BD HemoSphere Stream Modul Benutzerhandbuch
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Inhaltszusammenfassung für BD HemoSphere Stream Modul
- Seite 1 HemoSphere Stream Modul Benutzerhandbuch...
- Seite 2 Marken Edwards, Edwards Lifesciences und das stilisierte E-Logo sind Marken der Edwards Lifesciences Corpora‐ tion. BD, das BD Logo, HemoSphere, HemoSphere Stream, Physiocal und VitaWave sind Marken von Becton, Dickinson and Company. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
- Seite 3 HemoSphere Stream Modul Inhalt Inhalt Verwendung des Handbuchs....................7 1 Einleitung........................................9 1.1 Verwendungszweck dieses Handbuchs.......................... 9 1.2 Indikationen....................................9 1.3 Gegenanzeigen..................................9 1.4 Angaben zum Verwendungszweck...........................9 1.5 Erwarteter klinischer Nutzen............................. 10 ™ 1.6 Technische Anschlüsse und Übersicht über das HemoSphere Stream Modul...........
- Seite 4 HemoSphere Stream Modul Inhalt 4.3.5 Eingabe des Finger-Herz-Versatzes des Patienten (sofern zutreffend)..........39 4.3.6 Kurvenübertragung starten..........................39 4.4 Aktive Kurvenübertragung..............................40 4.4.1 Überlegungen zur Kurvenübertragung...................... 40 5 Einstellungen der Benutzeroberfläche............................46 5.1 Passwortschutz..................................46 5.1.1 Ändern der Passwörter............................47 5.1.2 Umschaltfläche für den Handversatz......................47 5.1.3 Demo-Modus................................
- Seite 5 HemoSphere Stream Modul Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis ™ Abbildung 1-1: Technische Anschlüsse des HemoSphere Stream Moduls............11 ™ Abbildung 3-1: Vorderseite des HemoSphere Stream Moduls...................24 ™ Abbildung 3-2: Rückseite des HemoSphere Stream Moduls..................25 ™ Abbildung 3-3: Unterseite des HemoSphere Stream Moduls..................26 ™ Abbildung 3-4: Netzteil und Verkleidung des HemoSphere Stream Moduls –...
- Seite 6 HemoSphere Stream Modul Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1-1: Stilistische Konventionen in diesem Benutzerhandbuch.................11 Tabelle 1-2: Akronyme, Abkürzungen ............................ 12 Tabelle 2-1: Auf dem Modul angezeigte Symbole......................18 Tabelle 2-2: Symbole auf Produktetiketten .......................... 19 Tabelle 2-3: Geltende Normen..............................21 Tabelle 4-1: Arterielle Kurve – SQI-Werte..........................41 ™...
- Seite 7 Anwender und/oder Patienten sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, alle schwerwiegenden Vorkommnisse melden. ™ Das Benutzerhandbuch des BD HemoSphere Stream Moduls umfasst sieben Kapitel und vier Anhänge. Die Abbildungen in diesem Handbuch sind nur für Referenzzwecke bestimmt und stellen aufgrund fortlaufender Softwareverbesserungen möglicherweise keine genaue Entsprechung der tatsächlichen Bildschirme dar.
- Seite 8 HemoSphere Stream Modul Verwendung des Handbuchs Anhang Beschreibung Leitlinien und Herstellererklärung...
- Seite 9 Einleitung Inhalt Verwendungszweck dieses Handbuchs................9 Indikationen.
- Seite 10 HemoSphere Stream Modul Einleitung ™ Das HemoSphere Stream Modul dient zur Übertragung einer kontinuierlichen, nichtinvasiven Blutdruckkurve an einen kompatiblen Patientenmonitor. Weitere Informationen finden Sie unter Kurvenrekonstruktion und hämodynamische Analyse (nichtinvasive Fingermanschetten-Technologie) auf Seite 32. WARNUNG ™ Eine unsachgemäße Verwendung des HemoSphere Stream Moduls kann die Genauigkeit oder Zuverlässigkeit...
- Seite 11 HemoSphere Stream Modul Einleitung ™ Abbildung 1-1: Technische Anschlüsse des HemoSphere Stream Moduls ™ 1. HemoSphere Stream Modul 4. Intelligenter Druckregler (PC1Q) ™ 2. Kompatibles Druckausgabekabel am Patientenmo‐ 5. VitaWave Plus Fingermanschette (oder kompa‐ nitor tible Alternative) 3. Kabel des intelligenten Druckreglers (PC1Q) 6.
- Seite 12 HemoSphere Stream Modul Einleitung Konvention Beschreibung → Zwischen zwei Menüoptionen, die nacheinander ausgewählt werden sollen, wird ein Pfeil angezeigt. Ein Symbol ist ein Zugriffspunkt auf dem Touchscreen, über den auf das abgebildete Menü oder Navigationspiktogramm zugegriffen werden kann. Eine vollständige Liste der Menüsym‐...
- Seite 13 Sicherheitshinweise und Symbole Inhalt Definitionen der Sicherheitssignalwörter ................13 Warnungen.
- Seite 14 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole ™ • Vor der Verwendung des HemoSphere Stream Moduls gemeinsam mit kompatiblen Zubehörteilen die jeweiligen beigefügten Gebrauchsanweisungen durchlesen. • Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten oder des Anwenders sowie von Schäden am Modul oder von ungenauen Kurvenübertragungen dürfen ausschließlich kompatible und nicht beschädigte Zubehörteile, Komponenten und Kabel verwendet werden.
- Seite 15 Nur Zubehörteile, Kabel und Komponenten des HemoSphere Stream Moduls verwenden, die von BD genehmigt, geliefert und gekennzeichnet wurden. Durch die Verwendung nicht genehmigter Zubehörteile, Kabel oder Komponenten können die Sicherheit der Patienten und die Genauigkeit der Messungen beeinträchtigt werden. (Anhang B) ™...
- Seite 16 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole elektromagnetische Störfestigkeit dieses Geräts herabsetzen und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen. (Anhang D) ™ • Änderungen am HemoSphere Stream Modul sind nicht erlaubt. (Anhang D) • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte und andere Quellen elektromagnetischer Interferenzen wie Diathermie-, Lithotripsie- und RFID-Systeme sowie elektromagnetische Diebstahlsicherungen und Metalldetektoren können potenziell alle elektronischen medizinischen Geräte einschließlich des...
- Seite 17 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole • verbogene oder gerade gebogene Fingermanschette • übermäßige Bewegung der Finger oder Hände des Patienten • Artefakte und schlechte Signalqualität • falsche Platzierung der Fingermanschette, Position der Fingermanschette, oder Fingermanschette zu locker • Interferenzen mit Elektrokautern oder elektrochirurgischen Geräten (Kapitel 4)
- Seite 18 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole Tabelle 2-1: Auf dem Modul angezeigte Symbole Symbol Beschreibung Symbole für den Einrichtungsstatus Einrichtungsschritt wartet auf Verbindung Einrichtungsschritt abgeschlossen Einrichtungsschritt nicht abgeschlossen Einrichtungsschrittfehler Symbole für die Kontrolle der Kurvenübertragung Nichtinvasive Kurvenübertragung starten Nichtinvasive Kurvenübertragung anhalten Manschettendruckentlastung verschieben Symbole –...
- Seite 19 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole Symbole – Menünavigation zurück zum Startbildschirm annehmen (Aktion bestätigen) Aktion abbrechen zurück Einstellung bearbeiten exportieren Indikatorleiste für die Signalqualität Siehe SQI auf Seite 40 Gerät ausschalten 2.5 Symbole auf Produktetiketten ™ In diesem Abschnitt sind die Symbole beschrieben, die auf dem HemoSphere Stream Modul und auf anderen verfügbaren Modulzubehörteilen zu sehen sind.
- Seite 20 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole Symbol Beschreibung Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten gemäß EU-Richtlinie 2012/19/EU. Einhaltung der Anforderungen der Federal Communications Commission (FCC) – nur USA Dieses Produkt enthält einen nicht ionisierenden Strahlensender, der zu HF-Interferenzen mit anderen Produkten in der Nähe dieses Produkts führen kann.
- Seite 21 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole Zusätzliche Etiketten auf der Verpackung Vor Nässe schützen Vorsicht! Zerbrechlich! Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und Gebrauchsanweisung beachten Karton aus recycelbarer Pappe Gebrauchsanweisung lesen Siehe Gebrauchsanweisung auf Website Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern Lithium-Ionen-Akkus im Gerät enthalten (UN3481)
- Seite 22 HemoSphere Stream Modul Sicherheitshinweise und Symbole Norm Titel IEC 60601-1-8/AMD1:2012/ Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–8: Allgemeine Festlegungen für die Sicher‐ AMD2:2020 heit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Allge‐ meine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen ™...
- Seite 23 Aufbau und Einrichtung Inhalt Auspacken..................... . 23 ™...
- Seite 24 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung ™ 3.2 Anschlüsse des HemoSphere Stream Moduls Auf den folgenden Abbildungen des Moduls sind die Anschlüsse und andere wichtige Merkmale dargestellt, die ™ sich auf der Vorder-, Rück- und Unterseite des HemoSphere Stream Moduls befinden.
- Seite 25 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung 3.2.2 Rückseite des Moduls 1. Polklemme ™ Abbildung 3-2: Rückseite des HemoSphere Stream Moduls...
- Seite 26 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung 3.2.3 Unterseite des Moduls 1. PC1Q-Anschluss 3. USB-C-Anschluss/Strombuchse 2. Druckausgabe ™ Abbildung 3-3: Unterseite des HemoSphere Stream Moduls ™ 3.3 Einrichtung des HemoSphere Stream Moduls 3.3.1 Befestigungsoptionen und Empfehlungen ™ Das HemoSphere Stream Modul muss entsprechend den Vorschriften Ihrer Einrichtung mit dem im Lieferumfang enthaltenen Clip sicher an einem Infusionsständer oder einer Bettschiene befestigt werden.
- Seite 27 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung Die Ausrüstungsgegenstände sind für die Verwendung mit Elektrochirurgiegeräten ausgelegt. Ungenaue Parametermessungen können durch Faktoren wie Störungen durch Elektrochirurgiegeräte hervorgerufen werden. Um die mit der Verwendung von Elektrochirurgiegeräten verbundenen Gefahren gering zu halten, nur intakte Patientenkabel und intaktes Zubehör verwenden, die/das gemäß dieses Benutzerhandbuchs angeschlossen werden/wird.
- Seite 28 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung 1. Schraubenöffnung im Modul 3. Entriegelungslasche für das Netzkabel 2. Schraubenöffnung an der Netzteilverkleidung ™ Abbildung 3-4: Netzteil und Verkleidung des HemoSphere Stream Moduls – Schraubenposition 3.3.2.1 Ausgleichsverbindung Dieser Monitor MUSS bei laufendem Betrieb geerdet sein (Gerät der Klasse I entsprechend IEC 60601-1). Sollte keine Schutzkontakt- oder Dreistift-Steckdose verfügbar sein, muss ein Krankenhauselektriker zurate gezogen...
- Seite 29 Das System zeigt eine Warnung an, wenn die Akkuladung unter den Mindestbetriebswert fällt. 3.4 Erstes Starten des Monitors 3.4.1 Startvorgang Um das Modul ein- und auszuschalten, drücken Sie die Betriebstaste auf der Vorderseite des Monitors. Nach dem Einschalten des Moduls wird der BD-Bildschirm angezeigt. Abbildung 3-5: Startbildschirm 3.4.2 Grundeinstellungen ™...
- Seite 30 HemoSphere Stream Modul Aufbau und Einrichtung Überprüfen Sie die angezeigten Einstellungen für Datum, Uhrzeit, Zeitformat, Maßeinheiten und Sprache. Tippen Sie auf das Bearbeiten-Symbol , um die angezeigten Einstellungen zu ändern. Tippen Sie auf das Häkchensymbol , um die angezeigten Einstellungen anzunehmen.
- Seite 31 Kurvenübertragung Inhalt ™ Moduls............. 31 Bildschirmdarstellung des HemoSphere Stream ™...
- Seite 32 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ 4.2 Methodik des HemoSphere Stream Moduls ™ Das HemoSphere Stream Modul liefert in Verbindung mit einem angeschlossenen Druckregler, einer kompatiblen Fingermanschette und einem kompatiblen Druckausgabekabel kontinuierlich eine nichtinvasive arterielle Druckkurve an einen kompatiblen Patientenmonitor am Krankenbett. Siehe Systemverbindungen in Abbildung 4-1 auf Seite 31 und Abbildung 4-2 auf Seite 35.
- Seite 33 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung verspüren nach längerer Verwendung der Manschette (circa 30 Minuten bis 2 Stunden) möglicherweise taktile Empfindungen (Kribbeln oder Taubheit) in der Fingerspitze. Häufig weist das mittlere Fingerglied umgehend nach dem Entfernen der Manschette ein etwas niedrigeres Volumen sowie eine reaktive Hyperämie oder Schwellung auf.
- Seite 34 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung Hinweis Nach Abschluss erscheint kein Häkchen mehr neben Schritt 4 für den Nullabgleich des arteriellen Kanals des Patientenmonitors. Nachdem alle diese Schritte abgeschlossen sind, wird die Navigationsschaltfläche für den Start der Kurvenübertragung aktiviert: WARNUNG ™ Die Verwendung der Technologie des HemoSphere Stream Moduls wird nicht für Patienten im Alter von...
- Seite 35 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Abbildung 4-2: Bildschirmanweisungen zum Anschluss des HemoSphere Stream Moduls 4.3.1 Anschluss des PC1Q intelligenten Druckreglers an das HemoSphere ™ Stream Modul Schließen Sie den intelligenten Druckregler an der Unterseite des Moduls an. Siehe (1) in Abbildung 3-3 auf Seite 26.
- Seite 36 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung 1. Intelligenter Druckregler 3. Fingermanschette 2. Druckregler-Clip(s) 4. Anschluss an das Modul Abbildung 4-3: Anschlüsse und Clips des intelligenten Druckreglers Stecken Sie das Kabel des intelligenten Druckreglers ((4) unter Abbildung 4-3 auf Seite 36) in den PC1Q Kabelanschluss des Moduls ((1) unter Abbildung 3-3 auf Seite 26).
- Seite 37 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung Hinweis Bringen Sie das Kabel mit dem Clip nicht direkt auf der Haut des Patienten an. Entfernen Sie die Kunststoffanschlusskappe, um die Fingermanschette anzuschließen. Hinweis Es wird empfohlen, die Manschettenanschlusskappen aufzubewahren und diese zum Schutz des Druckreglers vor eindringendem Wasser und Schmutz einzusetzen, wenn das Gerät nicht verwendet wird.
- Seite 38 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung • Während der Messung kann ein wacher Patient leichte Pulsationen in dem Finger verspüren, an dem ™ die Manschette angelegt ist. Diese Pulsationen hören während der Anpassungen nach der Physiocal Methode kurzzeitig auf. Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass diese Unregelmäßigkeiten normal sind und nicht durch das Herz des Patienten verursacht werden.
- Seite 39 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung 4.3.4 Nullabgleich des Patientenmonitors durchführen Führen Sie den Nullabgleich des Patientenmonitors durch und vergewissern Sie sich, dass 0 mmHg angezeigt wird. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Patientenmonitors. Hinweis Normale Unterbrechungen der Übertragung der arteriellen Kurve, z. B. während der Anpassungen nach ™...
- Seite 40 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Bevor die aktive Kurvenübertragung beginnt, werden regelmäßig Unterbrechungen nach der Physiocal Methode durchgeführt, um die physiologischen Eigenschaften der Fingerarterie anzupassen. Während dieser Anpassungen wird auf dem Modul „Initialisierung...“ angezeigt. Nach Abschluss dieser Initialisierungsphase wird eine Kurve an den Patientenmonitor übertragen.
- Seite 41 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung Tabelle 4-1: Arterielle Kurve – SQI-Werte Indikator Ebene Anzeige Normal Mittelmäßig (mäßig beeinträchtigt) Schlecht (möglicher Alarmstatus, der ein begrenztes Signal auslöst) Inakzeptabel (möglicher Alarmstatus, der ein extrem eingeschränktes oder gar kein Signal auslöst; eine Liste der Fehler finden Sie in Tabelle 7-1 auf Seite 54) Druckkurve nicht verfügbar (eine Liste der Fehler im Zusammenhang mit der...
- Seite 42 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Abbildung 4-7: Benachrichtigung über bevorstehende Manschettendruckentlastung des HemoSphere Stream Moduls Sobald der Countdown-Timer abgelaufen ist, wird der Druck aus der Manschette abgelassen und die Kurvenübertragung vorübergehend unterbrochen. Auf dem Bildschirm erscheint die Meldung, dass eine Fingermanschetten-Druckentlastung erfolgt ist.
- Seite 43 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Abbildung 4-8: Aktive Manschettendruckentlastung des HemoSphere Stream Moduls 4.4.1.3 Versatz-Aktualisierung Wenn die Funktion für den manuellen Handversatz aktiviert ist, wird bei der Kurvenübertragung eine Handversatzanpassung angezeigt. Um den vertikalen Handversatz des Patientenherzens anzupassen, verwenden Sie die Pfeiltasten, bis der richtige Versatz angezeigt wird. Siehe Abbildung 4-9 auf Seite 44. Tippen Sie auf das Häkchensymbol...
- Seite 44 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Abbildung 4-9: Aktive Kurvenübertragung des HemoSphere Stream Moduls mit aktiviertem manuellen Handversatz 4.4.1.4 Energiesparmodus Nach zwei Minuten Inaktivität des Anwenders (keine Berührungen des Bildschirms) wechselt das Modul in den Energiesparmodus. Die Kurvenübertragung an den Patientenmonitor wird fortgesetzt. Um das Modul aus dem...
- Seite 45 HemoSphere Stream Modul Kurvenübertragung ™ Abbildung 4-10: Bildschirm des HemoSphere Stream Moduls im Energiesparmodus...
- Seite 46 Beschreibung des Anwenders Autorisierter Anwender acht autorisierte medizinische Fachkraft BD Anwender rollierendes Passwort nur für den internen Gebrauch durch Alle in diesem Handbuch beschriebenen Einstellungen oder Funktionen, für die ein Passwort erforderlich ist, sind Funktionen für Autorisierte Anwender. Das Passwort für den Autorisierten Anwender erfordert ein Zurücksetzen während der Systeminitialisierung, sobald der Passwort-Bildschirm zum ersten Mal aufgerufen...
- Seite 47 HemoSphere Stream Modul Einstellungen der Benutzeroberfläche Auswahl des Me‐ Untermenü-Auswahl Autorisierter Anwen‐ BD Anwender nüs „Erweiterte Ein‐ stellungen“ Medizintechnik-Modus Engineering Testing (Medizintechniktests) • • Parameter Display Mode (Parameteranzeige‐ • modus) Buzzer Test (Signaltongebertest) • • DPT Out Test (DPT-Ausgangstest) •...
- Seite 48 HemoSphere Stream Modul Einstellungen der Benutzeroberfläche → Schaltfläche Erweiterte Einstellungen. Tippen Sie auf das Symbol „Einstellungen“ Geben Sie das Passwort für den Autorisierten Anwender ein. Tippen Sie auf die Schaltfläche Demo-Modus. Tippen Sie auf das Symbol , um den Wechseln in den Demo-Modus zu bestätigen.
- Seite 49 HemoSphere Stream Modul Einstellungen der Benutzeroberfläche ™ Abbildung 5-1: Bildschirm mit den allgemeinen Einstellungen des HemoSphere Stream Moduls 5.2.1 Akku ™ Das HemoSphere Stream Modul ermöglicht eine unterbrechungsfreie Kurvenübertragung bei einem Stromausfall. Der Akkuladestand wird in der Informationsleiste durch die in Tabelle 5-3 auf Seite 49 aufgeführten Symbole angezeigt.
- Seite 50 HemoSphere Stream Modul Einstellungen der Benutzeroberfläche Akkusymbol Anzeige Der Akku verfügt über eine Restladung von weniger als 20%. Der Akku ist schwach. Der Akku wird aufgeladen. VORSICHT Bei Stromausfall und Akkuerschöpfung wird das Modul kontrolliert heruntergefahren.
- Seite 51 Datenexport Inhalt Daten exportieren....................51 Cybersicherheit.
- Seite 52 Folgendes beinhaltet: Richtlinie zur Reaktion auf Vorfälle, Verfahren zur Reaktion auf Vorfälle, kurz- und langfristige Ziele des Unternehmens und Metriken zur Messung des Erfolgs des Plans. Zusammen mit Empfehlungen zur Risikominderung von BD sollten diese Maßnahmen die sichere Funktionsfähigkeit des Produkts wiederherstellen.
- Seite 53 HemoSphere Stream Modul Datenexport personenbezogenen Gesundheitsinformationen. Sofern dieses Gesetz anwendbar ist, müssen diese Standards während der Verwendung des Moduls eingehalten werden.
- Seite 54 Fehlerbehebung Inhalt Fehlermeldungen auf dem Bildschirm................54 Technische Alarme.
- Seite 55 Manschettenkabel trennen und wieder kannt* anschließen Fehler bei der Authentifizierung des Manschettenkabel durch ein Original- Manschettenkabels Manschettenkabel von BD ersetzen Manschettenkabel, das nicht von BD Wenn das Problem weiterhin auftritt, stammt, erkannt den technischen Kundendienst kontak‐ tieren Keine Pulsationen – Pa‐ Mittel Das System hat keine Druckkurven er‐...
- Seite 56 HemoSphere Stream Modul Fehlerbehebung Meldung Priorität Mögliche Ursachen Empfohlene Maßnahmen Fingermanschette er‐ Mittel Fingermanschette hat die maximale Fingermanschette ersetzen setzen Nutzungsdauer überschritten (abgelau‐ Fingermanschette trennen und dann fen) erneut anschließen Fingermanschette erkannt, die nicht Sicherstellen, dass eine zulässige Fin‐ von BD stammt germanschette verwendet wurde Ungültige Fingermanschette ange‐...
- Seite 57 HemoSphere Stream Modul Fehlerbehebung Meldung Priorität Mögliche Ursachen Empfohlene Maßnahmen Mittelschwere Gefäß‐ Niedrig Sehr geringe arterielle Volumenpulsati‐ Geben Sie dem System die Möglichkeit, verengung – Hände onen erkannt, die Arterien sind mögli‐ das Problem automatisch zu beheben wärmen cherweise verengt Hand anwärmen...
- Seite 58 Anhang Technische Daten und Geräteeigenschaften Inhalt Wesentliche Leistungseigenschaften................58 ™...
- Seite 59 HemoSphere Stream Modul Technische Daten und Geräteeigenschaften ™ A.2 Eigenschaften und technische Daten des HemoSphere Stream Moduls Tabelle A-2: Abmessungen und mechanische Daten des HemoSphere ™ Stream Moduls ™ HemoSphere Stream Modul Gewicht (mit Clip) 1,15 kg (2,54 Pfund) Abmessungen (mit Clip) Höhe...
- Seite 60 HemoSphere Stream Modul Technische Daten und Geräteeigenschaften Eingang/Ausgang Druckausgang Das DPT-Druckausgangssignal der nichtinvasiven Fingermanschetten-Technologie ist mit Monitoren und Zubehörkompo‐ nenten kompatibel, die mit dem nichtinvasiven Drucksignal verbunden werden können. Mindestanzeigebereich 0 mmHg bis 300 mmHg auf dem Patientenmoni‐ tor nach dem Nullab‐...
- Seite 61 HemoSphere Stream Modul Technische Daten und Geräteeigenschaften 1. Bestrahlung (Watt/cm 3. Lichtaustrittsöffnung 2. Wellenlänge (nm) Abbildung A-1: Spektrale Bestrahlungsstärke und Lage der Lichtaustrittsöffnung...
- Seite 62 WARNUNG ™ Nur Zubehörteile, Kabel und Komponenten des HemoSphere Stream Moduls verwenden, die von BD genehmigt, geliefert und gekennzeichnet wurden. Durch die Verwendung nicht genehmigter Zubehörteile, Kabel oder Komponenten können die Sicherheit der Patienten und die Genauigkeit der Messungen beeinträchtigt werden.
- Seite 63 Anhang Pflege, Instandhaltung und Support für das Modul Inhalt Allgemeine Instandhaltung..................63 Reinigen von Modul und Kabeln.
- Seite 64 HemoSphere Stream Modul Pflege, Instandhaltung und Support für das Modul • Clorox HealthCare Desinfektionstuch mit Wasserstoffperoxid-Reinigungsmittel, Wasserstoffperoxid-Lösung (3%) Keine anderen Reinigungsmittel verwenden. Sofern nicht anders angegeben, sind diese Reinigungsmittel für ™ sämtliches Zubehör und alle Kabel des HemoSphere Stream Moduls zugelassen.
- Seite 65 Sie sich, dass keine Strom führenden Drähte freiliegen. C.6 Gewährleistung ™ BD garantiert für die Dauer von einem (1) Jahr ab Verkaufsdatum, dass das HemoSphere Stream Modul für die in der Kennzeichnung angegebenen Verwendungszwecke und Indikationen geeignet ist, sofern die Verwendung gemäß...
- Seite 66 Anhang Leitlinien und Herstellererklärung Inhalt Elektromagnetische Verträglichkeit................66 Gebrauchsanweisung.
- Seite 67 HemoSphere Stream Modul Leitlinien und Herstellererklärung kann, sollte der Anwender versuchen, diese Störung durch eine oder mehrere der nachfolgenden Maßnahmen zu beheben: • Das Empfangsgerät neu ausrichten oder umstellen. • Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern. • Den Hersteller zwecks Unterstützung kontaktieren.
- Seite 68 HemoSphere Stream Modul Leitlinien und Herstellererklärung Maximale Leis‐ Störfestigkeits- Testfrequenz Band Abstand tung Prüfpegel Service Modulation Meter (V/m) ™ Das HemoSphere Stream Modul ist für den Gebrauch in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umge‐ ™ bung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des HemoSphere Stream Moduls muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 69 HemoSphere Stream Modul Leitlinien und Herstellererklärung Tabelle D-3: Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und ™ dem HemoSphere Stream Modul ™ Das HemoSphere Stream Modul ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die abgestrahlten HF-Störungen kontrolliert sind. Halten Sie zum Vermeiden elektromagnetischer Störungen entsprechend der unten angegebenen maximalen Ausgangsleistung der tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräte (Sender)
- Seite 70 HemoSphere Stream Modul Leitlinien und Herstellererklärung Störfestigkeitsprü‐ Prüfpegel gemäß Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umge‐ fung IEC 60601-1-2 bung – Leitlinien ™ Das HemoSphere Stream Modul ist für den Gebrauch in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umge‐ ™ bung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des HemoSphere Stream Moduls muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 71 HemoSphere Stream Modul Leitlinien und Herstellererklärung Störfestigkeitsprü‐ Prüfpegel gemäß Übereinstimmungs‐ Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien fung IEC 60601-1-2 pegel ™ Das HemoSphere Stream Modul ist für den Gebrauch in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umge‐ ™ bung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des HemoSphere Stream Moduls muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
- Seite 72 Edwards, Edwards Lifesciences und das stilisierte E-Logo sind Marken der Edwards Lifesciences Corpo‐ ration. BD, das BD Logo, HemoSphere, HemoSphere Stream, Physiocal und VitaWave sind Marken von Becton, Dickinson and Company. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.