Systemgenauigkeit Gemäß Der Internationalen; Norm Iso 15197:2013 - Omnipod DET450 Benutzerhandbuch

Anhang
Systemgenauigkeit gemäß der internationalen
Norm ISO 15197:2013
Kapillarblutzucker-Ergebnisse wurden mit Ergebnissen des YSI Glukose
Analysers verglichen.
Systemgenauigkeit für Fingerproben mit YSI-Glukoseergebnissen unter
5,55 mml/l
Innerhalb von
± 0,3 mmol/l
141/201 (70,1 %)
Systemgenauigkeit für Fingerproben mit YSI-Glukoseergebnissen von
5,55 mml/l oder höher.
Innerhalb von
± 5 %
323/483 (66,9 %)
Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen zwischen 2,22 mml/l und
27,8 mml/l.
Innerhalb von
± 0,83 mmol/l oder ± 15 %
677/684 (99.0%)
Eine Studie* zur Bewertung von Glukosewerten aus Kapillarblutproben aus
der Fingerspitze, die von 590 medizinischen Laien genommen wurden, zeigte
folgende Ergebnisse:
98,1 % innerhalb von ±0,83 mmol/l der YSI-Referenz bei Glukosekonzentrati-
onen unter 5,55 mmol/l und 98,4 % innerhalb von ±15 % der YSI-Referenz bei
Glukosekonzentrationen von 5,55 mmol/l oder darüber.
*Daten bei Insulet Corporation hinterlegt
180
Innerhalb von
± 0,6 mmol/l
192/201 (95,5 %)
Innerhalb von
± 10 %
440/483 (91,1 %)
Innerhalb von
± 0,8 mmol/l
200/201 (99,5 %)
Innerhalb von
± 15 %
477/483 (98,8 %)